Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do Tegoprazan em pacientes com DRGE com azia noturna
1 de agosto de 2023 atualizado por: HK inno.N Corporation
Um estudo de fase 4 multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por ativo para avaliar a eficácia e a segurança do tegoprazan em pacientes com DRGE com azia noturna
Este estudo tem como objetivo comparar o efeito de melhora da azia noturna de Tegoprazan 50mg e Esomeprazol 40mg (ou 20mg) em pacientes com DRGE.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase 4 multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por ativo.
Os indivíduos serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos de tratamento (tegoprazan 50mg, esomeprazol 40mg ou 20mg).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
338
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tae Hoon Kim
- Número de telefone: 82-2-6477-0244
- E-mail: luke.kim@inno-n.com
Estude backup de contato
- Nome: Jong Min Lee
- Número de telefone: 82-2-6477-0251
- E-mail: jongmin.lee6@inno-n.com
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Recrutamento
- Severance Hospital
-
Contato:
- Sang Kil Lee, Ph.D
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos com idade entre 19 e 75 anos
- Indivíduos com doença de refluxo erosiva ou doença de refluxo não erosiva
Critério de exclusão:
- Incapaz de submeter-se a endoscopia digestiva alta
- Sintomas de distúrbios primários ou secundários do movimento esofágico
- Indivíduos que passaram ou estão programados para passar por cirurgia que pode afetar a secreção de ácido gástrico (por exemplo, gastrectomia superior, vagotomia, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tegoprazan 50mg
Tegoprazan 50mg, uma vez ao dia, via oral por duas semanas
|
Tegoprazan 50mg comprimido
|
|
Comparador Ativo: Esomeprazol 40mg ou 20mg
|
Esomeprazol 20mg comprimido
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de dias sem azia noturna durante o período de administração de 2 semanas
Prazo: 2 semanas
|
Porcentagem de dias sem azia noturna = Número de dias sem sintomas de azia noturna durante o período de dosagem / Número de dias em que a azia noturna foi avaliada x 100
|
2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para o primeiro intervalo sem retorno noturno (dias)
Prazo: 2 semanas
|
Número de dias para atingir o primeiro dia sem sintomas de pirose noturna após a administração do medicamento experimental
|
2 semanas
|
|
Porcentagem de dias sem azia diurna durante o período de administração de 2 semanas
Prazo: 2 semanas
|
Percentagem de dias sem azia diurna = Número de dias sem sintomas de azia diurna durante o período de dosagem / Número de dias em que a azia diurna foi avaliada x 100
|
2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sang Kil Lee, Ph.D, Severance Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Doenças Gastrointestinais
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Doenças Esofágicas
- Refluxo gastroesofágico
- Azia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Esomeprazol
Outros números de identificação do estudo
- IN_APA_403
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .