Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование феномена окончания дозы у участников, получавших подкожное лечение рассеянным склерозом (РС) натализумабом (SATURATE-MS)

13 июня 2024 г. обновлено: Biogen

Явления в конце дозы у пациентов с РС, получавших подкожно натализумаб

Основная цель этого исследования - лучше понять патофизиологическую основу симптомов окончания дозы (EOD) и, таким образом, определить процент участников, у которых развивается EOD при применении натализумаба (NTZ) в качестве примера интервальной терапии при РС, и выявить специфические изменения с помощью мультимодального анализа, включая радиологические измерения, анализы крови и цифровые измерения состояния здоровья, которые в будущем могут использоваться в качестве потенциальных биомаркеров для картирования EOD.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участникам дополнительно будет предложено записывать дневную активность и характер сна, а также частоту сердечных сокращений на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

34

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Düsseldorf, Германия, 40225
        • Klinik für Neurologie, Universitätsklinikum Düsseldorf

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет включать участников РС, получающих терапию NTZ.

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Диагностированный рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз (RRMS) в соответствии с пересмотренными критериями McDonald 2017 г.
  • Начало лечения SC NTZ в соответствии с краткими характеристиками продукта (SmPC) и в соответствии с национальными рекомендациями или
  • Продолжение лечения внутривенным введением НТЗ
  • Владеет и умеет обращаться со смартфоном

Ключевые критерии исключения:

  • Участники с острым рецидивом рассеянного склероза и/или историей внутривенного лечения кортикостероидами в течение последних шести недель
  • Любое сопутствующее заболевание, приводящее к нарушению понимания или успешного завершения исследования, такое как (но не ограничиваясь ими) сопутствующие психиатрические заболевания или деменция.
  • Диагностика первичного или вторичного прогрессирующего рассеянного склероза
  • Дополнительная иммуносупрессия, кроме натализумаба

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Натализумаб (НТЗ)
Участники, которые получают NTZ внутривенно (в/в) или подкожно (п/к) в виде стандартного интервального дозирования (SID) или в виде п/к расширенного интервального дозирования (EID), будут находиться под проспективным наблюдением до 30 недель.
Лекарство: Натализумаб
Вводят, как указано в группе лечения.
Другие имена:
  • Тисабри

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников, у которых развились симптомы конца дозы (EOD) при применении НТЗ
Временное ограничение: До 30 недель
До 30 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS)
Временное ограничение: Базовый до 30 недель
EDSS используется для количественной оценки инвалидности из-за симптомов рассеянного склероза и для отслеживания изменений статуса инвалидности с течением времени. Баллы варьируются от 0 (нормальное неврологическое обследование) до 10 (смерть из-за рассеянного склероза). Более высокие баллы указывают на худший уровень инвалидности.
Базовый до 30 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы усталости для двигательных и когнитивных функций (FSMC)
Временное ограничение: Базовый до 30 недель
Усталость оценивается с помощью анкеты FSMC, состоящей из 20 пунктов, которая включает десять вопросов, касающихся двигательной усталости, и десять вопросов, связанных с когнитивной усталостью. 5-балльная шкала типа Лайкерта (от «совсем не применимо» до «полностью применимо») дает оценку от 1 до 5 за каждый оцениваемый вопрос. Минимальное значение равно 20 (полное отсутствие усталости), максимальное значение равно 100 (сильная усталость). Более высокие баллы указывают на более высокую утомляемость.
Базовый до 30 недель
Изменение шкалы тяжести усталости (FSS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый до 30 недель
FSS представляет собой анкету для самооценки, которая дает оценку степени тяжести утомления. Он состоит из 9 вопросов, получивших от 1 до 7 баллов, низкое значение указывает на сильное несогласие с утверждением, тогда как высокое значение указывает на полное согласие. Суммарный балл 36 и более свидетельствует о наличии усталости.
Базовый до 30 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем краткой версии оценки качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: Базовый до 30 недель
Опросник WHOQOL-BREF измеряет качество жизни по 4 областям: физическое здоровье, психологическое здоровье, социальные отношения и окружающая среда. Он также включает один вопрос об общем КЖ и один об общем состоянии здоровья. Показатели WHOQOL-BREF хорошо коррелируют (0,89 или выше) с показателями WHOQOL-100 и демонстрируют хорошую дискриминантную валидность, содержательную валидность, внутреннюю согласованность и надежность повторного тестирования. Четыре балла домена WHOQOL-BREF будут использоваться в качестве основного критерия результата. Мера рассчитывается путем суммирования значений баллов за вопросы, соответствующие каждой области, а затем преобразования баллов в интервал от 0 до 100 баллов, более высокий балл соответствует более высокому качеству жизни.
Базовый до 30 недель
Изменение показателя краткой инвентаризации усталости (BFI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый до 30 недель
Анкета будет использоваться для измерения тяжести усталости за последние 24 часа. Этот опросник из 9 пунктов оценивается по числовой шкале от 0 до 10, где 0 и 10 представляют отсутствие и наивысшую степень утомления соответственно.
Базовый до 30 недель
Изменение функциональной комплексной оценки рассеянного склероза (MSFC) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый до 30 недель
MSFC состоит из 2 компонентов: ходьба на 25 футов на время (T25FW) и тест на 9 лунок (9HPT) [доминирующая и недоминирующая руки]. Z-оценка MSFC рассчитывается путем создания Z-оценок для каждого компонента MSFC и их усреднения для создания общей составной оценки. Z-оценка MSFC = (Z25-футоход + Z9HPT-2)/2, где Zj относится к Z-оценке компонента j. Z-оценка представляла собой число стандартных отклонений, при которых результат теста участника был выше (Z > 0) или ниже (Z <0), чем средний результат теста (Z = 0) из контрольной группы. Более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
Базовый до 30 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biogen

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Biogen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DE-TYS-12185

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В соответствии с Политикой прозрачности клинических испытаний и обмена данными Biogen на https://www.biogentrialtransparency.com/

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться