Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti Tegoprazanu u pacientů s GERD s nočním pálením žáhy

1. srpna 2023 aktualizováno: HK inno.N Corporation

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, aktivně kontrolovaná studie fáze 4 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Tegoprazanu u pacientů s GERD s nočním pálením žáhy

Tato studie si klade za cíl porovnat účinek Tegoprazanu 50 mg a Esomeprazolu 40 mg (nebo 20 mg) na zlepšení nočního pálení žáhy u pacientů s GERD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, aktivně kontrolovanou studii fáze 4. Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou léčebných skupin (tegoprazan 50 mg, esomeprazol 40 mg nebo 20 mg).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

338

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Nábor
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Sang Kil Lee, Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Osoby ve věku od 19 do 75 let
  2. Subjekty, které mají erozivní refluxní chorobu nebo neerozivní refluxní chorobu

Kritéria vyloučení:

  1. Nelze podstoupit endoskopii horního GI traktu
  2. Příznaky primárních nebo sekundárních poruch hybnosti jícnu
  3. Jedinci, kteří podstoupili nebo mají podstoupit chirurgický zákrok, který může ovlivnit sekreci žaludeční kyseliny (např. horní gastrektomie, vagotomie atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tegoprazan 50 mg
Tegoprazan 50 mg, jednou denně, perorálně po dobu dvou týdnů
Lék: Tegoprazan
Tegoprazan 50 mg tablety
Aktivní komparátor: Esomeprazol 40 mg nebo 20 mg
  1. V případě pacientů s ERD: Esomeprazol 40 mg, qd, perorální podávání po dobu dvou týdnů
  2. V případě pacientů s NERD: Esomeprazol 20 mg, qd, perorální podávání po dobu dvou týdnů
Lék: Esomeprazol

Esomeprazol 20 mg tablety

  1. Pro pacienty s ERD: dvě tablety esomeprazolu 20 mg
  2. Pro pacienty s NERD: jedna tableta Esomeprazolu 20 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento dní bez nočního pálení žáhy během 2týdenního dávkovacího období
Časové okno: 2 týdny
Procento dní bez nočního pálení žáhy = Počet dní bez příznaků nočního pálení žáhy během období dávkování / Počet dní, kdy bylo noční pálení žáhy hodnoceno x 100
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do prvního nočního intervalu bez srdíčka (dny)
Časové okno: 2 týdny
Počet dní do dosažení prvního dne bez příznaků nočního pálení žáhy po podání hodnoceného léku
2 týdny
Procento dní bez denního pálení žáhy během 2týdenního dávkovacího období
Časové okno: 2 týdny
Procento dní bez denního pálení žáhy = Počet dní bez denních příznaků pálení žáhy během dávkovacího období / Počet dní, kdy bylo denní pálení žáhy hodnoceno x 100
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HK inno.N Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sang Kil Lee, Ph.D, Severance Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IN_APA_403

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální refluxní choroba

Klinické studie na Tegoprazan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit