Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности тегопразана у пациентов с ГЭРБ с ночной изжогой

1 августа 2023 г. обновлено: HK inno.N Corporation

Многоцентровое двойное слепое рандомизированное исследование фазы 4 с активным контролем для оценки эффективности и безопасности тегопразана у пациентов с ГЭРБ с ночной изжогой

Это исследование направлено на сравнение эффекта уменьшения ночной изжоги при приеме тегопразана 50 мг и эзомепразола 40 мг (или 20 мг) у пациентов с ГЭРБ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое двойное слепое рандомизированное исследование 4 фазы с активным контролем. Субъекты будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения (тегопразан 50 мг, эзомепразол 40 мг или 20 мг).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

338

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tae Hoon Kim
  • Номер телефона: 82-2-6477-0244
  • Электронная почта: luke.kim@inno-n.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jong Min Lee
  • Номер телефона: 82-2-6477-0251
  • Электронная почта: jongmin.lee6@inno-n.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты в возрасте от 19 до 75 лет
  2. Субъекты с эрозивно-рефлюксной болезнью или неэрозивной рефлюксной болезнью

Критерий исключения:

  1. Невозможно пройти эндоскопию верхних отделов желудочно-кишечного тракта
  2. Симптомы первичных или вторичных расстройств движения пищевода
  3. Субъекты, перенесшие или запланированные к хирургическому вмешательству, которое может повлиять на секрецию желудочного сока (например, резекция желудка, ваготомия и др.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тегопразан 50мг
Тегопразан 50 мг один раз в день перорально в течение двух недель.
Лекарство: Тегопразан
Тегопразан 50 мг таблетки
Активный компаратор: Эзомепразол 40 мг или 20 мг
  1. В случае пациентов с ЭРБ: эзомепразол 40 мг, 1 раз в день, перорально в течение двух недель.
  2. В случае пациентов с НЭРБ: эзомепразол 20 мг, 1 раз в день, перорально в течение двух недель.
Лекарство: Эзомепразол

Эзомепразол таблетки 20 мг.

  1. Для пациентов с ЭРБ: две таблетки эзомепразола по 20 мг.
  2. Для пациентов с НЭРБ: одна таблетка эзомепразола 20 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент дней без ночной изжоги в течение 2-недельного периода дозирования
Временное ограничение: 2 недели
Процент дней без ночной изжоги = количество дней без симптомов ночной изжоги в течение периода дозирования / количество дней, когда оценивалась ночная изжога x 100
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого ночного интервала без изжоги (дни)
Временное ограничение: 2 недели
Количество дней до достижения первого дня без симптомов ночной изжоги после введения исследуемого препарата
2 недели
Процент дней без дневной изжоги в течение 2-недельного периода дозирования
Временное ограничение: 2 недели
Процент дней без дневной изжоги = количество дней без симптомов дневной изжоги в течение периода дозирования / количество дней, когда оценивалась дневная изжога x 100
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

HK inno.N Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Sang Kil Lee, Ph.D, Severance Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IN_APA_403

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться