Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Tegoprazan hos GERD-patienter med halsbrand om natten

1. august 2023 opdateret af: HK inno.N Corporation

Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, aktivt kontrolleret fase 4-studie til evaluering af Tegoprazans effektivitet og sikkerhed hos GERD-patienter med halsbrand om natten

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne den natlige halsbrandsforbedrende effekt af Tegoprazan 50mg og Esomeprazole 40mg (eller 20mg) hos patienter med GERD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, aktivt kontrolleret fase 4-studie. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de to behandlingsgrupper (tegoprazan 50 mg, esomeprazol 40 mg eller 20 mg).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

338

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Sang Kil Lee, Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner i alderen mellem 19 og 75 år
  2. Forsøgspersoner, der har erosiv reflukssygdom eller ikke-erosiv reflukssygdom

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til at gennemgå øvre GI endoskopi
  2. Symptomer på primære eller sekundære esophageal bevægelsesforstyrrelser
  3. Forsøgspersoner, der har gennemgået eller er planlagt til at gennemgå en operation, der kan påvirke mavesyresekretionen (f. øvre gastrektomi, vagotomi osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tegoprazan 50mg
Tegoprazan 50 mg, én gang dagligt, oral administration i to uger
Medicin: Tegoprazan
Tegoprazan 50mg tablet
Aktiv komparator: Esomeprazol 40mg eller 20mg
  1. I tilfælde af ERD-patienter: Esomeprazol 40mg, qd, oral administration i to uger
  2. I tilfælde af NERD-patienter: Esomeprazol 20mg, qd, oral administration i to uger
Medicin: Esomeprazol

Esomeprazol 20 mg tablet

  1. Til patienter med ERD: to Esomeprazole 20 mg tabletter
  2. Til patienter med NERD: en Esomeprazol 20 mg tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af dage uden halsbrand om natten i løbet af den 2-ugers doseringsperiode
Tidsramme: 2 uger
Procentdel af dage uden halsbrand om natten = Antal dage uden symptomer på halsbrand om natten i doseringsperioden / Antal dage, hvor halsbrand om natten blev vurderet x 100
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første nats hjertefrit interval (dage)
Tidsramme: 2 uger
Antal dage til at nå den første dag uden symptomer på halsbrand om natten efter administration af forsøgslægemiddel
2 uger
Procentdel af dage uden halsbrand i dagtimerne i løbet af den 2-ugers doseringsperiode
Tidsramme: 2 uger
Procentdel af dage uden halsbrand i dagtimerne = Antal dage uden symptomer på halsbrand i dagtimerne i doseringsperioden / Antal dage, hvor halsbrand i dagtimerne blev vurderet x 100
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sang Kil Lee, Ph.D, Severance Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IN_APA_403

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal reflukssygdom

Kliniske forsøg med Tegoprazan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner