Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Tegopratanin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi GERD-potilailla, joilla on yöaikainen närästys

tiistai 1. elokuuta 2023 päivittänyt: HK inno.N Corporation

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu vaiheen 4 tutkimus Tegopratanin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi GERD-potilailla, joilla on yöaikainen närästys

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Tegoprazan 50 mg:n ja 40 mg:n (tai 20 mg) Esomepratsolin yön närästystä lievittävää vaikutusta GERD-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu vaiheen 4 tutkimus. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitoryhmästä (tegopratsaani 50 mg, esomepratsoli 40 mg tai 20 mg).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

338

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Rekrytointi
        • Severance Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sang Kil Lee, Ph.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt iältään 19-75 vuotta
  2. Koehenkilöt, joilla on eroosiivinen refluksitauti tai ei-eroosiva refluksitauti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei voida tehdä ylemmän GI-endoskopiaa
  2. Primaaristen tai sekundaaristen ruokatorven liikehäiriöiden oireet
  3. Potilaat, joille on tehty tai joille on määrä tehdä leikkaus, joka voi vaikuttaa mahahapon eritykseen (esim. ylempi mahalaukun poisto, vagotomia jne)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tegopratsaani 50 mg
Tegoprataani 50 mg kerran vuorokaudessa suun kautta kahden viikon ajan
Lääke: Tegopratsaani
Tegoprazan 50 mg tabletti
Active Comparator: Esomepratsoli 40 mg tai 20 mg
  1. ERD-potilaat: Esomepratsoli 40 mg, qd, suun kautta kahden viikon ajan
  2. NERD-potilaat: Esomepratsoli 20 mg, qd, suun kautta kahden viikon ajan
Lääke: Esomepratsoli

Esomepratsoli 20 mg tabletti

  1. Potilaille, joilla on ERD: kaksi Esomepratsoli 20 mg tablettia
  2. Potilaille, joilla on NERD: yksi Esomeprazole 20 mg -tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden päivien prosenttiosuus, joissa ei ollut öistä närästystä 2 viikon annostelujakson aikana
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Niiden päivien prosenttiosuus, joissa ei esiintynyt yöllä esiintyvää närästystä = päivien lukumäärä ilman yön närästyksen oireita annostelujakson aikana / päivien lukumäärä, jolloin yöaikainen närästys arvioitiin x 100
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen öiseen sydänsuruttomaan väliin (päiviä)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Päivämäärä, jolloin saavutetaan ensimmäinen päivä ilman öisen närästyksen oireita tutkimuslääkkeen annon jälkeen
2 viikkoa
Niiden päivien prosenttiosuus, joissa ei esiintynyt päiväsairaista närästystä 2 viikon annostelujakson aikana
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Päivien prosenttiosuus ilman päiväsairaista närästystä = päivien lukumäärä ilman päiväsaikaan närästysoireita annostelujakson aikana / päivien lukumäärä, jolloin päiväsaikainen närästys arvioitiin x 100
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HK inno.N Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Sang Kil Lee, Ph.D, Severance Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IN_APA_403

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa