夜間胸やけを伴うGERD患者におけるテゴプラザンの有効性と安全性を評価する研究
2023年8月1日 更新者：HK inno.N Corporation
夜間胸やけを伴うGERD患者におけるテゴプラザンの有効性と安全性を評価するための多施設二重盲検無作為化実薬対照第4相試験
この研究は、GERD患者におけるテゴプラザン50mgとエソメプラゾール40mg（または20mg）の夜間胸やけ改善効果を比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは、多施設、二重盲検、無作為化、実薬対照第 4 相試験です。
被験者は、2つの治療グループ（テゴプラザン50mg、エソメプラゾール40mgまたは20mg）のいずれかにランダムに割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
338
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tae Hoon Kim
- 電話番号：82-2-6477-0244
- メール：luke.kim@inno-n.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jong Min Lee
- 電話番号：82-2-6477-0251
- メール：jongmin.lee6@inno-n.com
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、03722
- 募集
- Severance Hospital
-
コンタクト：
- Sang Kil Lee, Ph.D
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 19歳から75歳までの被験者
- -びらん性逆流疾患または非びらん性逆流疾患を有する被験者
除外基準:
- 上部消化管内視鏡検査を受けられない
- 一次または二次食道運動障害の症状
- -胃酸分泌に影響を与える可能性のある手術を受けた、または受ける予定の被験者（例： 上部胃切除術、迷走神経切除術など)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：テゴプラザン50mg
テゴプラザン50mg 1日1回2週間経口投与
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テゴプラザン50mg錠
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アクティブコンパレータ：エソメプラゾール40mgまたは20mg
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エソメプラゾール20mg錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2週間の投与期間中に夜間の胸やけがない日の割合
時間枠：2週間
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夜間胸やけのない日数の割合＝投与期間中に夜間胸やけの症状がなかった日数／夜間胸やけが評価された日数×100
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初の夜間無心音間隔までの時間 (日)
時間枠：2週間
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治験薬投与後、夜間胸やけの症状が無くなるまでの日数
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2週間
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2週間の投与期間中、日中の胸やけがない日の割合
時間枠：2週間
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日中の胸やけのない日数の割合＝投与期間中の日中の胸やけの症状のない日数÷日中の胸やけと判断された日数×100
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sang Kil Lee, Ph.D、Severance Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月24日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月18日
最初の投稿 (実際)
2023年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月1日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。