Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fenoménu konce dávky u účastníků roztroušené sklerózy (RS) léčených subkutánně natalizumabem (SATURATE-MS)

13. června 2024 aktualizováno: Biogen

Fenomény konce dávky u pacientů s RS léčených subkutánním natalizumabem

Primárním cílem této studie je lépe porozumět patofyziologickému pozadí příznaků end-of-dose (EOD) a tím určit procento účastníků, u kterých se rozvine EOD pod natalizumabem (NTZ) jako příkladu intervalové terapie u RS, a detekovat specifické změny prostřednictvím multimodálních analýz, včetně radiologických, krevních a digitálních měření zdraví, které mohou být v budoucnu použity jako potenciální biomarkery k mapování EOD.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníkům bude navíc nabídnuto, aby zaznamenávali denní aktivitu a spánkové vzorce a také srdeční frekvenci po dobu trvání studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

34

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • Klinik für Neurologie, Universitätsklinikum Düsseldorf

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat účastníky MS pod terapií NTZ.

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikovaná recidivující-remitující roztroušená skleróza (RRMS) podle revidovaných kritérií McDonald z roku 2017
  • Zahájení léčby SC NTZ dle souhrnu údajů o přípravku (SmPC) a v souladu s národními doporučeními popř
  • Pokračující léčba IV NTZ
  • Vlastní a umí ovládat smartphone

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Účastníci s akutním relapsem RS a/nebo s anamnézou intravenózní léčby kortikosteroidy během posledních šesti týdnů
  • Jakákoli komorbidita vedoucí k narušení porozumění nebo úspěšného dokončení studie, jako jsou (nikoli však pouze) psychiatrické komorbidity nebo demence
  • Diagnostika primárně nebo sekundárně progresivní RS
  • Další imunosuprese kromě natalizumabu

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Natalizumab (NTZ)
Účastníci, kteří dostávají NTZ intravenózně (IV) nebo subkutánně (SC) jako standardní intervalové dávkování (SID), nebo jako SC prodloužené intervalové dávkování (EID), budou prospektivně sledováni po dobu až 30 týdnů.
Lék: Natalizumab
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Ostatní jména:
  • Tysabri

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků, u kterých se rozvinou příznaky konce dávky (EOD) podle NTZ
Časové okno: Až 30 týdnů
Až 30 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu ve skóre rozšířené škály stavu postižení (EDSS).
Časové okno: Základní stav až 30 týdnů
EDSS se používá ke kvantifikaci postižení v důsledku symptomů RS a ke sledování změn stavu postižení v průběhu času. Skóre se pohybuje od 0 (normální neurologické vyšetření) do 10 (smrt v důsledku roztroušené sklerózy). Vyšší skóre ukazuje na horší úroveň postižení.
Základní stav až 30 týdnů
Změna od základní linie ve stupnici únavy pro motorické a kognitivní funkce (FSMC)
Časové okno: Základní stav až 30 týdnů
Únava je hodnocena pomocí samostatně spravovaného 20položkového dotazníku FSMC, který obsahuje deset otázek týkajících se motorické únavy a deset otázek souvisejících s kognitivní únavou. Pětibodová stupnice Likertova typu (v rozsahu od „vůbec neplatí“ po „platí zcela“) poskytuje skóre mezi 1 a 5 pro každou bodovanou otázku. Minimální hodnota je 20 (žádná únava) a maximální hodnota je 100 (silná únava). Vyšší skóre znamená vyšší únavu.
Základní stav až 30 týdnů
Změna od základní linie ve stupnici závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: Základní stav až 30 týdnů
FSS je sebehodnotící dotazník, který poskytuje skóre jako měření závažnosti únavy. Skládá se z 9 otázek bodovaných od 1 do 7, nízká hodnota znamená silný nesouhlas s tvrzením, zatímco vysoká hodnota znamená silný souhlas. Celkové skóre 36 nebo více naznačuje přítomnost únavy.
Základní stav až 30 týdnů
Změna od výchozího stavu ve skóre kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF).
Časové okno: Základní stav až 30 týdnů
Dotazník WHOQOL-BREF měří kvalitu života ve 4 oblastech: fyzické zdraví, psychické zdraví, sociální vztahy a životní prostředí. Zahrnuje také jednu otázku týkající se celkové kvality života a jednu otázku celkového zdraví. Skóre WHOQOL-BREF vysoce korelují (0,89 nebo více) se skóre WHOQOL-100 a prokazují dobrou diskriminační validitu, obsahovou validitu, vnitřní konzistenci a spolehlivost testu-retestu. Jako hlavní výstupní měřítko budou použity čtyři doménová skóre WHOQOL-BREF. Míra se vypočítá sečtením bodových hodnot pro otázky odpovídající každé doméně a poté transformací skóre na interval 0-100 bodů, vyšší skóre odpovídá vyšší QOL.
Základní stav až 30 týdnů
Změna oproti základnímu skóre ve skóre stručné inventury únavy (BFI).
Časové okno: Základní stav až 30 týdnů
K měření závažnosti únavy za posledních 24 hodin bude použit dotazník. Tento 9-položkový dotazník s vlastními údaji je skórován na numerické hodnotící škále 0-10, kde 0 a 10 představují nepřítomnost a nejvyšší závažnost únavy.
Základní stav až 30 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve skóre funkčního kompozitu roztroušené sklerózy (MSFC).
Časové okno: Základní stav až 30 týdnů
MSFC má 2 komponenty: měřenou 25stopou chůzi (T25FW) a 9jamkový kolíkový test (9HPT) [dominantní a nedominantní ruce]. MSFC Z-skóre se vypočítá vytvořením Z-skóre pro každou složku MSFC a jejich zprůměrováním se vytvoří celkové složené skóre. MSFC Z-skóre = (Z25-noha-chůze + Z9HPT-2)/2, kde Zj označuje Z-skóre složky j. Z-skóre představovalo počet standardních odchylek, výsledek testu účastníka byl vyšší (Z >0) nebo nižší (Z <0) než průměrný výsledek testu (Z = 0) z referenční populace. Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Základní stav až 30 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DE-TYS-12185

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V souladu se zásadami transparentnosti a sdílení dat společnosti Biogen na https://www.biogentrialtransparency.com/

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Natalizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit