Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av end-of-dose-fenomener hos subkutane Natalizumab-behandlede multippel sklerose (MS)-deltakere (SATURATE-MS)

13. juni 2024 oppdatert av: Biogen

End-of-dose-fenomener hos subkutane Natalizumab-behandlede MS-pasienter

Hovedmålet med denne studien er å bedre forstå den patofysiologiske bakgrunnen for end-of-dose-symptomer (EOD) og dermed bestemme prosentandelen av deltakerne som utvikler EOD under natalizumab (NTZ) som et eksempel på intervallterapi ved MS og å oppdage spesifikke endringer gjennom multimodale analyser, inkludert radiologiske, blod- og digitale helsemålinger, som kan brukes som potensielle biomarkører i fremtiden for å kartlegge EOD.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil i tillegg bli tilbudt å registrere daglig aktivitet og søvnmønster samt hjertefrekvens under studiens varighet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

34

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Klinik für Neurologie, Universitätsklinikum Düsseldorf

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil inkludere MS-deltakere under NTZ-terapi.

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Diagnostisert residiverende-remitterende multippel sklerose (RRMS) i henhold til 2017 reviderte McDonald-kriterier
  • Oppstart av behandling med SC NTZ i henhold til produktoppsummering (SmPC) og i henhold til nasjonale retningslinjer eller
  • Fortsetter behandling med IV NTZ
  • Eier og kan håndtere en smarttelefon

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Deltakere med akutt MS-tilbakefall og/eller en historie med intravenøs kortikosteroidbehandling innen de siste seks ukene
  • Enhver komorbiditet som resulterer i en svekkelse for å forstå eller fullføre studien, for eksempel (men ikke begrenset til) psykiatriske komorbiditeter eller demens
  • Diagnose av primær eller sekundær progressiv MS
  • Ytterligere immunsuppresjon bortsett fra natalizumab

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Natalizumab (NTZ)
Deltakere som får NTZ intravenøst ​​(IV) eller subkutant (SC) som standard intervalldosering (SID), eller som SC utvidet intervalldosering (EID) vil bli fulgt prospektivt i opptil 30 uker.
Legemiddel: Natalizumab
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Andre navn:
  • Tysabri

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som utvikler slutten av dosesymptomer (EOD) under NTZ
Tidsramme: Opptil 30 uker
Opptil 30 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS).
Tidsramme: Baseline opptil 30 uker
EDSS brukes til å kvantifisere funksjonshemming på grunn av symptomer på MS og for å spore endringer i funksjonshemmingsstatus over tid. Poeng varierer fra 0 (normal nevrologisk undersøkelse) til 10 (død på grunn av multippel sklerose). Høyere skårer indikerer det dårligere nivået av funksjonshemming.
Baseline opptil 30 uker
Endring fra baseline i utmattelsesskala for motoriske og kognitive funksjoner (FSMC)
Tidsramme: Baseline opptil 30 uker
Fatigue er vurdert ved å bruke det selvadministrerte 20-elements FSMC-spørreskjemaet som inkluderer ti spørsmål relatert til motorisk tretthet og ti spørsmål relatert til kognitiv tretthet. En 5-punktsskala av Likert-typen (som strekker seg fra 'gjelder ikke i det hele tatt' til 'gjelder helt') gir en poengsum mellom 1 og 5 for hvert scoret spørsmål. Minimumsverdien er 20 (ingen tretthet i det hele tatt) og maksimumsverdien er 100 (alvorlig tretthet). Høyere score indikerer høyere tretthet.
Baseline opptil 30 uker
Endring fra baseline i Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Baseline opptil 30 uker
FSS er et spørreskjema for selvevaluering som gir en poengsum som et mål på alvorlighetsgraden av tretthet. Den består av 9 spørsmål scoret fra 1 til 7, lav verdi indikerer sterk uenighet med påstanden, mens høy verdi indikerer sterk enighet. En totalscore på 36 eller mer antyder tilstedeværelse av tretthet.
Baseline opptil 30 uker
Endring fra baseline i World Health Organization Quality of Life Brief Version (WHOQOL-BREF)-poengsum
Tidsramme: Baseline opptil 30 uker
WHOQOL-BREF-spørreskjemaet måler livskvalitet på tvers av 4 domener: Fysisk helse, psykologisk helse, sosiale relasjoner og miljø. Den inkluderer også ett spørsmål om generell QOL og ett om generell helse. WHOQOL-BREF-skårene korrelerer sterkt (.89 eller høyere) med WHOQOL-100-skårene, og viser god diskriminantvaliditet, innholdsvaliditet, intern konsistens og test-re-test reliabilitet. De fire WHOQOL-BREF-domeneskårene vil bli brukt som hovedresultatmål. Målingen beregnes ved å summere poengverdiene for spørsmålene som tilsvarer hvert domene og deretter transformere poengsummene til et 0-100 poengintervall, høyere poengsum tilsvarer større QOL.
Baseline opptil 30 uker
Endring fra baseline i kort tretthetsinventar (BFI)-score
Tidsramme: Baseline opptil 30 uker
Et spørreskjema vil bli brukt for å måle alvorlighetsgraden av tretthet de siste 24 timene. Dette 9-elements selvrapporterte spørreskjemaet er skåret på en 0-10 numerisk vurderingsskala, der 0 og 10 representerer henholdsvis fravær og høyeste alvorlighetsgrad av tretthet.
Baseline opptil 30 uker
Endring fra baseline i Multippel sklerose Functional Composite (MSFC)-score
Tidsramme: Baseline opptil 30 uker
MSFC har 2 komponenter: Tidsbestemt 25-fots gang (T25FW) og 9-hulls pinnetest (9HPT) [dominante og ikke-dominante hender]. MSFC Z-poengsum beregnes ved å lage Z-poeng for hver komponent i MSFC og beregne et gjennomsnitt av dem for å lage en samlet sammensatt poengsum. MSFC Z-score = (Z25-fotsgang + Z9HPT-2)/2, der Zj refererer til Z-score for komponent j. En Z-score representerte antall standardavvik deltakerens testresultat var høyere (Z >0) eller lavere (Z <0) enn gjennomsnittlig testresultat (Z = 0) fra referansepopulasjonen. Høyere score indikerer bedre resultater.
Baseline opptil 30 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Biogen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DE-TYS-12185

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I samsvar med Biogens retningslinjer for åpenhet og datadeling i kliniske studier på https://www.biogentrialtransparency.com/

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere