皮下那他珠单抗治疗多发性硬化症 (MS) 参与者的剂量结束现象研究 (SATURATE-MS)
2024年6月13日 更新者：Biogen
皮下那他珠单抗治疗的 MS 患者的剂量结束现象
本研究的主要目的是更好地了解剂量结束症状 (EOD) 的病理生理学背景，从而确定在那他珠单抗 (NTZ) 作为 MS 间歇治疗的例子下发生 EOD 的参与者的百分比，并检测特异性通过多模式分析（包括放射学、血液和数字健康测量）进行的变化，这些变化可能在未来用作潜在的生物标志物来绘制 EOD。
研究概览
详细说明
在研究期间，还将额外提供参与者记录日常活动和睡眠模式以及心率。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
34
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Düsseldorf、德国、40225
- Klinik für Neurologie, Universitätsklinikum Düsseldorf
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将包括接受 NTZ 治疗的 MS 参与者。
描述
关键纳入标准：
- 根据 2017 年修订的麦当劳标准诊断出复发缓解型多发性硬化症 (RRMS)
- 根据产品特性总结 (SmPC) 并按照国家指南或
- 继续使用 IV NTZ 治疗
- 拥有并能够使用智能手机
关键排除标准：
- 在过去六周内有急性 MS 复发和/或静脉注射皮质类固醇治疗史的参与者
- 任何导致理解或成功完成研究的障碍的合并症，例如（但不限于）精神病合并症或痴呆症
- 原发性或继发性进行性 MS 的诊断
- 除那他珠单抗外的其他免疫抑制
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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那他珠单抗 (NTZ)
接受 NTZ 静脉注射 (IV) 或皮下注射 (SC) 作为标准间隔给药 (SID) 或作为 SC 延长间隔给药 (EID) 的参与者将接受长达 30 周的前瞻性随访。
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按照治疗组的规定给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在 NTZ 下出现剂量终止症状 (EOD) 的参与者百分比
大体时间：长达 30 周
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长达 30 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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扩展残疾状况量表 (EDSS) 分数相对于基线的变化
大体时间：长达 30 周的基线
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EDSS 用于量化 MS 症状引起的残疾，并跟踪残疾状态随时间的变化。
分数范围从 0（正常神经系统检查）到 10（因多发性硬化症死亡）。
分数越高表示残疾程度越差。
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长达 30 周的基线
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运动和认知功能疲劳量表 (FSMC) 相对于基线的变化
大体时间：长达 30 周的基线
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使用自填的 20 项 FSMC 问卷对疲劳进行评级，其中包括十个与运动疲劳相关的问题和十个与认知疲劳相关的问题。
Likert 式 5 分制量表（范围从“完全不适用”到“完全适用”）为每个评分问题产生 1 到 5 之间的分数。
最小值为 20（完全没有疲劳），最大值为 100（极度疲劳）。
分数越高表明疲劳程度越高。
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长达 30 周的基线
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疲劳严重程度量表 (FSS) 相对于基线的变化
大体时间：长达 30 周的基线
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FSS 是一种自我评估问卷，提供一个分数来衡量疲劳的严重程度。
它由从 1 到 7 的 9 个问题组成，低值表示强烈不同意该陈述，而高值表示强烈同意。
总分 36 分或以上表明存在疲劳。
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长达 30 周的基线
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世界卫生组织生活质量简报版 (WHOQOL-BREF) 评分相对于基线的变化
大体时间：长达 30 周的基线
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WHOQOL-BREF 问卷测量 4 个领域的生活质量：身体健康、心理健康、社会关系和环境。
它还包括一个关于总体 QOL 的问题和一个关于一般健康的问题。
WHOQOL-BREF 分数与 WHOQOL-100 分数高度相关（0.89 或以上），并表现出良好的判别效度、内容效度、内部一致性和重测信度。
四个 WHOQOL-BREF 域分数将用作主要结果测量。
该度量是通过将每个领域对应的问题的分值相加然后将分数转换为 0-100 分区间来计算的，分数越高对应于 QOL 越高。
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长达 30 周的基线
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简要疲劳清单 (BFI) 评分相对于基线的变化
大体时间：长达 30 周的基线
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将使用问卷调查过去 24 小时内的疲劳严重程度。
这份包含 9 项的自我报告问卷按 0-10 的数字评分量表评分，其中 0 和 10 分别代表缺席和最严重的疲劳。
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长达 30 周的基线
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多发性硬化症功能综合 (MSFC) 评分相对于基线的变化
大体时间：长达 30 周的基线
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MSFC 有 2 个组成部分：定时 25 英尺步行 (T25FW) 和 9 孔桩测试 (9HPT) [惯用手和非惯用手]。
MSFC Z 分数是通过为 MSFC 的每个组件创建 Z 分数并将它们平均以创建总体综合分数来计算的。
MSFC Z-score = (Z25-foot-walk + Z9HPT-2)/2，其中 Zj 指的是组件 j 的 Z-scores。
Z 分数表示标准偏差的数量参与者的测试结果高于 (Z >0) 或低于 (Z <0) 来自参考人群的平均测试结果 (Z = 0)。
分数越高表示结果越好。
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长达 30 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Biogen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月8日
初级完成 (估计的)
2024年7月31日
研究完成 (估计的)
2024年7月31日
研究注册日期
首次提交
2023年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月18日
首次发布 (实际的)
2023年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月13日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DE-TYS-12185
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据 Biogen 在 https://www.biogentrialtransparency.com/ 上的临床试验透明度和数据共享政策
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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