Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szubkután natalizumabbal kezelt sclerosis multiplex (MS) résztvevőinél a dózis vége jelenségeinek vizsgálata (SATURATE-MS)

2024. június 13. frissítette: Biogen

Dózisvégi jelenségek szubkután natalizumabbal kezelt SM betegeknél

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az, hogy jobban megértsük az adag végén jelentkező tünetek (EOD) patofiziológiai hátterét, és ezáltal meghatározzuk azon résztvevők százalékos arányát, akiknél EOD natalizumab (NTZ) hatására alakul ki, mint az SM intervallumterápiájának példája, és hogy meghatározzuk a specifikus specifikus tüneteket. multimodális elemzések révén bekövetkező változások, beleértve a radiológiai, vér- és digitális egészségügyi méréseket, amelyek a jövőben potenciális biomarkerekként használhatók fel az EOD feltérképezésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevők emellett felkínálják, hogy rögzítsék napi aktivitásukat és alvási szokásaikat, valamint pulzusszámukat a vizsgálat időtartama alatt.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

34

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Düsseldorf, Németország, 40225
        • Klinik für Neurologie, Universitätsklinikum Düsseldorf

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció NTZ-terápia alatt álló SM-ben részt vevőkből áll.

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Diagnosztizált relapszusos-remittáló szklerózis multiplex (RRMS) a 2017-es felülvizsgált McDonald-kritériumok szerint
  • Az SC NTZ-vel történő kezelés megkezdése az alkalmazási előírás (SmPC) és a nemzeti irányelvek, ill.
  • A kezelés folytatása IV NTZ-vel
  • Okostelefonnal rendelkezik és képes kezelni

Főbb kizárási kritériumok:

  • Akut SM-relapszusban és/vagy intravénás kortikoszteroid kezelésben szenvedő résztvevők az elmúlt hat héten belül
  • Bármilyen társbetegség, amely a vizsgálat megértésének vagy sikeres befejezésének károsodását eredményezi, például (de nem kizárólagosan) pszichiátriai társbetegségek vagy demencia
  • Primer vagy másodlagos progresszív SM diagnózisa
  • További immunszuppresszió a natalizumab kivételével

MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Natalizumab (NTZ)
Azokat a résztvevőket, akik NTZ-t kapnak intravénásan (IV) vagy szubkután (SC) standard intervallum adagolásként (SID) vagy SC kiterjesztett intervallumú adagolásként (EID), prospektíven legfeljebb 30 hétig követik nyomon.
Drog: Natalizumab
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni.
Más nevek:
  • Tysabri

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél NTZ alatt az adag végi tünetek (EOD) alakulnak ki
Időkeret: Akár 30 hétig
Akár 30 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a kiterjesztett fogyatékossági állapot skála (EDSS) pontszámában
Időkeret: Alapállapot akár 30 hétig
Az EDSS-t az SM tünetei miatti rokkantság számszerűsítésére és a rokkantsági állapot időbeli változásainak nyomon követésére használják. A pontszámok 0-tól (normál neurológiai vizsgálat) 10-ig (sclerosis multiplex miatti halálozás) terjednek. A magasabb pontszámok a rokkantság rosszabb szintjét jelzik.
Alapállapot akár 30 hétig
Változás az alapvonalhoz képest a motoros és kognitív funkciók kifáradási skálájában (FSMC)
Időkeret: Alapállapot akár 30 hétig
A fáradtság értékelése az önkitöltős, 20 elemből álló FSMC kérdőív segítségével történik, amely tíz motoros fáradtsággal és tíz kognitív fáradtsággal kapcsolatos kérdést tartalmaz. A Likert-típusú 5 fokozatú skála (a „egyáltalán nem vonatkozik” a „teljes mértékben vonatkozik”) 1 és 5 közötti pontszámot ad minden egyes pontozott kérdésre. A minimális érték 20 (nincs fáradtság), a maximális érték pedig 100 (súlyos fáradtság). A magasabb pontszámok nagyobb fáradtságot jeleznek.
Alapállapot akár 30 hétig
Változás az alapvonalhoz képest a fáradtság súlyossági skálájában (FSS)
Időkeret: Alapállapot akár 30 hétig
Az FSS egy önértékelő kérdőív, amely pontszámot ad a fáradtság súlyosságának mérésére. 9 kérdésből áll, 1-től 7-ig, az alacsony érték az állítással való erős egyet nem értést, míg a magas érték az erős egyetértést jelzi. A 36 vagy több összpontszám a fáradtság jelenlétére utal.
Alapállapot akár 30 hétig
Változás a kiindulási értékhez képest az Egészségügyi Világszervezet életminőség rövid verziójában (WHOQOL-BREF)
Időkeret: Alapállapot akár 30 hétig
A WHOQOL-BREF kérdőív 4 területen méri az életminőséget: testi egészség, pszichológiai egészség, társas kapcsolatok és környezet. Tartalmaz egy kérdést az általános életminőségre és egy az általános egészségi állapotra vonatkozóan is. A WHOQOL-BREF pontszámok erősen (0,89 vagy afeletti) korrelálnak a WHOQOL-100 pontszámokkal, és jó diszkriminatív érvényességet, tartalmi érvényességet, belső konzisztenciát és teszt-újrateszt megbízhatóságot mutatnak. A négy WHOQOL-BREF tartomány pontszámot fogják használni fő eredménymérőként. A mérték kiszámítása úgy történik, hogy az egyes területekhez tartozó kérdések pontértékeit összeadjuk, majd a pontszámokat 0-100 pontos intervallumra transzformáljuk, a magasabb pontszám nagyobb QOL-nak felel meg.
Alapállapot akár 30 hétig
Változás az alapvonalhoz képest, röviden a fáradtságleltár (BFI) pontszáma
Időkeret: Alapállapot akár 30 hétig
Kérdőívet használnak a fáradtság súlyosságának mérésére az elmúlt 24 órában. Ezt a 9 tételes önbevallásos kérdőívet egy 0-10-ig terjedő numerikus skálán pontozzák, ahol a 0 és a 10 a hiányzást, illetve a fáradtság legmagasabb súlyosságát jelenti.
Alapállapot akár 30 hétig
Változás az alapvonalhoz képest a sclerosis multiplex funkcionális összetett (MSFC) pontszámában
Időkeret: Alapállapot akár 30 hétig
Az MSFC 2 összetevőből áll: időzített 25 láb séta (T25FW) és 9 lyukú rögzítési teszt (9HPT) [domináns és nem domináns kezek]. Az MSFC Z-pontszámot úgy számítják ki, hogy az MSFC minden összetevőjéhez Z-pontszámokat hoznak létre, és ezek átlagolásával egy átfogó összetett pontszámot hoznak létre. MSFC Z-pontszám = (Z25-láb-séta + Z9HPT-2)/2, ahol Zj a j komponens Z-pontszámaira utal. A Z-pontszám azt jelenti, hogy a résztvevő teszteredménye magasabb (Z >0) vagy alacsonyabb (Z <0) volt, mint a referenciapopuláció átlagos teszteredménye (Z = 0). A magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
Alapállapot akár 30 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biogen

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Biogen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 18.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DE-TYS-12185

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Biogen klinikai vizsgálatok átláthatóságára és adatmegosztási szabályzatával összhangban a https://www.biogentrialtransparency.com/ oldalon

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel