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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Tegoprazan nei pazienti con MRGE con bruciore di stomaco notturno

1 agosto 2023 aggiornato da: HK inno.N Corporation

Uno studio di fase 4 multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, con controllo attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza del tegoprazan nei pazienti con MRGE con bruciore di stomaco notturno

Questo studio mira a confrontare l'effetto di miglioramento del bruciore di stomaco notturno di Tegoprazan 50 mg e Esomeprazolo 40 mg (o 20 mg) in pazienti con GERD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 4 multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, con controllo attivo. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento (tegoprazan 50 mg, esomeprazolo 40 mg o 20 mg).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

338

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital
        • Contatto:
          • Sang Kil Lee, Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di età compresa tra 19 e 75 anni
  2. Soggetti con malattia da reflusso erosiva o malattia da reflusso non erosiva

Criteri di esclusione:

  1. Impossibile sottoporsi a endoscopia gastrointestinale superiore
  2. Sintomi di disturbi del movimento esofageo primari o secondari
  3. Soggetti che sono stati sottoposti o devono essere sottoposti a intervento chirurgico che può influire sulla secrezione acida gastrica (ad es. gastrectomia superiore, vagotomia, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tegoprazan 50 mg
Tegoprazan 50 mg, una volta al giorno, somministrazione orale per due settimane
Droga: Tegoprazan
Tegoprazan compresse da 50 mg
Comparatore attivo: Esomeprazolo 40 mg o 20 mg
  1. In caso di pazienti con ERD: Esomeprazolo 40 mg, qd, somministrazione orale per due settimane
  2. In caso di pazienti NERD: Esomeprazolo 20 mg, qd, somministrazione orale per due settimane
Droga: Esomeprazolo

Esomeprazolo compresse da 20 mg

  1. Per i pazienti con ERD: due compresse di Esomeprazolo 20 mg
  2. Per i pazienti con NERD: una compressa di Esomeprazolo 20 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di giorni senza bruciore di stomaco notturno durante il periodo di somministrazione di 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
Percentuale di giorni senza bruciore di stomaco notturno = Numero di giorni senza sintomi di bruciore di stomaco notturno durante il periodo di somministrazione / Numero di giorni in cui è stato valutato il bruciore di stomaco notturno x 100
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al primo intervallo notturno senza battito cardiaco (giorni)
Lasso di tempo: 2 settimane
Numero di giorni per raggiungere il primo giorno senza sintomi di bruciore di stomaco notturno dopo la somministrazione del farmaco sperimentale
2 settimane
Percentuale di giorni senza pirosi diurna durante il periodo di somministrazione di 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
Percentuale di giorni senza pirosi diurna = Numero di giorni senza sintomi di pirosi diurna durante il periodo di somministrazione/Numero di giorni in cui è stata valutata la pirosi diurna x 100
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Sang Kil Lee, Ph.D, Severance Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IN_APA_403

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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