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Un estudio de fenómenos al final de la dosis en participantes con esclerosis múltiple (EM) tratados con natalizumab subcutáneo (SATURATE-MS)

13 de junio de 2024 actualizado por: Biogen

Fenómenos de fin de dosis en pacientes con EM tratados con natalizumab subcutáneo

El objetivo principal de este estudio es comprender mejor los antecedentes fisiopatológicos de los síntomas al final de la dosis (EOD) y, por lo tanto, determinar el porcentaje de participantes que desarrollan EOD con natalizumab (NTZ) como ejemplo de terapia de intervalo en la EM y para detectar síntomas específicos. cambios a través de análisis multimodales, incluidas mediciones de salud radiológicas, sanguíneas y digitales, que pueden usarse como biomarcadores potenciales en el futuro para mapear la EOD.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Además, a los participantes se les ofrecerá registrar la actividad diaria y los patrones de sueño, así como la frecuencia cardíaca durante la duración del estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

34

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Düsseldorf, Alemania, 40225
        • Klinik für Neurologie, Universitätsklinikum Düsseldorf

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio incluirá participantes con EM bajo tratamiento con NTZ.

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Esclerosis múltiple remitente-recidivante (EMRR) diagnosticada según los criterios revisados ​​de McDonald de 2017
  • Inicio del tratamiento con SC NTZ de acuerdo con el resumen de las características del producto (SmPC) y de acuerdo con las guías nacionales o
  • Continuación del tratamiento con IV NTZ
  • Poseer y ser capaz de manejar un teléfono inteligente

Criterios clave de exclusión:

  • Participantes con una recaída aguda de EM y/o antecedentes de tratamiento con corticosteroides intravenosos en las últimas seis semanas
  • Cualquier comorbilidad que resulte en un impedimento para comprender o completar con éxito el estudio, como (pero no limitado a) comorbilidades psiquiátricas o demencia
  • Diagnóstico de EM progresiva primaria o secundaria
  • Inmunosupresión adicional excepto natalizumab

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Natalizumab (NTZ)
Los participantes que reciban NTZ por vía intravenosa (IV) o subcutánea (SC) como dosificación de intervalo estándar (SID) o como dosificación de intervalo extendido (EID) SC recibirán un seguimiento prospectivo de hasta 30 semanas.
Droga: Natalizumab
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
Otros nombres:
  • Tysabri

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que desarrollan síntomas de fin de dosis (EOD) bajo NTZ
Periodo de tiempo: Hasta 30 semanas
Hasta 30 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el punto de partida en la puntuación de la escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 semanas
El EDSS se utiliza para cuantificar la discapacidad debida a los síntomas de la EM y para realizar un seguimiento de los cambios en el estado de discapacidad a lo largo del tiempo. Las puntuaciones van de 0 (examen neurológico normal) a 10 (muerte por esclerosis múltiple). Las puntuaciones más altas indican el peor nivel de discapacidad.
Línea de base hasta 30 semanas
Cambio desde el inicio en la escala de fatiga para funciones motoras y cognitivas (FSMC)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 semanas
La fatiga se califica mediante el cuestionario FSMC autoadministrado de 20 ítems que incluye diez preguntas relacionadas con la fatiga motora y diez preguntas relacionadas con la fatiga cognitiva. Una escala de 5 puntos tipo Likert (que va desde 'no se aplica en absoluto' a 'se aplica completamente') produce una puntuación entre 1 y 5 para cada pregunta puntuada. El valor mínimo es 20 (ninguna fatiga) y el valor máximo es 100 (fatiga severa). Las puntuaciones más altas indican una mayor fatiga.
Línea de base hasta 30 semanas
Cambio desde el punto de referencia en la escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 semanas
El FSS es un cuestionario de autoevaluación que proporciona una puntuación como medida de la gravedad de la fatiga. Consta de 9 preguntas puntuadas del 1 al 7, un valor bajo indica un fuerte desacuerdo con el enunciado, mientras que un valor alto indica un fuerte acuerdo. Una puntuación total de 36 o más sugiere la presencia de fatiga.
Línea de base hasta 30 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación de la versión breve de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 semanas
El cuestionario WHOQOL-BREF mide la calidad de vida en 4 dominios: salud física, salud psicológica, relaciones sociales y entorno. También incluye una pregunta sobre calidad de vida general y otra sobre salud general. Los puntajes de WHOQOL-BREF se correlacionan altamente (.89 o más) con los puntajes de WHOQOL-100 y demuestran una buena validez discriminante, validez de contenido, consistencia interna y confiabilidad test-retest. Las cuatro puntuaciones de dominio de WHOQOL-BREF se utilizarán como medida de resultado principal. La medida se calcula sumando los valores de puntos de las preguntas correspondientes a cada dominio y luego transformando los puntajes a un intervalo de 0 a 100 puntos, mayor puntaje corresponde a mayor calidad de vida.
Línea de base hasta 30 semanas
Cambio desde el punto de referencia en la puntuación del Inventario Breve de Fatiga (BFI)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 semanas
Se utilizará un cuestionario para medir la gravedad de la fatiga en las últimas 24 horas. Este cuestionario de autoinforme de 9 ítems se califica en una escala de calificación numérica de 0 a 10, donde 0 y 10 representan la ausencia y la mayor gravedad de la fatiga, respectivamente.
Línea de base hasta 30 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación compuesta funcional de esclerosis múltiple (MSFC)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 semanas
MSFC tiene 2 componentes: caminata cronometrada de 25 pies (T25FW) y prueba de clavija de 9 hoyos (9HPT) [manos dominantes y no dominantes]. El puntaje Z de MSFC se calcula creando puntajes Z para cada componente del MSFC y promediando para crear un puntaje compuesto general. MSFC Z-score = (Z25-foot-walk + Z9HPT-2)/2, donde Zj se refiere a Z-scores del componente j. Una puntuación Z representó el número de desviaciones estándar que el resultado de la prueba del participante fue mayor (Z > 0) o menor (Z < 0) que el resultado promedio de la prueba (Z = 0) de la población de referencia. Las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
Línea de base hasta 30 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biogen

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Biogen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DE-TYS-12185

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con la Política de intercambio de datos y transparencia de ensayos clínicos de Biogen en https://www.biogentrialtransparency.com/

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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