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Une étude des phénomènes de fin de dose chez les participants atteints de sclérose en plaques (SEP) traités par le natalizumab sous-cutané (SATURATE-MS)

13 juin 2024 mis à jour par: Biogen

Phénomènes de fin de dose chez les patients atteints de sclérose en plaques traités par le natalizumab sous-cutané

L'objectif principal de cette étude est de mieux comprendre le contexte physiopathologique des symptômes de fin de dose (EOD) et ainsi de déterminer le pourcentage de participants qui développent des EOD sous natalizumab (NTZ) comme exemple de thérapie d'intervalle dans la SEP et de détecter des changements grâce à des analyses multimodales, y compris des mesures radiologiques, sanguines et numériques de la santé, qui pourraient être utilisées à l'avenir comme biomarqueurs potentiels pour cartographier la NEM.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants se verront en outre proposer d'enregistrer leurs activités quotidiennes et leurs habitudes de sommeil ainsi que leur fréquence cardiaque pendant toute la durée de l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

34

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Düsseldorf, Allemagne, 40225
        • Klinik für Neurologie, Universitätsklinikum Düsseldorf

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude comprendra des participants atteints de SEP sous traitement NTZ.

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) diagnostiquée selon les critères révisés de McDonald en 2017
  • Initiation du traitement avec SC NTZ selon le résumé des caractéristiques du produit (SmPC) et conformément aux directives nationales ou
  • Poursuite du traitement par IV NTZ
  • Posséder et être capable de manipuler un smartphone

Critères d'exclusion clés :

  • Participants ayant une rechute aiguë de SEP et/ou des antécédents de corticothérapie intraveineuse au cours des six dernières semaines
  • Toute comorbidité entraînant une incapacité à comprendre ou à mener à bien l'étude, telle que (mais sans s'y limiter) les comorbidités psychiatriques ou la démence
  • Diagnostic de la SEP progressive primaire ou secondaire
  • Immunosuppression supplémentaire à l'exception du natalizumab

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Natalizumab (NTZ)
Les participants qui reçoivent du NTZ par voie intraveineuse (IV) ou sous-cutanée (SC) sous forme de dosage à intervalle standard (SID) ou sous forme de dosage à intervalle prolongé (EID) SC seront suivis de manière prospective jusqu'à 30 semaines.
Médicament: Natalizumab
Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
Autres noms:
  • Tysabri

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants qui développent des symptômes de fin de dose (EOD) sous NTZ
Délai: Jusqu'à 30 semaines
Jusqu'à 30 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale)
Délai: Base jusqu'à 30 semaines
L'EDSS est utilisé pour quantifier l'invalidité due aux symptômes de la SEP et pour suivre l'évolution de l'état d'invalidité au fil du temps. Les scores vont de 0 (examen neurologique normal) à 10 (décès dû à la sclérose en plaques). Des scores plus élevés indiquent le pire niveau d'incapacité.
Base jusqu'à 30 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle de fatigue pour les fonctions motrices et cognitives (FSMC)
Délai: Base jusqu'à 30 semaines
La fatigue est évaluée à l'aide du questionnaire FSMC auto-administré en 20 points qui comprend dix questions liées à la fatigue motrice et dix questions liées à la fatigue cognitive. Une échelle à 5 points de type Likert (allant de « ne s'applique pas du tout » à « s'applique complètement ») produit un score compris entre 1 et 5 pour chaque question notée. La valeur minimale est de 20 (pas de fatigue du tout) et la valeur maximale est de 100 (fatigue sévère). Des scores plus élevés indiquent une fatigue plus élevée.
Base jusqu'à 30 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle de gravité de la fatigue (FSS)
Délai: Base jusqu'à 30 semaines
Le FSS est un questionnaire d'auto-évaluation qui fournit un score comme mesure de la sévérité de la fatigue. Il se compose de 9 questions notées de 1 à 7, une valeur faible indique un fort désaccord avec l'énoncé, tandis qu'une valeur élevée indique un fort accord. Un score total de 36 ou plus suggère la présence de fatigue.
Base jusqu'à 30 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du score de la version abrégée de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF)
Délai: Base jusqu'à 30 semaines
Le questionnaire WHOQOL-BREF mesure la qualité de vie dans 4 domaines : santé physique, santé psychologique, relations sociales et environnement. Il comprend également une question sur la qualité de vie globale et une sur l'état de santé général. Les scores WHOQOL-BREF sont fortement corrélés (0,89 ou plus) avec les scores WHOQOL-100 et démontrent une bonne validité discriminante, une validité de contenu, une cohérence interne et une fiabilité test-retest. Les quatre scores de domaine WHOQOL-BREF seront utilisés comme principale mesure de résultat. La mesure est calculée en additionnant les valeurs des points pour les questions correspondant à chaque domaine, puis en transformant les scores en un intervalle de 0 à 100 points, un score plus élevé correspond à une meilleure qualité de vie.
Base jusqu'à 30 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'inventaire de la fatigue brève (BFI)
Délai: Base jusqu'à 30 semaines
Un questionnaire sera utilisé pour mesurer la sévérité de la fatigue au cours des dernières 24 heures. Ce questionnaire autodéclaré en 9 points est noté sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, où 0 et 10 représentent respectivement l'absence et la plus grande sévérité de la fatigue.
Base jusqu'à 30 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du score composite fonctionnel de la sclérose en plaques (MSFC)
Délai: Base jusqu'à 30 semaines
Le MSFC a 2 composants : Marche chronométrée de 25 pieds (T25FW) et test de cheville à 9 trous (9HPT) [mains dominantes et non dominantes]. Le score Z MSFC est calculé en créant des scores Z pour chaque composant du MSFC et en les faisant la moyenne pour créer un score composite global. MSFC Z-score = (Z25-foot-walk + Z9HPT-2)/2, où Zj fait référence aux Z-scores du composant j. Un score Z représentait le nombre d'écarts-types où le résultat du test du participant était supérieur (Z> 0) ou inférieur (Z <0) au résultat moyen du test (Z = 0) de la population de référence. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
Base jusqu'à 30 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biogen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Biogen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2023

Première publication (Réel)

27 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DE-TYS-12185

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Conformément à la politique de transparence des essais cliniques et de partage des données de Biogen sur https://www.biogentrialtransparency.com/

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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