Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus annoksen päättymisilmiöistä ihonalaisella natalitsumabilla hoidetuilla multippeliskleroosin (MS) osallistujilla (SATURATE-MS)

torstai 13. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Biogen

Annoksen loppumisilmiöt ihonalaisella natalitsumabilla hoidetuilla MS-potilailla

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on ymmärtää paremmin annoksen lopun oireiden (EOD) patofysiologista taustaa ja siten määrittää niiden osallistujien prosenttiosuus, joille kehittyy EOD natalitsumabin (NTZ) aikana esimerkkinä MS-taudin intervallihoidosta ja havaita spesifiset oireet. muutokset multimodaalisilla analyyseillä, mukaan lukien radiologiset, veri- ja digitaaliset terveysmittaukset, joita voidaan tulevaisuudessa käyttää mahdollisina biomarkkereina EOD-kartoituksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lisäksi osallistujille tarjotaan tallentaa päivittäistä aktiivisuutta ja unirytmiä sekä sykettä tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Düsseldorf, Saksa, 40225
        • Klinik für Neurologie, Universitätsklinikum Düsseldorf

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatioon kuuluu NTZ-hoitoa saavia MS-potilaita.

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Diagnosoitu relapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi (RRMS) vuoden 2017 tarkistettujen McDonald-kriteerien mukaan
  • SC NTZ -hoidon aloittaminen valmisteyhteenvedon (SmPC) ja kansallisten ohjeiden mukaisesti tai
  • Hoidon jatkaminen IV NTZ:llä
  • Omistaa ja osaa käsitellä älypuhelinta

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on akuutti MS-tautien uusiutuminen ja/tai anamneesissa suonensisäinen kortikosteroidihoito viimeisten kuuden viikon aikana
  • Mikä tahansa liitännäissairaus, joka johtaa tutkimuksen ymmärtämisen tai menestyksekkään suorittamisen heikkenemiseen, kuten (mutta ei rajoittuen) psykiatriset rinnakkaissairaudet tai dementia
  • Primaarisen tai sekundaarisen etenevän MS-taudin diagnoosi
  • Ylimääräinen immunosuppressio natalitsumabia lukuun ottamatta

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Natalitsumabi (NTZ)
Osallistujia, jotka saavat NTZ:tä suonensisäisesti (IV) tai ihonalaisesti (SC) vakioväliannoksena (SID) tai SC-pidennettynä annosteluna (EID), seurataan prospektiivisesti 30 viikon ajan.
Lääke: Natalitsumabi
Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Muut nimet:
  • Tysabri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joille kehittyy annoksen loppumisoireita (EOD) NTZ:n aikana
Aikaikkuna: Jopa 30 viikkoa
Jopa 30 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta laajennetun vammaisuuden tila-asteikon (EDSS) pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 30 viikkoa
EDSS:ää käytetään MS-taudin oireista johtuvan vamman kvantifiointiin ja vamman tilan muutosten seuraamiseen ajan mittaan. Pisteet vaihtelevat 0:sta (normaali neurologinen tutkimus) 10:een (multiskleroosin aiheuttama kuolema). Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa vammaisuutta.
Perustaso jopa 30 viikkoa
Moottori- ja kognitiivisten toimintojen (FSMC) väsymisasteikon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso jopa 30 viikkoa
Väsymys arvioidaan itsetehtävällä 20-kohtaisella FSMC-kyselylomakkeella, joka sisältää kymmenen motoriseen väsymykseen liittyvää kysymystä ja kymmenen kognitiiviseen väsymykseen liittyvää kysymystä. Likert-tyyppinen 5-pisteasteikko (vaihtelee "ei päde ollenkaan" - "pätee täysin") tuottaa pistemäärän 1-5 jokaisesta pisteytetystä kysymyksestä. Minimiarvo on 20 (ei lainkaan väsymystä) ja maksimiarvo on 100 (kova väsymys). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymystä.
Perustaso jopa 30 viikkoa
Väsymyksen vakavuusasteikon (FSS) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso jopa 30 viikkoa
FSS on itsearviointilomake, joka antaa pistemäärän väsymyksen vakavuuden mittana. Se koostuu 9 kysymyksestä, jotka on pisteytetty 1-7, pieni arvo tarkoittaa vahvaa eri mieltä väittämän kanssa, kun taas korkea arvo tarkoittaa vahvaa yksimielisyyttä. Kokonaispistemäärä 36 tai enemmän viittaa väsymykseen.
Perustaso jopa 30 viikkoa
Muutos perustasosta Maailman terveysjärjestön elämänlaadun lyhyessä versiossa (WHOQOL-BREF)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 30 viikkoa
WHOQOL-BREF-kysely mittaa elämänlaatua neljällä osa-alueella: fyysinen terveys, henkinen terveys, sosiaaliset suhteet ja ympäristö. Se sisältää myös yhden kysymyksen yleisestä elämänlaadusta ja yhden yleisestä terveydestä. WHOQOL-BREF-pisteet korreloivat voimakkaasti (0,89 tai enemmän) WHOQOL-100-pisteiden kanssa ja osoittavat hyvän erottelun validiteetin, sisällön validiteetin, sisäisen johdonmukaisuuden ja testien uudelleentestauksen luotettavuuden. Pääasiallisena tulosmittarina käytetään neljää WHOQOL-BREF-alueen pistettä. Mitta lasketaan summaamalla kutakin aluetta vastaavien kysymysten pistearvot ja muuttamalla sitten pisteet 0-100 pisteen väliin, korkeampi pistemäärä vastaa suurempaa QOL:ia.
Perustaso jopa 30 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta lyhyessä väsymyskartoituksen (BFI) pisteessä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 30 viikkoa
Kyselylomakkeella mitataan väsymyksen vakavuus viimeisen 24 tunnin aikana. Tämä 9-kohdan itseraportoima kyselylomake pisteytetään 0-10 numeerisella luokitusasteikolla, jossa 0 ja 10 edustavat poissaoloa ja vastaavasti suurinta väsymyksen vakavuutta.
Perustaso jopa 30 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta multippeliskleroosin funktionaalisessa komposiittipisteessä (MSFC).
Aikaikkuna: Perustaso jopa 30 viikkoa
MSFC:ssä on kaksi osaa: Ajastettu 25 jalan kävely (T25FW) ja 9-reikäinen tappitesti (9HPT) [dominoivat ja ei-dominoivat kädet]. MSFC Z-pisteet lasketaan luomalla Z-pisteet jokaiselle MSFC:n komponentille ja laskemalla niistä keskiarvo kokonaispistemäärän luomiseksi. MSFC Z-pisteet = (Z25-jalka-kävely + Z9HPT-2)/2, missä Zj viittaa komponentin j Z-pisteisiin. Z-pisteet osoittivat, kuinka monta standardipoikkeamaa osallistujan testitulos oli suurempi (Z >0) tai pienempi (Z <0) kuin keskimääräinen testitulos (Z = 0) vertailupopulaatiosta. Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
Perustaso jopa 30 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biogen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Biogen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DE-TYS-12185

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Biogenin kliinisten tutkimusten avoimuus- ja tiedonjakokäytännön mukaisesti osoitteessa https://www.biogentrialtransparency.com/

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa