Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Tegoprazan hos GERD-patienter med nattlig halsbränna

1 augusti 2023 uppdaterad av: HK inno.N Corporation

En multicenter, dubbelblind, randomiserad, aktivt kontrollerad fas 4-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Tegoprazan hos GERD-patienter med nattlig halsbränna

Denna studie syftar till att jämföra den nattliga halsbrännans förbättringseffekt av Tegoprazan 50mg och Esomeprazole 40mg (eller 20mg) hos patienter med GERD.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, dubbelblind, randomiserad, aktivt kontrollerad fas 4-studie. Försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas en av de två behandlingsgrupperna (tegoprazan 50 mg, esomeprazol 40 mg eller 20 mg).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

338

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Rekrytering
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Sang Kil Lee, Ph.D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner i åldrarna 19 till 75 år
  2. Försökspersoner som har erosiv refluxsjukdom eller icke-erosiv refluxsjukdom

Exklusions kriterier:

  1. Kan inte genomgå övre GI-endoskopi
  2. Symtom på primära eller sekundära esofagusrörelserubbningar
  3. Försökspersoner som har genomgått eller är planerade att genomgå operation som kan påverka magsyrasekretionen (t.ex. övre gastrectomy, vagotomi, etc)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tegoprazan 50mg
Tegoprazan 50 mg, en gång dagligen, oral administrering i två veckor
Läkemedel: Tegoprazan
Tegoprazan 50mg tablett
Aktiv komparator: Esomeprazol 40mg eller 20mg
  1. Vid ERD-patienter: Esomeprazol 40mg, qd, oral administrering i två veckor
  2. Vid NERD-patienter: Esomeprazol 20mg, qd, oral administrering i två veckor
Läkemedel: Esomeprazol

Esomeprazol 20 mg tablett

  1. För patienter med ERD: två Esomeprazole 20 mg tabletter
  2. För patienter med NERD: en Esomeprazol 20 mg tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel dagar utan halsbränna på natten under den 2 veckor långa doseringsperioden
Tidsram: 2 veckor
Andel dagar utan halsbränna på natten = Antal dagar utan symtom på halsbränna på natten under doseringsperioden / Antal dagar då halsbränna på natten bedömdes x 100
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags till första nattliga hjärttursfria intervall (dagar)
Tidsram: 2 veckor
Antal dagar för att nå den första dagen utan symtom på nattlig halsbränna efter administrering av prövningsläkemedlet
2 veckor
Andel dagar utan halsbränna under den 2 veckor långa doseringsperioden
Tidsram: 2 veckor
Andel dagar utan halsbränna dagtid = Antal dagar utan symtom på halsbränna dagtid under doseringsperioden / Antal dagar då halsbränna dagtid bedömdes x 100
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Sang Kil Lee, Ph.D, Severance Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2023

Första postat (Faktisk)

27 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IN_APA_403

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera