非外傷性下肢損傷の青年に対する心理的インフォームド教育介入
2026年3月16日 更新者：Mitchell Selhorst、Nationwide Children's Hospital
これは、下肢痛のある青年の痛みと身体能力に対する心理社会的要因の影響を評価する無作為化前向き研究です。
参加者は、活動に関連する恐怖、ストレス、不安、うつ病を評価する一連の心理社会的調査に回答します。
参加者はその後、痛み、生活の質、機能的能力を評価する自己報告アンケートに記入し、続いてウェアラブル アクティビティ モニターで評価した身体活動レベルを評価します。
その後、参加者は 2 つの介入グループ (心理学に基づいたビデオ教育グループと対照グループ) のいずれかに無作為に割り付けられます。
参加者が割り当てられた教育的介入を受けた後、自己報告アンケートが再実施されます。
脚の痛みのある参加者は、1 週間、4 週間、3 ヶ月、6 ヶ月、および 1 週間後に、REDcap を介して心理的信念、痛み、生活の質、身体活動レベル、および自己申告機能能力のフォローアップ評価を完了します。年。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
86
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho Physical Therapy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 12歳から17歳までの年齢
- 4週間を超える非外傷性下肢痛
除外基準
- 完全な腱または靭帯断裂の疑いまたは証拠。
- 下肢の現在の骨折。
- -下肢の手術歴。
- 下肢機能を変化させる神経障害または発達障害。
- 腰椎の皮膚分節のしびれとうずき。
- 筋骨格以外の関与（腸/膀胱の問題、サドル麻酔、進行性の神経学的欠損、最近の発熱または感染、原因不明の体重減少、機械的検査で症状を変えることができない）の危険信号が存在する.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：心理的情報教育
このアームは、非外傷性下肢損傷を持つ青年の不適応な心理的行動に対処しようとする教育的介入を提供します。
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短い 3 つのビデオ シリーズ (各 5 ～ 8.5 分) は、年齢に応じたレベルで心理学に基づいた教育を提供し、運動恐怖症、痛みの破局化、および恐怖回避の信念に対処します.30
参加者は、最初の訪問時 (ビデオ 1)、1 週間 (ビデオ 2)、および 3 週間 (ビデオ 3) に iPad で 3 部構成の教育ビデオ シリーズを視聴します。
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プラセボコンパレーター：コントロール教育
この腕は、基本的な脚の解剖学の教育を提供し、不適応な心理的行動には対処しません.
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コントロール グループの参加者は、心理学に基づいたビデオと同じ長さの 3 つのビデオを視聴します。
コントロール ビデオでは、下肢の解剖学、適切な下肢バイオメカニクスの基本的な説明、および簡単な下肢エクササイズについて説明します。
コントロールビデオは、心理学的に情報を得た教育や状態に関する積極的な強化を提供しません.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下肢機能スケールの変化。
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、1 年
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下肢機能スケールは、日常業務中の機能的能力を評価するために使用される 20 項目の自己報告アンケートです (0-80)。
各項目は 0 ～ 4 点のスケールで採点され、点数が高いほど機能的能力が高いことを表します。
下肢機能尺度は、思春期の人口に妥当性があり、臨床的に重要な差は 9 ポイントと最小です。
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、1 年
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痛みの数値評価尺度の変更
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、1 年
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数値による痛みの評価尺度では、過去 24 時間で最も強い痛みを患者に尋ねます。
Numeric Pain Rating Scale は、患者が知覚する痛みのレベルを主観的に評価する 0 ～ 10 の尺度です。
スケールの 0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み。
痛みを評価するための数値疼痛評価尺度の使用は、膝痛のある患者での使用が検証されており、検出可能な最小の変化が 1 ポイントであることがわかっています。
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、1 年
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アクティビティモニターによる測定としての身体活動レベルの変化
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、1 年
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身体活動レベルは、ウェアラブル アクティビティ モニターで評価されます。総エネルギー消費量は、7 日間にわたって心拍数モニタリングを備えた Fitbit Inspire 3(TM) を使用して評価されます。
Fitbit Inspire 3 (TM) は、手首に装着するアクティビティ モニターであり、総エネルギー消費量を評価するための許容できる有効性と信頼性を示しています。
総エネルギー消費レベルが高いほど、身体活動のレベルが高いことを表します。
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、1 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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恐怖回避信念の変化
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、1 年
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恐怖回避信念アンケート - 身体活動サブスケールによって測定される恐怖回避信念。
恐怖回避信念アンケート - 身体活動サブスケールは、4 項目の自己申告アンケート (0-24) です。
各項目には 0 ～ 6 のスコアが付けられ、スコアが高いほど恐怖回避信念のレベルが高いことを表します。
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、1 年
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運動恐怖症の変化
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、1 年
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運動恐怖症-11のタンパスケールによる測定としての運動恐怖症の信念の変化。
タンパ スケール オブ キネシオフォビア 11 は、11 項目の自己申告アンケート (11-44 スケール) です。
評価の範囲は 1 (まったくそう思わない) から 4 (強くそう思う) までです。
スコアが高いほど、運動恐怖症のレベルが高いことを表します。
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、1 年
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痛みの大惨事の変化
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、1 年
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壊滅的な痛みのスケールの子バージョンで測定された、壊滅的な痛みの変化。
Pain Catastrophizing Scale-child は、13 項目の自己報告尺度 (0-52) です。
各項目は、0 (まったくない) から 4 (常に) までの 5 段階で評価されます。
より高いスコアは、壊滅的な痛みのレベルが高いことを表します
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、1 年
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疼痛自己効力感アンケートの変化
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、1 年
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痛みの自己効力感アンケートは、痛みがあっても機能する自信を評価する 10 項目の尺度です。
各項目には 0 ～ 6 のスコアが付けられ、スコアが高いほど痛みの自己効力感が高くなります (0 ～ 60)。
PSEQ はもともと成人向けに設計されたものですが、思春期の若者にも有効で信頼できることがわかっています。
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、1 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mitchell Selhorst, DPT, PhD、Nationwide Children's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Holden S, Kasza J, Winters M, van Middelkoop M, Rathleff MS; Adolescent Knee Health Group. Prognostic factors for adolescent knee pain: an individual participant data meta-analysis of 1281 patients. Pain. 2021 Jun 1;162(6):1597-1607. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002184.
- Selhorst M, Hoehn J, Degenhart T, Schmitt L, Fernandez-Fernandez A. Psychologically-informed video reduces maladaptive beliefs in adolescents with patellofemoral pain. Phys Ther Sport. 2020 Jan;41:23-28. doi: 10.1016/j.ptsp.2019.10.009. Epub 2019 Oct 31.
- Maclachlan LR, Collins NJ, Hodges PW, Vicenzino B. Psychological and pain profiles in persons with patellofemoral pain as the primary symptom. Eur J Pain. 2020 Jul;24(6):1182-1196. doi: 10.1002/ejp.1563. Epub 2020 Apr 12.
- Coronado RA, Brintz CE, McKernan LC, Master H, Motzny N, Silva FM, Goyal PM, Wegener ST, Archer KR. Psychologically informed physical therapy for musculoskeletal pain: current approaches, implications, and future directions from recent randomized trials. Pain Rep. 2020 Sep 23;5(5):e847. doi: 10.1097/PR9.0000000000000847. eCollection 2020 Sep-Oct.
- Yang X, Jago R, Zhang Q, Wang YY, Zhang J, Zhao WH. Validity and Reliability of the Wristband Activity Monitor in Free-living Children Aged 10-17 Years. Biomed Environ Sci. 2019 Nov;32(11):812-822. doi: 10.3967/bes2019.103.
- Stahlschmidt L, Hubner-Mohler B, Dogan M, Wager J. Pain Self-Efficacy Measures for Children and Adolescents: A Systematic Review. J Pediatr Psychol. 2019 Jun 1;44(5):530-541. doi: 10.1093/jpepsy/jsz002.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月30日
一次修了 (実際)
2025年6月25日
研究の完了 (実際)
2025年6月25日
試験登録日
最初に提出
2023年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月26日
最初の投稿 (実際)
2023年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月16日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY00001170
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開結果の根底にあるすべての IPD
IPD 共有アクセス基準
この調査の一環として、識別情報を収集する必要があります。
最終的なデータセットは、共有のためにリリースされる前に識別子が取り除かれますが、患者のサンプルは、保護された患者集団である未成年者で構成されています。 (1) 研究目的でのみデータを使用し、個々の参加者を特定しないことへのコミットメント。 (2) 適切なコンピューター技術を使用してデータを保護することへのコミットメント。 (3) 分析が完了した後、データを破棄または返却することへのコミットメント。
サンプル平均、標準偏差、度数、有意値を含む集計データは、査読済みの出版物や会議の要約を通じて共有されます。
Mitchell.Selhorst@Nationwidechildrens.org へのデータ共有契約の電子メール要求
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。