一项评估替戈拉赞在 GERD 夜间胃灼热患者中的疗效和安全性的研究
2023年8月1日 更新者：HK inno.N Corporation
一项多中心、双盲、随机、主动控制的 4 期研究，以评估替戈拉赞在 GERD 夜间胃灼热患者中的疗效和安全性
本研究旨在比较替戈拉赞50mg与埃索美拉唑40mg(或20mg)对GERD患者夜间胃灼热的改善作用。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、双盲、随机、主动控制的 4 期研究。
受试者将被随机分配到两个治疗组之一（替戈拉赞 50 毫克，埃索美拉唑 40 毫克或 20 毫克）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
338
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tae Hoon Kim
- 电话号码：82-2-6477-0244
- 邮箱：luke.kim@inno-n.com
研究联系人备份
- 姓名：Jong Min Lee
- 电话号码：82-2-6477-0251
- 邮箱：jongmin.lee6@inno-n.com
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、03722
- 招聘中
- Severance Hospital
-
接触：
- Sang Kil Lee, Ph.D
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者年龄在 19 至 75 岁之间
- 患有糜烂性反流病或非糜烂性反流病的受试者
排除标准：
- 无法接受上消化道内窥镜检查
- 原发性或继发性食管运动障碍的症状
- 接受过或计划接受会影响胃酸分泌的手术（例如胃酸分泌）的受试者 上胃切除术、迷走神经切断术等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：替戈拉赞 50mg
Tegoprazan 50mg，每日一次，口服给药两周
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替戈拉赞 50 毫克片剂
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有源比较器：埃索美拉唑 40 毫克或 20 毫克
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埃索美拉唑 20mg 片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 2 周给药期间没有夜间胃灼热的天数百分比
大体时间：2周
|
没有夜间胃灼热的天数百分比 = 给药期间没有夜间胃灼热症状的天数 / 评估夜间胃灼热的天数 x 100
|
2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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首次夜间无心绞痛间隔时间（天）
大体时间：2周
|
给予研究药物后达到第一天没有夜间胃灼热症状的天数
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2周
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在 2 周给药期间没有日间胃灼热的天数百分比
大体时间：2周
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无日间胃灼热的天数百分比 = 给药期间无日间胃灼热症状的天数 / 评估日间胃灼热的天数 x 100
|
2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sang Kil Lee, Ph.D、Severance Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月24日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月18日
首次发布 (实际的)
2023年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月1日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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