En studie av fenomen i slutet av dosen hos subkutan Natalizumab-behandlade multipel skleros (MS)-deltagare (SATURATE-MS)
13 juni 2024 uppdaterad av: Biogen
End of Dos-fenomen hos subkutan Natalizumab-behandlade MS-patienter
Det primära syftet med denna studie är att bättre förstå den patofysiologiska bakgrunden för symtom i slutet av dosen (EOD) och därigenom bestämma andelen deltagare som utvecklar EOD under natalizumab (NTZ) som ett exempel på intervallterapi vid MS och att upptäcka specifik förändringar genom multimodala analyser, inklusive radiologiska, blod- och digitala hälsomätningar, som kan komma att användas som potentiella biomarkörer i framtiden för att kartlägga EOD.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer dessutom att erbjudas att registrera daglig aktivitet och sömnmönster samt hjärtfrekvens under hela studien.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
34
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Klinik für Neurologie, Universitätsklinikum Düsseldorf
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att inkludera MS-deltagare under NTZ-terapi.
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Diagnostiserad återfallande förlöpande multipel skleros (RRMS) enligt 2017 års reviderade McDonald-kriterier
- Inledande av behandling med SC NTZ enligt produktresumé (SmPC) och i enlighet med nationella riktlinjer eller
- Fortsatt behandling med IV NTZ
- Äger och kan hantera en smartphone
Viktiga uteslutningskriterier:
- Deltagare med akut MS-återfall och/eller en historia av intravenös kortikosteroidbehandling inom de senaste sex veckorna
- Alla samsjukligheter som leder till en försämring för att förstå eller framgångsrikt slutföra studien, såsom (men inte begränsat till) psykiatriska samsjukligheter eller demens
- Diagnos av primär eller sekundär progressiv MS
- Ytterligare immunsuppression förutom natalizumab
OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Natalizumab (NTZ)
Deltagare som får NTZ intravenöst (IV) eller subkutant (SC) som standardintervalldosering (SID), eller som SC förlängd intervalldosering (EID) kommer att följas prospektivt i upp till 30 veckor.
|
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel av deltagare som utvecklar slutdossymtom (EOD) under NTZ
Tidsram: Upp till 30 veckor
|
Upp till 30 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i EDSS-poäng (Expand Disability Status Scale).
Tidsram: Baslinje upp till 30 veckor
|
EDSS används för att kvantifiera funktionshinder på grund av symtom på MS och för att spåra förändringar i funktionshinderstatus över tid.
Poäng varierar från 0 (normal neurologisk undersökning) till 10 (död på grund av multipel skleros).
Högre poäng indikerar den sämre nivån av funktionshinder.
|
Baslinje upp till 30 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i trötthetsskala för motoriska och kognitiva funktioner (FSMC)
Tidsram: Baslinje upp till 30 veckor
|
Trötthet bedöms med hjälp av det självadministrerade FSMC-enkätet med 20 artiklar som innehåller tio frågor relaterade till motorisk trötthet och tio frågor relaterade till kognitiv trötthet.
En 5-gradig skala av Likert-typ (som sträcker sig från "gäller inte alls" till "gäller helt") ger en poäng mellan 1 och 5 för varje poängsatt fråga.
Minimivärdet är 20 (ingen trötthet alls) och maxvärdet är 100 (svår trötthet).
Högre poäng indikerar högre trötthet.
|
Baslinje upp till 30 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsram: Baslinje upp till 30 veckor
|
FSS är ett självutvärderingsformulär som ger en poäng som ett mått på hur allvarlig tröttheten är.
Den består av 9 frågor med poäng från 1 till 7, lågt värde indikerar stark oenighet med påståendet, medan ett högt värde indikerar stark överensstämmelse.
En totalpoäng på 36 eller mer tyder på närvaron av trötthet.
|
Baslinje upp till 30 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i Världshälsoorganisationens livskvalitet kortversion (WHOQOL-BREF) poäng
Tidsram: Baslinje upp till 30 veckor
|
WHOQOL-BREF-enkäten mäter livskvalitet inom fyra områden: Fysisk hälsa, psykologisk hälsa, sociala relationer och miljö.
Den innehåller också en fråga om övergripande QOL och en om allmän hälsa.
WHOQOL-BREF-poängen korrelerar starkt (0,89 eller högre) med WHOQOL-100-poängen och visar god diskriminantvaliditet, innehållsvaliditet, intern konsistens och test-omtest-tillförlitlighet.
De fyra WHOQOL-BREF-domänpoängen kommer att användas som huvudresultatmått.
Måttet beräknas genom att summera poängvärdena för frågorna som motsvarar varje domän och sedan transformera poängen till ett intervall på 0-100 poäng, högre poäng motsvarar högre QOL.
|
Baslinje upp till 30 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i korthet utmattningsinventering (BFI) poäng
Tidsram: Baslinje upp till 30 veckor
|
Ett frågeformulär kommer att användas för att mäta svårighetsgraden av trötthet under de senaste 24 timmarna.
Detta självrapporterade frågeformulär med 9 artiklar bedöms på en numerisk betygsskala från 0-10, där 0 och 10 representerar frånvaro respektive den högsta svårighetsgraden av trötthet.
|
Baslinje upp till 30 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i MSFC-poäng (multipel skleros funktionell sammansatt).
Tidsram: Baslinje upp till 30 veckor
|
MSFC har 2 komponenter: Tidsinställd 25-fots gång (T25FW) och 9-håls peg-test (9HPT) [dominanta och icke-dominanta händer].
MSFC Z-poäng beräknas genom att skapa Z-poäng för varje komponent i MSFC och beräkna ett genomsnitt av dem för att skapa en sammansatt poäng.
MSFC Z-poäng = (Z25-fotsgång + Z9HPT-2)/2, där Zj hänvisar till Z-poäng för komponent j.
En Z-poäng representerade antalet standardavvikelser deltagarens testresultat var högre (Z >0) eller lägre (Z <0) än det genomsnittliga testresultatet (Z = 0) från referenspopulationen.
Högre poäng indikerar bättre resultat.
|
Baslinje upp till 30 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Biogen
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 februari 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 juli 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2023
Första postat (Faktisk)
27 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DE-TYS-12185
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
I enlighet med Biogens policy för öppenhet och datadelning i kliniska studier på https://www.biogentrialtransparency.com/
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .