- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05700552
Contacto piel con piel para el dolor de la primera inyección del recién nacido
El efecto del contacto piel a piel después de una cesárea electiva sobre el dolor y los niveles de estrés de la primera inyección intramuscular del recién nacido
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Objetivo: Este estudio se llevará a cabo para examinar el efecto del contacto piel con piel después de una cesárea electiva sobre el dolor y el nivel de estrés de la primera inyección intramuscular administrada al recién nacido.
Hipótesis de la investigación:
Hipótesis (H0): El contacto piel con piel no tiene efecto sobre el nivel de dolor y estrés sentido durante la primera inyección intramuscular en recién nacidos después de una cesárea electiva.
Hipótesis (H1): El contacto piel con piel tiene un efecto sobre el nivel de dolor y estrés sentido durante la primera inyección intramuscular en recién nacidos después de una cesárea electiva.
Tipo de estudio: este estudio fue diseñado como un estudio experimental controlado aleatorio.
Los datos serán recogidos por el investigador de las unidades de Sala de Parto y Quirófano. Previo al procedimiento de contacto piel con piel posterior a cesárea electiva, se informará a la madre sobre la solicitud y se explicará el propósito de la investigación. A quienes acepten y quieran participar en la investigación se les leerá el Formulario de Consentimiento Voluntario y se les tomará la firma. Los recién nacidos a término que cumplan los criterios se dividirán en grupos de intervención y de control. Para determinar el proceso de selección, el programa de generación de números aleatorios se dividirá en dos grupos mediante el uso del sitio web llamado "Lista aleatoria". (https://www.randomlists.com/). Así, se determinará y registrará el grupo y el número de grupo de cada participante. En el estudio, los recién nacidos que recibieron contacto piel con piel durante la primera inyección IM se incluirán en el grupo de intervención, y los recién nacidos que han recibido inyecciones intramusculares de forma rutinaria en la sala de partos se incluirán en el grupo de control. En el estudio, todos los pasos de los recién nacidos del grupo de intervención y control antes y después de la aplicación serán realizados por el investigador.
Los datos de la investigación se recopilarán utilizando el Formulario de información sobre el embarazo, el Formulario de seguimiento neonatal y la Escala de evaluación del estrés y el dolor neonatal (ALPS-Neo) creados por los investigadores en el marco de la literatura relevante.
Formulario de Información de Embarazadas: Fue elaborado por la investigadora en el marco de la literatura. El formulario consta de un total de 19 preguntas, 7 abiertas y 12 cerradas, que cuestionan el conocimiento sociodemográfico de las mujeres sobre obstetricia.
Formulario de seguimiento neonatal: mediciones de signos vitales del recién nacido (temperatura corporal, presión arterial, frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno, frecuencia respiratoria), respuesta orocefálica (orientación de la cabeza, reflejo de succión, movimiento oral, expresión facial) y primer inicio de lactancia, incluida la introducción al recién nacido. características. Contiene 26 preguntas que consisten en una tabla en la que se registrarán las medidas de tiempo y duración.
Escala de calificación de estrés y dolor neonatal (ALPS-Neo): Lundqvist et al. (2014) para evaluar el dolor y el estrés en recién nacidos prematuros y de término. El coeficiente alfa de Cronbach de la escala se informó como 0,95. La escala es una escala tipo Likert de 3 puntos de 0-1-2 que consta de 5 elementos en una dimensión, que incluye la expresión facial del recién nacido, el patrón de respiración, el tono de las extremidades, las actividades de manos y pies y el nivel de actividad. Las medidas se hacen por observación. De la escala se obtiene un mínimo de 0 y un máximo de 10 puntos. Como resultado de la evaluación, de 3 a 5 puntos indican la presencia de dolor leve y estrés, y más de 5 puntos indican la presencia de dolor severo y estrés. Cuanto mayor sea el estrés y el dolor, mayor será la puntuación.
Aplicable al Grupo Intervención En el grupo intervención, después del parto por cesárea en quirófano, se evaluarán los signos vitales maternos y el Apgar Score del recién nacido al 1° y 5° minuto. Después de que el recién nacido sea aspirado si es necesario, secado con cobertor verde debajo del calentador radiante, amarrado el pañal y puesto un gorro, el recién nacido con Apgar Score ≥7 y signos vitales estables será envuelto en quirófano precalentado cubre Se colocarán mantas precalentadas sobre la zona del pecho de la madre de la misma forma y se medirá su temperatura con un termómetro antes del contacto piel con piel. Quedarán excluidos aquellos con baja temperatura corporal. Después de proporcionar un ambiente adecuado, el recién nacido cuya temperatura corporal esté estabilizada será colocado en posición prona sin ningún tipo de cobertura y ropa en el área del pecho de la madre, y debido a la implementación de procedimientos hospitalarios, se evitará el contacto piel con piel. se aplica durante unos 3 minutos y se realizará la primera inyección. Después de la inyección, se medirán los signos vitales del recién nacido (temperatura corporal, presión arterial, frecuencia cardíaca máxima, saturación de oxígeno, frecuencia respiratoria), demanda de oxígeno, respuestas orocefálicas (orientación de la cabeza, reflejo de succión, movimiento oral, expresión facial). observado, ALPS-Neo Newborn Pain y las puntuaciones de la Escala de calificación de estrés se evaluarán y registrarán. Se llevarán a cabo más exámenes del recién nacido en la sala de partos. Cuando la madre sea trasladada del quirófano al servicio de ginecología, se llevará a su recién nacido. Y se evaluará y registrará el momento y la duración del inicio de la primera lactancia materna.
Aplicable al Grupo Control Se aplicará el procedimiento de rutina de la institución donde se realizará el estudio al recién nacido después de la cesárea en el grupo control. Dentro del alcance de este procedimiento, después del nacimiento del bebé, se corta el cordón umbilical, se realiza aspiración de boca y nariz bajo el calentador radiante en la sala de operaciones, se secan y se evalúa el puntaje de Apgar en los minutos 1 y 5. por la comadrona. Se envuelve al recién nacido en cobertores de quirófano precalentados, y luego de mostrárselo a la madre, se le toman las medidas antropométricas (talla, peso corporal, perímetro cefálico) y se traslada a la sala de partos para la administración de vitamina K, vacuna contra la hepatitis B, y el primer examen del bebé. Después de la inyección, se medirán los signos vitales del recién nacido (temperatura corporal, presión arterial, frecuencia cardíaca máxima, saturación de oxígeno, frecuencia respiratoria), demanda de oxígeno, respuestas orocefálicas (orientación de la cabeza, reflejo de succión, movimiento oral, expresión facial). observado, ALPS-Neo Newborn Pain y las puntuaciones de la Escala de calificación de estrés se evaluarán y registrarán. Luego de los procedimientos y examen del recién nacido, es trasladado a su habitación en el servicio de ginecología. En promedio, estos procesos y el tiempo de transferencia demoran entre 30 y 45 minutos. Como práctica habitual del hospital, debido al proceso de traslado y estabilización de la paciente, el primer contacto cutáneo de la madre y el bebé y el momento de iniciar la lactancia se produce aproximadamente 1-2 horas después. Se observará este proceso y se registrará el tiempo de la primera lactancia evaluando el tiempo de contacto piel con piel y el tiempo de lactancia.
Métodos estadísticos y analíticos:
El análisis estadístico se realizará utilizando el programa IBM SPSS Statistic 22.0 (IBM Corp., Armonk, NY, EE. UU.). Se utilizarán métodos estadísticos descriptivos (número, porcentaje, media, desviación estándar) en la evaluación de los datos sociodemográficos. En la comparación de variables categóricas se utilizarán pruebas paramétricas (chi-cuadrado, test T, etc.) y pruebas no paramédicas (Test Mann-Whitney U, Kruskal Wallis, etc.) cuando se vea que los datos son adecuados para distribución normal) se utilizará cuando no sea adecuado para una distribución normal. El nivel de significación P se aceptará como 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kocaeli, Pavo, 41380
- Kocaeli University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de hablar y entender turco,
- Concebir naturalmente,
- Al final de la semana gestacional (37-42 semanas),
- Tendrá un parto por cesárea electiva,
- En el parto por cesárea solo se aplica anestesia espinal,
- Sin problema de audición,
- Mujeres dispuestas a participar en la investigación,
- No tener un embarazo de riesgo,
- feto único,
- Una puntuación APGAR de primer minuto (sistema de puntuación que muestra el estado de salud del recién nacido) es de 7 o más (recién nacido sano que no requiere ninguna intervención),
- Sin anomalía congénita,
- No requiere observación en cuidados intensivos neonatales,
- Recién nacidos con un peso al nacer entre 2500 - 4000 g.
Criterio de exclusión:
- Aquellos que no tengan suficiente salud mental para llenar el cuestionario,
- Recién nacidos que necesitan soporte de oxígeno o recién nacidos muertos
- Expuesto a cualquier estímulo doloroso (Muestra venosa-capilar),
- Aquellos que pueden negarse a recibir la vacuna contra la hepatitis B, la vitamina K o cualquier inyección.
- No se incluirán en el estudio mujeres y recién nacidos con alguna condición de riesgo materno y/o neonatal en el puerperio temprano.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
En el grupo de intervención, después del parto por cesárea en quirófano, se evaluarán los signos vitales maternos y el Apgar Score de 1er y 5to minuto del recién nacido.
Después de que el recién nacido sea aspirado si es necesario, secado con cobertor verde debajo del calentador radiante, amarrado el pañal y puesto un gorro, el recién nacido con Apgar Score ≥7 y signos vitales estables será envuelto en quirófano precalentado cubre
Después de proporcionar un ambiente adecuado, el recién nacido cuya temperatura corporal esté estabilizada se colocará en posición prona sin ningún tipo de cobertura y ropa en el área del pecho de la madre, y se aplicará el valor ALPS durante aproximadamente 3 minutos debido a la aplicación de hospital. procedimientos, se aplicará la inyección intramuscular y la puntuación ALPS se evaluará nuevamente después de la inyección.
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Para el contacto piel con piel (TTT), el recién nacido se coloca desnudo sobre el pecho desnudo de la madre en posición boca abajo (boca abajo), el abdomen y el pecho del recién nacido están en contacto con la piel de la madre y la cabeza del recién nacido se gira hacia la lado para que la vía aérea permanezca abierta.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Al recién nacido posterior a la cesárea se le aplicará el procedimiento de rutina de la institución donde se realizará el estudio en el grupo control.
Dentro del alcance de este procedimiento, después del nacimiento del bebé, se corta el cordón umbilical, se realiza aspiración de boca y nariz bajo el calentador radiante en la sala de operaciones, se secan y se evalúa el puntaje de Apgar en los minutos 1 y 5. por la comadrona.
Se envuelve al recién nacido en cobertores de quirófano precalentados, y luego de mostrárselo a la madre, se le toman las medidas antropométricas (talla, peso corporal, perímetro cefálico) y se traslada a la sala de partos para la administración de vitamina K, vacuna contra la hepatitis B, y el primer examen del bebé.
El primer valor ALPS se registrará en la sala de partos del área de cuidado del bebé, se aplicará la inyección intramuscular y se evaluará nuevamente el puntaje ALPS después de la inyección.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de estrés y dolor neonatal ALPS-Neo
Periodo de tiempo: Esta escala se evaluará justo antes de la inyección intramuscular.
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La escala es una escala tipo Likert de 3 puntos de 0-1-2 que consta de 5 elementos en una dimensión, que incluye la expresión facial del recién nacido, el patrón de respiración, el tono de las extremidades, las actividades de manos y pies y el nivel de actividad.
Las medidas se hacen por observación.
De la escala se obtiene un mínimo de 0 y un máximo de 10 puntos.
Como resultado de la evaluación, de 3 a 5 puntos indican la presencia de dolor leve y estrés, y más de 5 puntos indican la presencia de dolor severo y estrés.
Cuanto mayor sea el estrés y el dolor, mayor será la puntuación.
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Esta escala se evaluará justo antes de la inyección intramuscular.
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Escala de calificación de estrés y dolor neonatal ALPS-Neo
Periodo de tiempo: Esta escala se evaluará después de administrar la inyección intramuscular.
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La escala es una escala tipo Likert de 3 puntos de 0-1-2 que consta de 5 elementos en una dimensión, que incluye la expresión facial del recién nacido, el patrón de respiración, el tono de las extremidades, las actividades de manos y pies y el nivel de actividad.
Las medidas se hacen por observación.
De la escala se obtiene un mínimo de 0 y un máximo de 10 puntos.
Como resultado de la evaluación, de 3 a 5 puntos indican la presencia de dolor leve y estrés, y más de 5 puntos indican la presencia de dolor severo y estrés.
Cuanto mayor sea el estrés y el dolor, mayor será la puntuación.
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Esta escala se evaluará después de administrar la inyección intramuscular.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sena Dilek Aksoy, Ph.D, Kocaeli University
- Silla de estudio: Seda Yazici, M.Sc., Kocaeli Darica Farabi Training and Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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