Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Tegoprazanu u pacjentów z refluksem żołądkowo-przełykowym z nocną zgagą

1 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: HK inno.N Corporation

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie fazy 4 z aktywną kontrolą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Tegoprazanu u pacjentów z refluksem żołądkowo-przełykowym z nocną zgagą

Niniejsze badanie ma na celu porównanie efektu poprawy nocnej zgagi przez Tegoprazan 50 mg i Esomeprazol 40 mg (lub 20 mg) u pacjentów z GERD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie fazy 4 z aktywną kontrolą. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych (tegoprazan 50 mg, esomeprazol 40 mg lub 20 mg).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

338

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Sang Kil Lee, Ph.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby w wieku od 19 do 75 lat
  2. Pacjenci z refluksem erozyjnym lub refluksem nieerozyjnym

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie można poddać się endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego
  2. Objawy pierwotnych lub wtórnych zaburzeń ruchu przełyku
  3. Pacjenci, którzy przeszli lub mają przejść operację, która może wpływać na wydzielanie kwasu żołądkowego (np. górna resekcja żołądka, wagotomia itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tegoprazan 50 mg
Tegoprazan 50 mg raz dziennie doustnie przez dwa tygodnie
Lek: Tegoprazan
Tegoprazan 50mg tabletka
Aktywny komparator: Esomeprazol 40 mg lub 20 mg
  1. W przypadku pacjentów z ERD: Esomeprazol 40mg, qd, podawanie doustne przez 2 tygodnie
  2. W przypadku pacjentów z NERD: Esomeprazol 20mg, qd, podawanie doustne przez 2 tygodnie
Lek: Ezomeprazol

Tabletki esomeprazolu 20 mg

  1. Dla pacjentów z ERD: dwie tabletki ezomeprazolu 20 mg
  2. Dla pacjentów z NERD: jedna tabletka esomeprazolu 20 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dni bez nocnej zgagi podczas 2-tygodniowego okresu dawkowania
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Procent dni bez nocnej zgagi = liczba dni bez nocnych objawów zgagi w okresie dawkowania / liczba dni, w których oceniano nocną zgagę x 100
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego okresu bez zawrotów głowy w nocy (dni)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Liczba dni do osiągnięcia pierwszego dnia bez objawów zgagi nocnej po podaniu badanego leku
2 tygodnie
Odsetek dni bez zgagi w ciągu dnia podczas 2-tygodniowego okresu dawkowania
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Procent dni bez zgagi w ciągu dnia = liczba dni bez objawów zgagi w ciągu dnia w okresie dawkowania / liczba dni, w których oceniano zgagę w ciągu dnia x 100
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Sang Kil Lee, Ph.D, Severance Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IN_APA_403

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba refluksowa przełyku

Badania kliniczne na Tegoprazan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj