- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05700552
Kontakt kůže na kůži pro bolest při první injekci novorozence
Vliv kontaktu kůže na kůži po elektivním císařském řezu na úroveň bolesti a stresu první intramuskulární injekce novorozence
Přehled studie
Detailní popis
Cíl: Tato studie bude provedena za účelem prozkoumání vlivu kontaktu kůže na kůži po elektivním císařském řezu na úroveň bolesti a stresu první intramuskulární injekce podané novorozenci.
Výzkumná hypotéza:
Hypotéza (H0): Kontakt kůže na kůži nemá žádný vliv na míru bolesti a stresu pociťovaného při první intramuskulární injekci u novorozenců po elektivním císařském řezu.
Hypotéza (H1): Kontakt kůže na kůži má vliv na míru bolesti a stresu pociťovaného při první intramuskulární injekci u novorozenců po elektivním císařském řezu.
Typ studie: Tato studie byla navržena jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie.
Data budou shromažďována výzkumníkem z jednotek porodního sálu a operačních sálů. Před zákrokem kontaktu kůže na kůži po elektivním císařském řezu bude maminka informována o aplikaci a bude vysvětlen účel výzkumu. Těm, kteří přijmou a chtějí se výzkumu zúčastnit, bude přečten Formulář dobrovolného souhlasu a bude odebrán jejich podpis. Donošení novorozenci splňující kritéria budou rozděleni do intervenčních a kontrolních skupin. Při určování procesu výběru bude program generování náhodných čísel rozdělen do dvou skupin pomocí webové stránky nazvané „Náhodný seznam“. (https://www.randomlists.com/). Takto bude určena a zaznamenána skupina a číslo skupiny každého účastníka. Ve studii budou do intervenční skupiny zařazeni novorozenci, kteří dostali kontakt kůže na kůži během první IM injekce, a novorozenci, kterým byla rutinně aplikována intramuskulárně na porodním sále, budou zařazeni do kontrolní skupiny. Ve studii budou všechny kroky intervenční a kontrolní skupiny novorozenců před a po aplikaci provedeny výzkumníkem.
Údaje z výzkumu budou shromažďovány pomocí formuláře pro informace o těhotenství, formuláře pro sledování novorozenců a škály pro hodnocení bolesti a stresu u novorozenců (ALPS-Neo) vytvořených výzkumníky v rámci příslušné literatury.
Informační formulář pro těhotné: Zpracovala jej výzkumnice v rámci literatury. Formulář se skládá z celkem 19 otázek, 7 otevřených a 12 uzavřených, dotazujících se na sociodemografické znalosti žen z porodnictví.
Novorozenecká kontrolní forma: Měření vitálních funkcí novorozence (tělesná teplota, krevní tlak, srdeční frekvence, saturace kyslíkem, dechová frekvence), orocefalická reakce (orientace hlavy, sací reflex, orální pohyby, výraz obličeje) a první zahájení kojení, včetně úvodního kojení novorozence funkce. Obsahuje 26 otázek skládajících se z tabulky, do které budou zaznamenána měření času a trvání.
Hodnotící stupnice neonatální bolesti a stresu (ALPS-Neo): Lundqvist et al. (2014) k hodnocení bolesti a stresu u předčasně narozených a donošených novorozenců. Cronbachův koeficient alfa škály byl hlášen jako 0,95. Škála je 0-1-2, 3bodová škála Likertova typu sestávající z 5 položek v jedné dimenzi, včetně výrazu obličeje novorozence, vzoru dýchání, tonusu končetin, aktivit rukou a nohou a úrovně aktivity. Měření se provádějí pozorováním. Ze škály se získá minimálně 0 a maximálně 10 bodů. Výsledkem hodnocení je, že 3-5 bodů označuje přítomnost mírné bolesti a stresu a více než 5 bodů označuje přítomnost silné bolesti a stresu. Čím vyšší je stres a bolest, tím vyšší je skóre.
Použitelné pro intervenční skupinu V intervenční skupině budou po porodu císařským řezem na operačním sále hodnoceny vitální funkce matky a Apgar skóre novorozence v 1. a 5. minutě. Poté, co je novorozeně v případě potřeby odsáto, vysušeno zeleným krytem pod sálavým ohřívačem, zavázána plena a nasazena čepice, bude novorozenec s Apgar skóre ≥7 a stabilními životními funkcemi zabalen na předehřátém operačním sále kryty. Předehřáté přikrývky se stejným způsobem přiloží na oblast hrudníku rodičky a před kontaktem kůže na kůži se jí teploměrem změří teplota. Osoby s nízkou tělesnou teplotou budou vyloučeny. Po zajištění vhodného prostředí bude novorozenec, jehož tělesná teplota je stabilizovaná, uložen do polohy na břiše bez jakéhokoli krytí a oděvu na oblast hrudníku matky a vzhledem k provádění nemocničních zákroků dojde ke kontaktu kůže na kůži. aplikuje se asi 3 minuty a bude provedena první injekce. Po injekci se změří vitální funkce novorozence (tělesná teplota, krevní tlak, maximální tepová frekvence, saturace kyslíkem, dechová frekvence), změří se potřeba kyslíku, orocefalické reakce (orientace hlavy, sací reflex, orální pohyby, výraz obličeje). pozorována, ALPS-Neo Newborn Pain a skóre ze škály Stress Rating Scale budou vyhodnoceny a zaznamenány. Další vyšetření novorozence budou probíhat na porodním sále. Při převozu maminky z operačního sálu na gynekologickou službu bude její novorozenec odebrán. A čas a doba trvání prvního zahájení kojení budou vyhodnoceny a zaznamenány.
Platí pro kontrolní skupinu U novorozence po císařském řezu v kontrolní skupině bude aplikován rutinní postup instituce, kde bude studie provedena. V rámci této procedury se po narození miminka přestřihne pupeční šňůra, pod sálavým ohřívačem na operačním sále se provede aspirace úst a nosu, osuší se a v 1. a 5. minutě se vyhodnotí Apgar skóre. u porodní asistentky. Novorozenec se zabalí do předehřátých krytů operačního sálu a po předvedení matce se provede antropometrické měření (výška, tělesná hmotnost, obvod hlavy) a odveze se na porodní sál k aplikaci vitaminu K, vakcíny proti hepatitidě B, a první vyšetření miminka. Po injekci se změří vitální funkce novorozence (tělesná teplota, krevní tlak, maximální tepová frekvence, saturace kyslíkem, dechová frekvence), změří se potřeba kyslíku, orocefalické reakce (orientace hlavy, sací reflex, orální pohyby, výraz obličeje). pozorována, ALPS-Neo Newborn Pain a skóre ze škály Stress Rating Scale budou vyhodnoceny a zaznamenány. Po zákrokech a vyšetření novorozence je převezen na svůj pokoj do služby gynekologie. V průměru tyto procesy a doba přenosu trvají 30-45 minut. Jako rutinní praxe nemocnice dochází vzhledem k procesu převozu a stabilizaci pacientky k prvnímu kožnímu kontaktu matky a dítěte a k zahájení kojení přibližně o 1-2 hodiny později. Tento proces bude pozorován a první doba kojení bude zaznamenána vyhodnocením doby kontaktu kůže na kůži a doby kojení.
Statistické a analytické metody:
Statistická analýza bude provedena pomocí programu IBM SPSS Statistic 22.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Při hodnocení sociodemografických dat budou použity deskriptivní statistické metody (počet, procento, průměr, směrodatná odchylka). Parametrické testy (chí-kvadrát, T test atd.) a nezdravotnické testy (Mann-Whitney U Test, Kruskal Wallis atd.) budou použity při porovnání kategoriálních proměnných, když je vidět, že data jsou vhodná pro normální rozdělení) se použije, když není vhodné pro normální rozdělení. P hladina významnosti bude přijata jako 0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kocaeli, Krocan, 41380
- Kocaeli University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Umět mluvit a rozumět turecky,
- Při přirozeném početí,
- Na konci gestačního týdne (37-42 týdnů)
- bude mít volitelný porod císařským řezem,
- Při porodu císařským řezem se aplikuje pouze spinální anestezie,
- Žádný problém se sluchem,
- Ženy ochotné zúčastnit se výzkumu,
- Nemít rizikové těhotenství,
- Jediný plod,
- APGAR skóre v první minutě (bodovací systém, který ukazuje zdravotní stav novorozence) je 7 a více (zdravý novorozenec, který nevyžaduje žádnou intervenci),
- Žádná vrozená anomálie,
- Nevyžaduje pozorování v neonatologické intenzivní péči,
- Novorozenci s porodní hmotností mezi 2500 - 4000 g.
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří nemají dostatečné duševní zdraví k vyplnění dotazníku,
- Novorozenci, kteří potřebují kyslíkovou podporu, nebo mrtví novorozenci
- Vystaveno jakémukoli bolestivému podnětu (žilně-kapilární vzorek),
- Ti, kteří mohou odmítnout dostat vakcínu proti hepatitidě B, vitamín K nebo jakékoli injekce
- Ženy a novorozenci s jakýmkoli rizikovým stavem pro matku a/nebo novorozence v časném poporodním období nebudou do studie zahrnuti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
V intervenční skupině budou po porodu císařským řezem na operačním sále hodnoceny vitální funkce matky a Apgar skóre novorozence v 1. a 5. minutě.
Poté, co je novorozeně v případě potřeby odsáto, vysušeno zeleným krytem pod sálavým ohřívačem, zavázána plena a nasazena čepice, bude novorozenec s Apgar skóre ≥7 a stabilními životními funkcemi zabalen na předehřátém operačním sále kryty.
Po zajištění vhodného prostředí bude novorozenec, jehož tělesná teplota je stabilizovaná, uložen do polohy na břiše bez jakékoliv pokrývky a oděvu na oblast hrudníku rodičky a cca 3 minuty bude aplikována hodnota ALPS z důvodu aplikace nemocnice. procedury, bude aplikována intramuskulární injekce a po injekci bude znovu vyhodnoceno ALPS skóre.
|
Pro kontakt kůže na kůži (TTT) je novorozenec položen nahý na matčin obnažený hrudník v poloze na břiše (na břiše), břicho a hrudník novorozence jsou v kontaktu s kůží matky a hlava novorozence je otočena k stranu tak, aby dýchací cesty zůstaly otevřené.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
U novorozence po císařském řezu v kontrolní skupině bude aplikován rutinní postup pracoviště, kde bude studie provedena.
V rámci této procedury se po narození miminka přestřihne pupeční šňůra, pod sálavým ohřívačem na operačním sále se provede aspirace úst a nosu, osuší se a v 1. a 5. minutě se vyhodnotí Apgar skóre. u porodní asistentky.
Novorozenec se zabalí do předehřátých krytů operačního sálu a po předvedení matce se provede antropometrické měření (výška, tělesná hmotnost, obvod hlavy) a odveze se na porodní sál k aplikaci vitaminu K, vakcíny proti hepatitidě B, a první vyšetření miminka.
První hodnota ALPS bude zaznamenána na porodním sále v oblasti péče o miminko, bude aplikována intramuskulární injekce a po injekci bude znovu vyhodnoceno ALPS skóre.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ALPS-Neo neonatální hodnotící stupnice bolesti a stresu
Časové okno: Tato scala bude vyhodnocena těsně před intramuskulární injekcí.
|
Škála je 0-1-2, 3bodová škála Likertova typu sestávající z 5 položek v jedné dimenzi, včetně výrazu obličeje novorozence, vzoru dýchání, tonusu končetin, aktivit rukou a nohou a úrovně aktivity.
Měření se provádějí pozorováním.
Ze škály se získá minimálně 0 a maximálně 10 bodů.
Výsledkem hodnocení je, že 3-5 bodů označuje přítomnost mírné bolesti a stresu a více než 5 bodů označuje přítomnost silné bolesti a stresu.
Čím vyšší je stres a bolest, tím vyšší je skóre.
|
Tato scala bude vyhodnocena těsně před intramuskulární injekcí.
|
|
ALPS-Neo neonatální hodnotící stupnice bolesti a stresu
Časové okno: Tato scala bude vyhodnocena po podání intramuskulární injekce.
|
Škála je 0-1-2, 3bodová škála Likertova typu sestávající z 5 položek v jedné dimenzi, včetně výrazu obličeje novorozence, vzoru dýchání, tonusu končetin, aktivit rukou a nohou a úrovně aktivity.
Měření se provádějí pozorováním.
Ze škály se získá minimálně 0 a maximálně 10 bodů.
Výsledkem hodnocení je, že 3-5 bodů označuje přítomnost mírné bolesti a stresu a více než 5 bodů označuje přítomnost silné bolesti a stresu.
Čím vyšší je stres a bolest, tím vyšší je skóre.
|
Tato scala bude vyhodnocena po podání intramuskulární injekce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sena Dilek Aksoy, Ph.D, Kocaeli University
- Studijní židle: Seda Yazici, M.Sc., Kocaeli Darica Farabi Training and Research Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- sdilek3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .