Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effekten og sikkerheten til Tegoprazan hos GERD-pasienter med halsbrann om natten

1. august 2023 oppdatert av: HK inno.N Corporation

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, aktivt kontrollert fase 4-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Tegoprazan hos GERD-pasienter med halsbrann om natten

Denne studien tar sikte på å sammenligne den nattlige halsbrannforbedrende effekten av Tegoprazan 50mg og Esomeprazole 40mg (eller 20mg) hos pasienter med GERD.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, dobbeltblind, randomisert, aktiv-kontrollert fase 4-studie. Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt en av de to behandlingsgruppene (tegoprazan 50 mg, esomeprazol 40 mg eller 20 mg).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

338

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Sang Kil Lee, Ph.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner i alderen 19 til 75 år
  2. Personer som har erosiv reflukssykdom eller ikke-erosiv reflukssykdom

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke gjennomgå øvre GI endoskopi
  2. Symptomer på primære eller sekundære øsofagusbevegelsesforstyrrelser
  3. Personer som har gjennomgått eller er planlagt å gjennomgå kirurgi som kan påvirke magesyresekresjonen (f.eks. øvre gastrektomi, vagotomi, etc)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tegoprazan 50mg
Tegoprazan 50 mg, en gang daglig, oral administrering i to uker
Legemiddel: Tegoprazan
Tegoprazan 50mg tablett
Aktiv komparator: Esomeprazol 40mg eller 20mg
  1. Ved ERD-pasienter: Esomeprazol 40mg, qd, oral administrering i to uker
  2. Ved NERD-pasienter: Esomeprazol 20mg, qd, oral administrering i to uker
Legemiddel: Esomeprazol

Esomeprazol 20 mg tablett

  1. For pasienter med ERD: to Esomeprazole 20 mg tabletter
  2. For pasienter med NERD: én Esomeprazole 20 mg tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel dager uten nattlig halsbrann i løpet av den 2-ukers doseringsperioden
Tidsramme: 2 uker
Andel dager uten halsbrann om natten = Antall dager uten symptomer på halsbrann om natten i løpet av doseringsperioden / Antall dager når halsbrann om natten ble vurdert x 100
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første natts hjerteturfri intervall (dager)
Tidsramme: 2 uker
Antall dager for å nå den første dagen uten symptomer på nattlig halsbrann etter administrering av undersøkelsesmedisin
2 uker
Andel dager uten halsbrann på dagtid i løpet av 2-ukers doseringsperiode
Tidsramme: 2 uker
Andel dager uten halsbrann på dagtid = Antall dager uten symptomer på halsbrann på dagtid i doseringsperioden / Antall dager halsbrann på dagtid ble vurdert x 100
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sang Kil Lee, Ph.D, Severance Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IN_APA_403

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastroøsofageal reflukssykdom

Kliniske studier på Tegoprazan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere