Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van Tegoprazan bij GORZ-patiënten met nachtelijk brandend maagzuur te evalueren

1 augustus 2023 bijgewerkt door: HK inno.N Corporation

Een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, actief gecontroleerde fase 4-studie om de werkzaamheid en veiligheid van tegoprazan te evalueren bij GORZ-patiënten met nachtelijk brandend maagzuur

Deze studie heeft tot doel het nachtelijke maagzuur verbeterende effect van Tegoprazan 50 mg en Esomeprazol 40 mg (of 20 mg) bij patiënten met GORZ te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, actief gecontroleerde fase 4-studie. Proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen (tegoprazan 50 mg, esomeprazol 40 mg of 20 mg).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

338

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Werving
        • Severance Hospital
        • Contact:
          • Sang Kil Lee, Ph.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen tussen de 19 en 75 jaar
  2. Personen met erosieve refluxziekte of niet-erosieve refluxziekte

Uitsluitingscriteria:

  1. Kan geen bovenste GI-endoscopie ondergaan
  2. Symptomen van primaire of secundaire slokdarmbewegingsstoornissen
  3. Proefpersonen die een operatie hebben ondergaan of op het punt staan ​​een operatie te ondergaan die de maagzuursecretie kan beïnvloeden (bijv. bovenste gastrectomie, vagotomie, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tegoprazan 50 mg
Tegoprazan 50 mg, eenmaal daags, orale toediening gedurende twee weken
Geneesmiddel: Tegoprazan
Tegoprazan 50 mg tablet
Actieve vergelijker: Esomeprazol 40 mg of 20 mg
  1. In het geval van ERD-patiënten: Esomeprazol 40 mg, qd, orale toediening gedurende twee weken
  2. In het geval van NERD-patiënten: Esomeprazol 20 mg, qd, orale toediening gedurende twee weken
Geneesmiddel: Esomeprazol

Esomeprazol tablet 20 mg

  1. Voor patiënten met ERD: twee tabletten Esomeprazol 20 mg
  2. Voor patiënten met NERD: één tablet Esomeprazol 20 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage dagen zonder nachtelijk brandend maagzuur tijdens de doseringsperiode van 2 weken
Tijdsspanne: 2 weken
Percentage dagen zonder nachtelijk brandend maagzuur = aantal dagen zonder nachtelijke symptomen van brandend maagzuur tijdens de doseringsperiode / aantal dagen waarop nachtelijk brandend maagzuur werd beoordeeld x 100
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot het eerste nachtelijke draaivrije interval (dagen)
Tijdsspanne: 2 weken
Aantal dagen tot de eerste dag zonder symptomen van nachtelijk brandend maagzuur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
2 weken
Percentage dagen zonder brandend maagzuur overdag tijdens de doseringsperiode van 2 weken
Tijdsspanne: 2 weken
Percentage dagen zonder brandend maagzuur overdag = aantal dagen zonder symptomen van brandend maagzuur overdag tijdens de doseringsperiode / aantal dagen waarop brandend maagzuur overdag werd beoordeeld x 100
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sang Kil Lee, Ph.D, Severance Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IN_APA_403

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Brandend maagzuur

Klinische onderzoeken op Tegoprazan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren