Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar fenomenen aan het einde van de dosis bij subcutane met Natalizumab behandelde deelnemers aan multiple sclerose (MS) (SATURATE-MS)

13 juni 2024 bijgewerkt door: Biogen

Einde-dosisverschijnselen bij subcutane met Natalizumab behandelde MS-patiënten

Het primaire doel van deze studie is om de pathofysiologische achtergrond van end-of-dose-symptomen (EOD) beter te begrijpen en daarmee het percentage deelnemers te bepalen dat EOD ontwikkelt onder natalizumab (NTZ) als een voorbeeld van intervaltherapie bij MS en om specifieke veranderingen door middel van multimodale analyses, waaronder radiologische, bloed- en digitale gezondheidsmetingen, die in de toekomst kunnen worden gebruikt als potentiële biomarkers om EOD in kaart te brengen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers zullen bovendien worden aangeboden om dagelijkse activiteiten en slaappatronen en hartslag vast te leggen voor de duur van het onderzoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

34

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Düsseldorf, Duitsland, 40225
        • Klinik für Neurologie, Universitätsklinikum Düsseldorf

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvat MS-deelnemers onder NTZ-therapie.

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Gediagnosticeerde relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS) volgens herziene McDonald-criteria uit 2017
  • Start behandeling met SC NTZ volgens de samenvatting van de productkenmerken (SmPC) en volgens de landelijke richtlijnen of
  • Voortzetting van de behandeling met IV NTZ
  • Bezit en kan overweg met een smartphone

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met een acuut MS-terugval en/of een voorgeschiedenis van intraveneuze corticosteroïdbehandeling in de afgelopen zes weken
  • Elke comorbiditeit die resulteert in een beperking om het onderzoek te begrijpen of succesvol af te ronden, zoals (maar niet beperkt tot) psychiatrische comorbiditeit of dementie
  • Diagnose van primaire of secundaire progressieve MS
  • Aanvullende immunosuppressie behalve natalizumab

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Natalizumab (NTZ)
Deelnemers die NTZ intraveneus (IV) of subcutaan (SC) krijgen als standaard intervaldosering (SID), of als SC verlengde intervaldosering (EID) zullen prospectief worden gevolgd gedurende maximaal 30 weken.
Geneesmiddel: Natalizumab
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Andere namen:
  • Tysabri

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat symptomen aan het einde van de dosis (EOD) ontwikkelt onder NTZ
Tijdsspanne: Tot 30 weken
Tot 30 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in uitgebreide Disability Status Scale (EDSS)-score
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 weken
De EDSS wordt gebruikt om invaliditeit als gevolg van symptomen van MS te kwantificeren en om veranderingen in de invaliditeitsstatus in de loop van de tijd te volgen. Scores variëren van 0 (normaal neurologisch onderzoek) tot 10 (overlijden door multiple sclerose). Hogere scores geven de slechtere mate van invaliditeit aan.
Basislijn tot 30 weken
Verandering van baseline in vermoeidheidsschaal voor motorische en cognitieve functies (FSMC)
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 weken
Vermoeidheid wordt beoordeeld aan de hand van de zelf in te vullen 20-item FSMC-vragenlijst die tien vragen bevat met betrekking tot motorische vermoeidheid en tien vragen met betrekking tot cognitieve vermoeidheid. Een Likert-type 5-puntsschaal (variërend van 'helemaal niet van toepassing' tot 'helemaal van toepassing') geeft een score tussen 1 en 5 voor elke gescoorde vraag. Minimale waarde is 20 (helemaal geen vermoeidheid) en maximale waarde is 100 (ernstige vermoeidheid). Hogere scores duiden op meer vermoeidheid.
Basislijn tot 30 weken
Verandering ten opzichte van baseline in vermoeidheidsernstschaal (FSS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 weken
De FSS is een zelfbeoordelingsvragenlijst die een score geeft als maatstaf voor de ernst van vermoeidheid. Het bestaat uit 9 vragen met een score van 1 tot 7, een lage waarde geeft aan dat u het sterk oneens bent met de stelling, terwijl een hoge waarde aangeeft dat u het er sterk mee eens bent. Een totaalscore van 36 of meer wijst op de aanwezigheid van vermoeidheid.
Basislijn tot 30 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van de World Health Organization Quality of Life Short Version (WHOQOL-BREF).
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 weken
De WHOQOL-BREF-vragenlijst meet de levenskwaliteit op 4 domeinen: fysieke gezondheid, psychologische gezondheid, sociale relaties en omgeving. Het bevat ook een vraag over de algehele kwaliteit van leven en een over de algemene gezondheid. De WHOQOL-BREF-scores correleren sterk (.89 of hoger) met de WHOQOL-100-scores, en laten een goede discriminantvaliditeit, inhoudsvaliditeit, interne consistentie en test-hertestbetrouwbaarheid zien. De vier WHOQOL-BREF-domeinscores zullen als belangrijkste uitkomstmaat worden gebruikt. De meting wordt berekend door de puntwaarden voor de vragen die bij elk domein horen op te tellen en vervolgens de scores om te zetten in een interval van 0-100 punten, een hogere score komt overeen met een grotere kwaliteit van leven.
Basislijn tot 30 weken
Verandering ten opzichte van baseline in korte vermoeidheidsinventaris (BFI) -score
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 weken
Er wordt een vragenlijst gebruikt om de ernst van de vermoeidheid in de afgelopen 24 uur te meten. Deze zelfgerapporteerde vragenlijst met 9 items wordt gescoord op een 0-10 numerieke beoordelingsschaal, waarbij 0 en 10 respectievelijk afwezigheid en de hoogste ernst van vermoeidheid vertegenwoordigen.
Basislijn tot 30 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) Score
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 weken
MSFC heeft 2 componenten: getimede wandeling van 25 voet (T25FW) en 9-holes peg-test (9HPT) [dominante en niet-dominante handen]. De MSFC Z-score wordt berekend door Z-scores te maken voor elk onderdeel van de MSFC en deze te middelen om een ​​algehele samengestelde score te creëren. MSFC Z-score = (Z25-foot-walk + Z9HPT-2)/2, waarbij Zj verwijst naar Z-scores van component j. Een Z-score vertegenwoordigde het aantal standaarddeviaties. Het testresultaat van de deelnemer was hoger (Z >0) of lager (Z <0) dan het gemiddelde testresultaat (Z = 0) van de referentiepopulatie. Hogere scores duiden op betere resultaten.
Basislijn tot 30 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Biogen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DE-TYS-12185

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

In overeenstemming met het beleid inzake transparantie van klinische proeven en het delen van gegevens van Biogen op https://www.biogentrialtransparency.com/

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren