피하 Natalizumab 치료 다발성 경화증(MS) 참가자의 투여 종료 현상 연구 (SATURATE-MS)
2024년 6월 13일 업데이트: Biogen
피하 Natalizumab 치료 MS 환자의 투여 종료 현상
이 연구의 1차 목적은 투여 종료 증상(EOD)의 병태생리학적 배경을 더 잘 이해하여 MS에서 간격 요법의 예로서 natalizumab(NTZ) 하에서 EOD가 발생한 참가자의 비율을 결정하고 특정 미래에 EOD를 매핑하기 위해 잠재적인 바이오마커로 사용될 수 있는 방사선학적, 혈액 및 디지털 건강 측정을 포함한 다중 모드 분석을 통한 변화.
연구 개요
상세 설명
참가자는 연구 기간 동안 심박수뿐만 아니라 일일 활동 및 수면 패턴을 기록하도록 추가로 제공됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
34
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Düsseldorf, 독일, 40225
- Klinik für Neurologie, Universitätsklinikum Düsseldorf
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단에는 NTZ 요법을 받는 MS 참가자가 포함됩니다.
설명
주요 포함 기준:
- 2017 개정 맥도날드 기준에 따라 진단된 재발 완화성 다발성 경화증(RRMS)
- 제품 특성 요약(SmPC) 및 국가 지침에 따라 SC NTZ로 치료 시작 또는
- IV NTZ로 지속적인 치료
- 스마트폰을 소유하고 다룰 수 있어야 합니다.
주요 제외 기준:
- 지난 6주 이내에 급성 MS 재발 및/또는 정맥 코르티코스테로이드 치료 이력이 있는 참가자
- 정신과적 동반이환 또는 치매와 같은(이에 국한되지는 않음) 연구를 이해하거나 성공적으로 완료하는 데 장애를 초래하는 모든 동반이환
- 1차 또는 2차 진행성 MS의 진단
- 나탈리주맙을 제외한 추가적인 면역억제제
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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나탈리주맙(NTZ)
표준 간격 투여(SID) 또는 SC 확장 간격 투여(EID)로 NTZ를 정맥 주사(IV) 또는 피하(SC)로 투여받은 참가자는 최대 30주 동안 전향적으로 추적됩니다.
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치료군에 명시된 대로 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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NTZ에 따라 투여 종료 증상(EOD)이 발생한 참가자의 비율
기간: 최대 30주
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최대 30주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 최대 30주
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EDSS는 MS 증상으로 인한 장애를 정량화하고 시간 경과에 따른 장애 상태의 변화를 추적하는 데 사용됩니다.
점수 범위는 0(정상 신경학적 검사)에서 10(다발성 경화증으로 인한 사망)까지입니다.
점수가 높을수록 장애 수준이 더 나쁨을 나타냅니다.
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기준선 최대 30주
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운동 및 인지 기능(FSMC)에 대한 피로 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선 최대 30주
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피로는 운동 피로와 관련된 10개의 질문과 인지 피로와 관련된 10개의 질문을 포함하는 자가 관리 20개 항목 FSMC 설문지를 사용하여 평가됩니다.
Likert 유형의 5점 척도('전혀 적용되지 않음'에서 '전적으로 적용됨' 범위)는 각 채점된 질문에 대해 1에서 5 사이의 점수를 생성합니다.
최소값은 20(피로가 전혀 없음)이고 최대값은 100(심한 피로)입니다.
점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 나타냅니다.
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기준선 최대 30주
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FSS(피로 심각도 척도) 기준선에서 변경
기간: 기준 최대 30주
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FSS는 피로의 정도를 측정하는 점수를 제공하는 자가 평가 설문지입니다.
1부터 7까지의 9개 문항으로 구성되어 있으며 값이 낮을수록 진술에 강한 반대를 나타내고 값이 높을수록 강한 동의를 나타냅니다.
총점이 36점 이상이면 피로가 있음을 나타냅니다.
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기준 최대 30주
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세계보건기구 삶의 질 개요 버전(WHOQOL-BREF) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준 최대 30주
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WHOQOL-BREF 설문지는 신체 건강, 심리적 건강, 사회적 관계 및 환경의 4개 영역에서 삶의 질을 측정합니다.
또한 전체 QOL에 대한 질문 1개와 일반 건강에 대한 질문 1개가 포함되어 있습니다.
WHOQOL-BREF 점수는 WHOQOL-100 점수와 높은 상관관계(.89 이상)를 보이며 우수한 판별 타당도, 내용 타당도, 내적 일관성 및 시험 재시험 신뢰도를 보여줍니다.
네 가지 WHOQOL-BREF 도메인 점수가 주요 결과 측정으로 사용됩니다.
측정은 각 도메인에 해당하는 질문에 대한 점수 값을 합산한 다음 점수를 0-100점 간격으로 변환하여 계산되며 점수가 높을수록 QOL이 높습니다.
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기준 최대 30주
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간략한 피로 인벤토리(BFI) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준 최대 30주
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지난 24시간 동안의 피로의 정도를 측정하기 위해 설문지가 사용됩니다.
이 9개 항목의 자가 보고식 설문지는 0-10의 숫자 등급 척도로 점수가 매겨지며, 여기서 0과 10은 각각 부재 및 가장 높은 피로도를 나타냅니다.
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기준 최대 30주
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다발성 경화증 기능 복합(MSFC) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준 최대 30주
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MSFC에는 2개의 구성 요소가 있습니다: 시간 제한 25피트 걷기(T25FW) 및 9홀 페그 테스트(9HPT)[주요 손 및 비주요 손].
MSFC Z-점수는 MSFC의 각 구성 요소에 대한 Z-점수를 생성하고 평균하여 전체 종합 점수를 생성하여 계산됩니다.
MSFC Z-점수 = (Z25-foot-walk + Z9HPT-2)/2, 여기서 Zj는 성분 j의 Z-점수를 나타냅니다.
Z-점수는 참가자의 테스트 결과가 기준 모집단의 평균 테스트 결과(Z = 0)보다 높거나(Z >0) 낮거나(Z <0) 표준 편차의 수를 나타냅니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준 최대 30주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Biogen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 8일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DE-TYS-12185
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Https://www.biogentrialtransparency.com/에 있는 Biogen의 임상 시험 투명성 및 데이터 공유 정책에 따라
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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다발성 경화증에 대한 임상 시험
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나탈리주맙에 대한 임상 시험
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