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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tegoprazan bei GERD-Patienten mit nächtlichem Sodbrennen

1. August 2023 aktualisiert von: HK inno.N Corporation

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, aktiv kontrollierte Phase-4-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tegoprazan bei GERD-Patienten mit nächtlichem Sodbrennen

Diese Studie zielt darauf ab, die Verbesserungswirkung von Tegoprazan 50 mg und Esomeprazol 40 mg (oder 20 mg) bei nächtlichem Sodbrennen bei Patienten mit GERD zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, aktiv kontrollierte Phase-4-Studie. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Behandlungsgruppen (Tegoprazan 50 mg, Esomeprazol 40 mg oder 20 mg) zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

338

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Sang Kil Lee, Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden im Alter zwischen 19 und 75 Jahren
  2. Patienten mit erosiver Refluxkrankheit oder nicht-erosiver Refluxkrankheit

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts kann nicht durchgeführt werden
  2. Symptome von primären oder sekundären Bewegungsstörungen der Speiseröhre
  3. Patienten, die sich einer Operation unterzogen haben oder für eine geplant sind, die die Magensäuresekretion beeinflussen kann (z. obere Gastrektomie, Vagotomie usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tegoprazan 50 mg
Tegoprazan 50 mg, einmal täglich, orale Verabreichung für zwei Wochen
Arzneimittel: Tegoprazan
Tegoprazan 50 mg Tablette
Aktiver Komparator: Esomeprazol 40 mg oder 20 mg
  1. Bei ERD-Patienten: Esomeprazol 40 mg, qd, orale Verabreichung für zwei Wochen
  2. Bei NERD-Patienten: Esomeprazol 20 mg, qd, orale Verabreichung für zwei Wochen
Arzneimittel: Esomeprazol

Esomeprazol 20 mg Tablette

  1. Für Patienten mit ERD: zwei Esomeprazol-20-mg-Tabletten
  2. Für Patienten mit NERD: eine Tablette Esomeprazol 20 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Tage ohne nächtliches Sodbrennen während des 2-wöchigen Dosierungszeitraums
Zeitfenster: 2 Wochen
Prozentsatz der Tage ohne nächtliches Sodbrennen = Anzahl der Tage ohne nächtliche Sodbrennensymptome während des Dosierungszeitraums / Anzahl der Tage, an denen nächtliches Sodbrennen bewertet wurde x 100
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten nächtlichen herzschlagfreien Intervall (Tage)
Zeitfenster: 2 Wochen
Anzahl der Tage bis zum Erreichen des ersten Tages ohne Symptome von nächtlichem Sodbrennen nach Verabreichung des Prüfpräparats
2 Wochen
Prozentsatz der Tage ohne Sodbrennen tagsüber während der 2-wöchigen Dosierungsperiode
Zeitfenster: 2 Wochen
Prozentsatz der Tage ohne Sodbrennen am Tag = Anzahl der Tage ohne Symptome des Sodbrennens am Tag während des Dosierungszeitraums / Anzahl der Tage, an denen das Sodbrennen am Tag bewertet wurde x 100
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Sang Kil Lee, Ph.D, Severance Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IN_APA_403

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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