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Uno studio sui fenomeni di fine dose nei partecipanti alla sclerosi multipla (SM) trattata con Natalizumab per via sottocutanea (SATURATE-MS)

13 giugno 2024 aggiornato da: Biogen

Fenomeni di fine dose in pazienti con SM trattati con Natalizumab per via sottocutanea

L'obiettivo principale di questo studio è comprendere meglio il background fisiopatologico dei sintomi di fine dose (EOD) e quindi determinare la percentuale di partecipanti che sviluppano EOD sotto natalizumab (NTZ) come esempio di terapia a intervalli nella SM e rilevare specifiche cambiamenti attraverso analisi multimodali, comprese misurazioni radiologiche, del sangue e della salute digitale, che potrebbero essere utilizzate come potenziali biomarcatori in futuro per mappare l'EOD.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai partecipanti verrà inoltre offerto di registrare l'attività quotidiana e i modelli di sonno, nonché la frequenza cardiaca per la durata dello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

34

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Klinik für Neurologie, Universitätsklinikum Düsseldorf

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio includerà partecipanti con SM in terapia con NTZ.

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR) diagnosticata secondo i criteri McDonald rivisti nel 2017
  • Inizio del trattamento con SC NTZ secondo il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e in conformità alle linee guida nazionali o
  • Proseguire il trattamento con IV NTZ
  • Possiede ed è in grado di gestire uno smartphone

Criteri chiave di esclusione:

  • - Partecipanti con una recidiva acuta di SM e/o una storia di trattamento con corticosteroidi per via endovenosa nelle ultime sei settimane
  • Qualsiasi comorbidità che risulti in una compromissione della comprensione o del completamento con successo dello studio come (ma non limitato a) comorbidità psichiatriche o demenza
  • Diagnosi di SM primaria o secondaria progressiva
  • Immunosoppressione aggiuntiva ad eccezione di natalizumab

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Natalizumab (NTZ)
I partecipanti che ricevono NTZ per via endovenosa (IV) o sottocutanea (SC) come dosaggio a intervalli standard (SID) o come dosaggio a intervalli estesi SC (EID) saranno seguiti in modo prospettico per un massimo di 30 settimane.
Droga: Natalizumab
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Altri nomi:
  • Tysabri

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che sviluppano sintomi di fine dose (EOD) sotto NTZ
Lasso di tempo: Fino a 30 settimane
Fino a 30 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale).
Lasso di tempo: Linea di base fino a 30 settimane
L'EDSS viene utilizzato per quantificare la disabilità dovuta ai sintomi della SM e per tenere traccia dei cambiamenti nello stato di disabilità nel tempo. I punteggi vanno da 0 (esame neurologico normale) a 10 (morte per sclerosi multipla). Punteggi più alti indicano il peggior livello di disabilità.
Linea di base fino a 30 settimane
Variazione rispetto al basale nella scala della fatica per le funzioni motorie e cognitive (FSMC)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 30 settimane
La fatica viene valutata utilizzando il questionario FSMC autosomministrato di 20 voci che include dieci domande relative alla fatica motoria e dieci domande relative alla fatica cognitiva. Una scala di tipo Likert a 5 punti (che va da "non si applica affatto" a "si applica completamente") produce un punteggio compreso tra 1 e 5 per ogni domanda valutata. Il valore minimo è 20 (nessuna fatica) e il valore massimo è 100 (fatica grave). Punteggi più alti indicano una fatica maggiore.
Linea di base fino a 30 settimane
Variazione rispetto al basale nella scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: Basale fino a 30 settimane
L'FSS è un questionario di autovalutazione che fornisce un punteggio come misura della gravità della fatica. Consiste di 9 domande con un punteggio da 1 a 7, un valore basso indica un forte disaccordo con l'affermazione, mentre un valore alto indica un forte accordo. Un punteggio totale di 36 o più suggerisce la presenza di affaticamento.
Basale fino a 30 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio WHOQOL-BREF (Quality of Life Brief Version) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
Lasso di tempo: Basale fino a 30 settimane
Il questionario WHOQOL-BREF misura la qualità della vita in 4 ambiti: salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e ambiente. Include anche una domanda sulla QOL complessiva e una sulla salute generale. I punteggi WHOQOL-BREF sono altamente correlati (.89 o superiore) con i punteggi WHOQOL-100 e dimostrano una buona validità discriminante, validità del contenuto, coerenza interna e affidabilità test-retest. I quattro punteggi di dominio WHOQOL-BREF saranno utilizzati come principale misura di esito. La misura viene calcolata sommando i valori in punti per le domande corrispondenti a ciascun dominio e quindi trasformando i punteggi in un intervallo da 0 a 100 punti, un punteggio più alto corrisponde a una maggiore QOL.
Basale fino a 30 settimane
Variazione dal basale nel punteggio BFI (Fatigue Inventory) breve
Lasso di tempo: Basale fino a 30 settimane
Verrà utilizzato un questionario per misurare la gravità della fatica nelle ultime 24 ore. Questo questionario auto-segnalato di 9 voci viene valutato su una scala di valutazione numerica da 0 a 10, dove 0 e 10 rappresentano rispettivamente l'assenza e la massima gravità della fatica.
Basale fino a 30 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio MSFC (Functional Composite) per la sclerosi multipla
Lasso di tempo: Basale fino a 30 settimane
MSFC ha 2 componenti: camminata a tempo di 25 piedi (T25FW) e test del piolo a 9 fori (9HPT) [mani dominanti e non dominanti]. Il punteggio Z MSFC viene calcolato creando punteggi Z per ciascun componente del MSFC e facendone la media per creare un punteggio composito complessivo. MSFC Z-score = (Z25-foot-walk + Z9HPT-2)/2, dove Zj si riferisce ai punteggi Z del componente j. Un punteggio Z rappresentava il numero di deviazioni standard in cui il risultato del test del partecipante era superiore (Z >0) o inferiore (Z <0) al risultato medio del test (Z = 0) della popolazione di riferimento. Punteggi più alti indicano risultati migliori.
Basale fino a 30 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DE-TYS-12185

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In conformità con la Politica sulla trasparenza delle sperimentazioni cliniche e sulla condivisione dei dati di Biogen su https://www.biogentrialtransparency.com/

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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