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Eine Studie zu End-of-Dose-Phänomenen bei subkutan mit Natalizumab behandelten Teilnehmern an Multipler Sklerose (MS). (SATURATE-MS)

13. Juni 2024 aktualisiert von: Biogen

End-of-Dose-Phänomene bei subkutan mit Natalizumab behandelten MS-Patienten

Primäres Ziel dieser Studie ist es, die pathophysiologischen Hintergründe von End-of-Dose-Symptomen (EOD) besser zu verstehen und dadurch den Anteil der Teilnehmer, die unter Natalizumab (NTZ) als Beispiel für eine Intervalltherapie bei MS eine EOD entwickeln, zu bestimmen und spezifisch nachzuweisen Veränderungen durch multimodale Analysen, einschließlich radiologischer, Blut- und digitaler Gesundheitsmessungen, die in Zukunft als potenzielle Biomarker zur Kartierung von EOD verwendet werden können.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Den Teilnehmern wird zusätzlich angeboten, die täglichen Aktivitäts- und Schlafmuster sowie die Herzfrequenz für die Dauer der Studie aufzuzeichnen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Klinik für Neurologie, Universitätsklinikum Düsseldorf

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst MS-Teilnehmer unter NTZ-Therapie.

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Diagnostizierte schubförmig remittierende Multiple Sklerose (RRMS) gemäß den überarbeiteten McDonald-Kriterien von 2017
  • Beginn der Behandlung mit SC NTZ gemäß Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) und gemäß nationalen Leitlinien oder
  • Fortsetzung der Behandlung mit IV NTZ
  • Besitzt und kann mit einem Smartphone umgehen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einem akuten MS-Schub und/oder einer intravenösen Behandlung mit Kortikosteroiden in der Vorgeschichte innerhalb der letzten sechs Wochen
  • Jegliche Komorbidität, die zu einer Beeinträchtigung des Verständnisses oder des erfolgreichen Abschlusses der Studie führt, wie (aber nicht beschränkt auf) psychiatrische Komorbiditäten oder Demenz
  • Diagnose einer primär oder sekundär progredienten MS
  • Zusätzliche Immunsuppression außer Natalizumab

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Natalizumab (NTZ)
Teilnehmer, die NTZ intravenös (IV) oder subkutan (SC) als Standard-Intervall-Dosierung (SID) oder als SC-Extended-Intervall-Dosierung (EID) erhalten, werden prospektiv bis zu 30 Wochen lang nachbeobachtet.
Arzneimittel: Natalizumab
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Andere Namen:
  • Tysabri

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die unter NTZ End-of-Dose-Symptome (EOD) entwickeln
Zeitfenster: Bis zu 30 Wochen
Bis zu 30 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des EDSS-Scores (Expanded Disability Status Scale) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Wochen
Der EDSS wird verwendet, um Behinderungen aufgrund von MS-Symptomen zu quantifizieren und Veränderungen des Behinderungsstatus im Laufe der Zeit zu verfolgen. Die Werte reichen von 0 (normale neurologische Untersuchung) bis 10 (Tod durch Multiple Sklerose). Höhere Werte zeigen den schlechteren Grad der Behinderung an.
Baseline bis zu 30 Wochen
Änderung der Ermüdungsskala für motorische und kognitive Funktionen (FSMC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Wochen
Die Ermüdung wird anhand des selbst auszufüllenden 20-Punkte-FSMC-Fragebogens bewertet, der zehn Fragen zur motorischen Ermüdung und zehn Fragen zur kognitiven Ermüdung umfasst. Eine 5-Punkte-Skala vom Likert-Typ (von „trifft überhaupt nicht zu“ bis „trifft voll und ganz zu“) ergibt für jede bewertete Frage eine Punktzahl zwischen 1 und 5. Der Mindestwert ist 20 (überhaupt keine Ermüdung) und der Höchstwert ist 100 (starke Ermüdung). Höhere Werte weisen auf eine höhere Ermüdung hin.
Baseline bis zu 30 Wochen
Änderung der Fatigue Severity Scale (FSS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Wochen
Der FSS ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der eine Punktzahl als Maß für die Schwere der Erschöpfung liefert. Es besteht aus 9 Fragen, die von 1 bis 7 bewertet werden, ein niedriger Wert zeigt eine starke Ablehnung der Aussage an, während ein hoher Wert eine starke Zustimmung anzeigt. Eine Gesamtpunktzahl von 36 oder mehr weist auf das Vorhandensein von Müdigkeit hin.
Baseline bis zu 30 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des WHOQOL-BREF-Scores (Quality of Life Kurz Version) der Weltgesundheitsorganisation
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Wochen
Der WHOQOL-BREF-Fragebogen misst die Lebensqualität in vier Bereichen: Körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt. Es enthält auch eine Frage zur allgemeinen Lebensqualität und eine zur allgemeinen Gesundheit. Die WHOQOL-BREF-Scores korrelieren stark (0,89 oder höher) mit WHOQOL-100-Scores und weisen eine gute Diskriminanzvalidität, Inhaltsvalidität, interne Konsistenz und Test-Retest-Zuverlässigkeit auf. Die vier WHOQOL-BREF-Domain-Scores werden als Hauptergebnismaß verwendet. Das Maß wird berechnet, indem die Punktwerte für die Fragen, die jedem Bereich entsprechen, summiert und die Punktzahlen dann in ein 0-100-Punkte-Intervall transformiert werden, wobei eine höhere Punktzahl einer höheren QOL entspricht.
Baseline bis zu 30 Wochen
Änderung des Kurzermüdungsinventarwerts (BFI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Wochen
Anhand eines Fragebogens wird der Schweregrad der Erschöpfung in den letzten 24 Stunden gemessen. Dieser 9-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung wird auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 und 10 Abwesenheit bzw. den höchsten Schweregrad der Erschöpfung darstellen.
Baseline bis zu 30 Wochen
Änderung des MSFC-Scores (Multiple Sclerosis Functional Composite) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Wochen
MSFC besteht aus 2 Komponenten: Zeitgesteuerter 25-Fuß-Walk (T25FW) und 9-Loch-Peg-Test (9HPT) [dominante und nicht dominante Hände]. Der MSFC Z-Score wird berechnet, indem Z-Scores für jede Komponente des MSFC erstellt und diese gemittelt werden, um einen zusammengesetzten Gesamtscore zu erstellen. MSFC Z-Score = (Z25-Fuß-Geh + Z9HPT-2)/2, wobei sich Zj auf die Z-Scores der Komponente j bezieht. Ein Z-Score stellte die Anzahl der Standardabweichungen dar, bei denen das Testergebnis des Teilnehmers höher (Z > 0) oder niedriger (Z < 0) als das durchschnittliche Testergebnis (Z = 0) der Referenzpopulation war. Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin.
Baseline bis zu 30 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DE-TYS-12185

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In Übereinstimmung mit Biogens Richtlinie zu Transparenz und Datenaustausch zu klinischen Studien auf https://www.biogentrialtransparency.com/

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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