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Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de tegoprazan en pacientes con ERGE y acidez estomacal nocturna

1 de agosto de 2023 actualizado por: HK inno.N Corporation

Un estudio de fase 4 multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y con control activo para evaluar la eficacia y la seguridad de tegoprazan en pacientes con ERGE y acidez estomacal nocturna

Este estudio tiene como objetivo comparar el efecto de mejora de la acidez estomacal nocturna de Tegoprazan 50 mg y Esomeprazol 40 mg (o 20 mg) en pacientes con ERGE.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 4 multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y con control activo. Los sujetos se asignarán aleatoriamente a uno de los dos grupos de tratamiento (tegoprazán 50 mg, esomeprazol 40 mg o 20 mg).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

338

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Tae Hoon Kim
  • Número de teléfono: 82-2-6477-0244
  • Correo electrónico: luke.kim@inno-n.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Reclutamiento
        • Severance Hospital
        • Contacto:
          • Sang Kil Lee, Ph.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos de 19 a 75 años
  2. Sujetos que tienen enfermedad por reflujo erosivo o enfermedad por reflujo no erosivo

Criterio de exclusión:

  1. Incapaz de someterse a una endoscopia digestiva alta
  2. Síntomas de trastornos del movimiento esofágico primarios o secundarios
  3. Sujetos que se han sometido o están programados para someterse a una cirugía que puede afectar la secreción de ácido gástrico (p. gastrectomía superior, vagotomía, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tegoprazán 50 mg
Tegoprazan 50 mg, una vez al día, administración oral durante dos semanas
Droga: Tegoprazán
Tableta de 50 mg de tegoprazán
Comparador activo: Esomeprazol 40mg o 20mg
  1. En caso de pacientes con ERD: esomeprazol 40 mg, qd, administración oral durante dos semanas
  2. En caso de pacientes con NERD: esomeprazol 20 mg, qd, administración oral durante dos semanas
Droga: Esomeprazol

Tableta de esomeprazol 20 mg

  1. Para pacientes con ERD: dos tabletas de esomeprazol de 20 mg
  2. Para pacientes con NERD: una tableta de 20 mg de esomeprazol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de días sin acidez estomacal nocturna durante el período de dosificación de 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas
Porcentaje de días sin acidez estomacal nocturna = Número de días sin síntomas de acidez estomacal nocturna durante el período de dosificación / Número de días en los que se evaluó la acidez estomacal nocturna x 100
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el primer intervalo nocturno sin cambios en el corazón (días)
Periodo de tiempo: 2 semanas
Número de días para llegar al primer día sin síntomas de pirosis nocturna tras la administración del fármaco en investigación
2 semanas
Porcentaje de días sin acidez estomacal diurna durante el período de dosificación de 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas
Porcentaje de días sin acidez estomacal diurna = Número de días sin síntomas de acidez estomacal diurna durante el período de dosificación / Número de días en los que se evaluó la acidez estomacal diurna x 100
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

HK inno.N Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Sang Kil Lee, Ph.D, Severance Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IN_APA_403

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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