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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du tegoprazan chez les patients atteints de RGO souffrant de brûlures d'estomac nocturnes

1 août 2023 mis à jour par: HK inno.N Corporation

Une étude de phase 4 multicentrique, en double aveugle, randomisée et à contrôle actif pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du tegoprazan chez les patients atteints de RGO souffrant de brûlures d'estomac nocturnes

Cette étude vise à comparer l'effet d'amélioration des brûlures d'estomac nocturnes du Tegoprazan 50 mg et de l'Esomeprazole 40 mg (ou 20 mg) chez les patients atteints de RGO.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 4 multicentrique, en double aveugle, randomisée et contrôlée par voie active. Les sujets seront assignés au hasard à l'un des deux groupes de traitement (tégoprazan 50 mg, ésoméprazole 40 mg ou 20 mg).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

338

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Recrutement
        • Severance Hospital
        • Contact:
          • Sang Kil Lee, Ph.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets âgés de 19 à 75 ans
  2. Sujets atteints de reflux érosif ou de reflux non érosif

Critère d'exclusion:

  1. Incapable de subir une endoscopie digestive haute
  2. Symptômes de troubles primaires ou secondaires des mouvements oesophagiens
  3. Les sujets qui ont subi ou doivent subir une intervention chirurgicale pouvant affecter la sécrétion d'acide gastrique (par ex. gastrectomie supérieure, vagotomie, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tégoprazan 50mg
Tegoprazan 50 mg, une fois par jour, administration orale pendant deux semaines
Médicament: Tégoprazan
Tégoprazan 50mg comprimé
Comparateur actif: Ésoméprazole 40 mg ou 20 mg
  1. En cas de patients ERD : Esoméprazole 40 mg, qd, administration orale pendant deux semaines
  2. En cas de patients NERD : ésoméprazole 20 mg, qd, administration orale pendant deux semaines
Médicament: Ésoméprazole

Ésoméprazole 20mg comprimé

  1. Pour les patients atteints d'ERD : deux comprimés d'ésoméprazole à 20 mg
  2. Pour les patients atteints de NERD : un comprimé d'ésoméprazole 20 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de jours sans brûlures d'estomac nocturnes pendant la période de dosage de 2 semaines
Délai: 2 semaines
Pourcentage de jours sans brûlures d'estomac nocturnes = Nombre de jours sans symptômes de brûlures d'estomac nocturnes pendant la période de dosage / Nombre de jours où les brûlures d'estomac nocturnes ont été évaluées x 100
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'au premier intervalle nocturne sans cœur (jours)
Délai: 2 semaines
Nombre de jours pour atteindre le premier jour sans symptômes de brûlures d'estomac nocturnes après l'administration d'un médicament expérimental
2 semaines
Pourcentage de jours sans brûlures d'estomac diurnes pendant la période de dosage de 2 semaines
Délai: 2 semaines
Pourcentage de jours sans brûlures d'estomac diurnes = Nombre de jours sans symptômes de brûlures d'estomac diurnes pendant la période de dosage / Nombre de jours où les brûlures d'estomac diurnes ont été évaluées x 100
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HK inno.N Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sang Kil Lee, Ph.D, Severance Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2023

Première publication (Réel)

27 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IN_APA_403

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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