多発性硬化症（MS）参加者の皮下ナタリズマブ治療における投与終了現象の研究 (SATURATE-MS)
2024年6月13日 更新者：Biogen
皮下ナタリズマブ治療を受けたMS患者における投与終了現象
この研究の主な目的は、投与終了時症状 (EOD) の病態生理学的背景をよりよく理解し、MS の間隔療法の例としてナタリズマブ (NTZ) の下で EOD を発症する参加者の割合を決定し、特定の症状を検出することです。放射線、血液、デジタル健康測定などのマルチモーダル分析による変化は、将来EODをマッピングするための潜在的なバイオマーカーとして使用される可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
参加者はさらに、研究期間中の毎日の活動と睡眠パターン、および心拍数を記録するように提案されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
34
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Düsseldorf、ドイツ、40225
- Klinik für Neurologie, Universitätsklinikum Düsseldorf
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団には、NTZ療法を受けているMS参加者が含まれます。
説明
主な採用基準:
- -2017年改訂版マクドナルド基準に従って再発寛解型多発性硬化症（RRMS）と診断された
- 製品特性の概要（SmPC）および国のガイドラインに従って、SC NTZによる治療を開始するか、
- IV NTZによる治療の継続
- スマートフォンを所有し、操作できること
主な除外基準:
- -過去6週間以内に急性MS再発および/または静脈内コルチコステロイド治療の歴史を持つ参加者
- -精神医学的併存疾患または認知症など（ただし、これらに限定されない）研究を理解または正常に完了するための障害をもたらす併存疾患
- 一次または二次進行性MSの診断
- ナタリズマブ以外の追加の免疫抑制
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ナタリズマブ（NTZ）
NTZを静脈内（IV）または皮下（SC）に標準間隔投与（SID）として、またはSC延長間隔投与（EID）として投与する参加者は、最大30週間前向きに追跡されます。
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治療アームで指定されたとおりに投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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NTZの下で服用終了症状（EOD）を発症した参加者の割合
時間枠：30週まで
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30週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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拡張障害状態尺度 (EDSS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：30週までのベースライン
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EDSS は、MS の症状による障害を定量化し、時間の経過に伴う障害状態の変化を追跡するために使用されます。
スコアは 0 (正常な神経学的検査) から 10 (多発性硬化症による死亡) の範囲です。
スコアが高いほど、障害のレベルが悪いことを示します。
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30週までのベースライン
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運動機能および認知機能の疲労尺度 (FSMC) のベースラインからの変化
時間枠：30週までのベースライン
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疲労は、運動疲労に関連する 10 の質問と認知疲労に関連する 10 の質問を含む自己管理型の 20 項目の FSMC アンケートを使用して評価されます。
リッカート型 5 段階尺度 (「まったく当てはまらない」から「完全に当てはまる」までの範囲) は、採点対象の質問ごとに 1 から 5 の間のスコアを生成します。
最小値は 20 (まったく疲労がない) で、最大値は 100 (重度の疲労) です。
スコアが高いほど、疲労度が高いことを示します。
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30週までのベースライン
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疲労重症度尺度 (FSS) のベースラインからの変化
時間枠：30週までのベースライン
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FSS は、疲労の重症度の測定値としてスコアを提供する自己評価アンケートです。
1 から 7 までの 9 つの質問で構成され、低い値はステートメントに強く同意しないことを示し、高い値は強く同意することを示します。
合計スコアが 36 以上の場合、疲労の存在が示唆されます。
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30週までのベースライン
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世界保健機関の QOL 概要版 (WHOQOL-BREF) スコアのベースラインからの変化
時間枠：30週までのベースライン
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WHOQOL-BREF アンケートは、身体的健康、心理的健康、社会的関係、環境の 4 つの領域にわたる生活の質を測定します。
また、全体的な QOL に関する 1 つの質問と、一般的な健康に関する 1 つの質問も含まれています。
WHOQOL-BREF スコアは、WHOQOL-100 スコアと高い相関 (.89 以上) を示し、良好な判別妥当性、コンテンツ妥当性、内部一貫性、および再テストの信頼性を示しています。
4 つの WHOQOL-BREF ドメイン スコアは、主要な結果の尺度として使用されます。
指標は、各ドメインに対応する質問のポイント値を合計し、スコアを 0 ～ 100 ポイントの間隔に変換することによって計算され、スコアが高いほど QOL が高くなります。
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30週までのベースライン
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簡単な疲労インベントリ (BFI) スコアのベースラインからの変化
時間枠：30週までのベースライン
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アンケートは、過去 24 時間の疲労の程度を測定するために使用されます。
この 9 項目の自己申告アンケートは、0 ～ 10 の数値評価スケールで採点されます。0 と 10 は、それぞれ欠席と疲労の最大の重症度を表します。
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30週までのベースライン
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多発性硬化症機能複合（MSFC）スコアのベースラインからの変化
時間枠：30週までのベースライン
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MSFC には 2 つのコンポーネントがあります。25 フィートのタイム ウォーク (T25FW) と 9 ホール ペグ テスト (9HPT) [利き手と非利き手] です。
MSFC Z スコアは、MSFC の各コンポーネントの Z スコアを作成し、それらを平均して全体的な複合スコアを作成することによって計算されます。
MSFC Z スコア = (Z25 フィート ウォーク + Z9HPT-2)/2、ここで Zj はコンポーネント j の Z スコアを表します。
Z スコアは、参加者のテスト結果が参照母集団の平均テスト結果 (Z = 0) よりも高い (Z > 0) または低い (Z < 0) であった標準偏差の数を表します。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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30週までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Biogen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月8日
一次修了 (推定)
2024年7月31日
研究の完了 (推定)
2024年7月31日
試験登録日
最初に提出
2023年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月18日
最初の投稿 (実際)
2023年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月13日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DE-TYS-12185
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Https://www.biogentrialtransparency.com/ のバイオジェンの臨床試験の透明性およびデータ共有ポリシーに従って
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。