Um estudo dos fenômenos de fim de dose em participantes de esclerose múltipla (EM) tratados com natalizumabe subcutâneo (SATURATE-MS)
24 de fevereiro de 2023 atualizado por: Biogen
Fenômenos de fim de dose em pacientes com EM tratados com Natalizumabe subcutâneo
O objetivo principal deste estudo é entender melhor o histórico fisiopatológico dos sintomas de fim de dose (EOD) e, assim, determinar a porcentagem de participantes que desenvolvem EOD sob natalizumabe (NTZ) como um exemplo de terapia de intervalo na EM e detectar mudanças por meio de análises multimodais, incluindo medidas radiológicas, de sangue e digitais de saúde, que podem ser usadas como potenciais biomarcadores no futuro para mapear a EOD.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Além disso, os participantes poderão registrar a atividade diária e os padrões de sono, bem como a frequência cardíaca durante o estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Düsseldorf, Alemanha, 40225
- Recrutamento
- Klinik für Neurologie, Universitätsklinikum Düsseldorf
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Contato:
- Número de telefone: +49 211 81-17889
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Investigador principal:
- Marc Pawlitzki
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo incluirá participantes com EM sob terapia com NTZ.
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente (EMRR) diagnosticada de acordo com os critérios revisados de 2017 de McDonald
- Início do tratamento com SC NTZ de acordo com o resumo das características do produto (SmPC) e de acordo com as diretrizes nacionais ou
- Continuando o tratamento com IV NTZ
- Possuir e ser capaz de manusear um smartphone
Principais Critérios de Exclusão:
- Participantes com recaída aguda de EM e/ou histórico de tratamento com corticosteroides intravenosos nas últimas seis semanas
- Qualquer comorbidade que resulte em incapacidade de compreender ou concluir com êxito o estudo, como (mas não se limitando a) comorbidades psiquiátricas ou demência
- Diagnóstico de EM progressiva primária ou secundária
- Imunossupressão adicional, exceto natalizumabe
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Natalizumabe (NTZ)
Os participantes que recebem NTZ por via intravenosa (IV) ou subcutânea (SC) como dosagem de intervalo padrão (SID) ou como dosagem de intervalo estendido SC (EID) serão acompanhados prospectivamente por até 30 semanas.
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Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que desenvolvem sintomas de fim de dose (EOD) sob NTZ
Prazo: Até 30 semanas
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Até 30 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na pontuação da Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS)
Prazo: Linha de base até 30 semanas
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O EDSS é usado para quantificar a incapacidade devido a sintomas de EM e para acompanhar as mudanças no estado de incapacidade ao longo do tempo.
As pontuações variam de 0 (exame neurológico normal) a 10 (morte por esclerose múltipla).
Pontuações mais altas indicam o pior nível de incapacidade.
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Linha de base até 30 semanas
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Mudança da linha de base na escala de fadiga para funções motoras e cognitivas (FSMC)
Prazo: Linha de base até 30 semanas
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A fadiga é avaliada usando o questionário auto-administrado de 20 itens do FSMC, que inclui dez questões relacionadas à fadiga motora e dez questões relacionadas à fadiga cognitiva.
Uma escala de 5 pontos do tipo Likert (variando de 'não se aplica de forma alguma' a 'aplica-se completamente') produz uma pontuação entre 1 e 5 para cada questão pontuada.
O valor mínimo é 20 (nenhuma fadiga) e o valor máximo é 100 (fadiga severa).
Pontuações mais altas indicam maior fadiga.
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Linha de base até 30 semanas
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Mudança da linha de base na escala de gravidade da fadiga (FSS)
Prazo: Linha de base até 30 semanas
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O FSS é um questionário de autoavaliação que fornece uma pontuação como medida da gravidade da fadiga.
É composto por 9 questões pontuadas de 1 a 7, valor baixo indica forte discordância com a afirmação, enquanto valor alto indica forte concordância.
Uma pontuação total de 36 ou mais sugere a presença de fadiga.
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Linha de base até 30 semanas
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Mudança da linha de base na pontuação da versão resumida da qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF)
Prazo: Linha de base até 30 semanas
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O questionário WHOQOL-BREF mede a qualidade de vida em 4 domínios: saúde física, saúde psicológica, relações sociais e meio ambiente.
Também inclui uma pergunta sobre QV geral e outra sobre saúde geral.
As pontuações do WHOQOL-BREF apresentam alta correlação (0,89 ou superior) com as pontuações do WHOQOL-100 e demonstram boa validade discriminante, validade de conteúdo, consistência interna e confiabilidade teste-reteste.
Os quatro escores de domínio do WHOQOL-bref serão usados como principal medida de resultado.
A medida é calculada somando os valores de pontos para as questões correspondentes a cada domínio e, em seguida, transformando as pontuações em um intervalo de 0 a 100 pontos, maior pontuação corresponde a maior QV.
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Linha de base até 30 semanas
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Alteração da linha de base na pontuação do Inventário Breve de Fadiga (BFI)
Prazo: Linha de base até 30 semanas
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Um questionário será usado para medir a gravidade da fadiga nas últimas 24 horas.
Este questionário autorreferido de 9 itens é pontuado em uma escala de classificação numérica de 0 a 10, onde 0 e 10 representam a ausência e a maior gravidade da fadiga, respectivamente.
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Linha de base até 30 semanas
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Mudança da linha de base na pontuação composta funcional da esclerose múltipla (MSFC)
Prazo: Linha de base até 30 semanas
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O MSFC tem 2 componentes: caminhada cronometrada de 25 pés (T25FW) e teste de peg de 9 buracos (9HPT) [mãos dominantes e não dominantes].
O escore Z do MSFC é calculado criando escores Z para cada componente do MSFC e calculando a média deles para criar um escore composto geral.
MSFC Z-score = (Z25-foot-walk + Z9HPT-2)/2, onde Zj refere-se aos Z-scores do componente j.
Um escore Z representou o número de desvios padrão do resultado do teste do participante foi maior (Z >0) ou menor (Z <0) do que o resultado médio do teste (Z = 0) da população de referência.
Pontuações mais altas indicam melhores resultados.
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Linha de base até 30 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DE-TYS-12185
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com a Política de Transparência de Ensaios Clínicos e Compartilhamento de Dados da Biogen em https://www.biogentrialtransparency.com/
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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