Intervención educativa informada psicológicamente para adolescentes con lesiones atraumáticas en las extremidades inferiores
16 de marzo de 2026 actualizado por: Mitchell Selhorst, Nationwide Children's Hospital
Este es un estudio prospectivo aleatorizado que evalúa el impacto de los factores psicosociales sobre el dolor y el rendimiento físico entre adolescentes con dolor en las piernas.
Los participantes completarán un conjunto de encuestas psicosociales que evalúan el miedo, el estrés, la ansiedad y la depresión relacionados con la actividad.
Luego, los participantes completarán cuestionarios de autoinforme que evalúan el dolor, la calidad de vida y la capacidad funcional, seguidos de una evaluación de los niveles de actividad física evaluados con un monitor de actividad portátil.
Luego, los participantes serán asignados al azar a uno de dos grupos de intervención (grupo de educación en video con información psicológica y un grupo de control).
Después de que los participantes reciban su intervención educativa asignada, se volverán a administrar los cuestionarios de autoinforme.
Los participantes con dolor en las piernas luego completarán una evaluación de seguimiento de sus creencias psicológicas, dolor, calidad de vida, niveles de actividad física y capacidad funcional autoinformada a través de REDcap a la semana 1, 4 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
86
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho Physical Therapy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad entre 12 y 17 años
- Dolor atraumático en las extremidades inferiores durante más de 4 semanas
Criterio de exclusión
- Sospecha o evidencia de desgarro completo de tendón o ligamentos.
- Fractura actual en la extremidad inferior.
- Historia previa de cirugía en la extremidad inferior.
- Trastorno neurológico o del desarrollo, que altera la función de las extremidades inferiores.
- Adormecimiento y hormigueo en cualquier dermatoma lumbar.
- Señales de alerta presentes para afectación no musculoesquelética (problemas intestinales/vejiga, anestesia en silla de montar, déficits neurológicos progresivos, fiebre o infección reciente, pérdida de peso inexplicable, incapacidad para cambiar los síntomas con pruebas mecánicas).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Educación Psicológicamente Informada
Este brazo proporcionará una intervención educativa que intentará abordar los comportamientos psicológicos desadaptativos en adolescentes con lesiones atraumáticas en las extremidades inferiores.
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Una serie corta de tres videos (de 5 a 8,5 minutos cada uno) brinda educación psicológicamente informada a un nivel apropiado para la edad para abordar la kinesiofobia, el catastrofismo del dolor y las creencias para evitar el miedo.30
Los participantes verán la serie de videos educativos de tres partes en un iPad en su primera visita (video 1), una semana (video 2) y tres semanas (video 3).
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Comparador de placebos: Controlar la educación
Este brazo brindará educación sobre la anatomía básica de la pierna y no abordará los comportamientos psicológicos desadaptativos.
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Los participantes en el grupo de control verán tres videos de igual duración que los videos con información psicológica.
Los videos de control discutirán la anatomía de la extremidad inferior, la instrucción básica en la biomecánica adecuada de la extremidad inferior y ejercicios simples para la extremidad inferior.
Los videos de control no proporcionarán educación psicológicamente informada ni refuerzo positivo sobre la condición.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Escala de Función de las Extremidades Inferiores.
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año
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La escala de función de las extremidades inferiores es un cuestionario de autoinforme de 20 elementos que se utiliza para evaluar la capacidad funcional durante las tareas cotidianas (0-80).
Cada elemento se califica en una escala de 0 a 4 puntos, donde las puntuaciones más altas representan una mayor capacidad funcional.
La escala de función de las extremidades inferiores tiene validez en la población adolescente y tiene una diferencia mínima clínicamente importante de 9 puntos.
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Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año
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Cambio en la escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año
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La escala numérica de calificación del dolor le pregunta al paciente su mayor dolor en las últimas 24 horas.
La escala numérica de calificación del dolor es una escala de 0 a 10 que evalúa subjetivamente el nivel de dolor percibido por el paciente.
Con 0 en la escala = sin dolor y 10 = al peor dolor imaginable.
El uso de la escala numérica de calificación del dolor para evaluar el dolor se ha validado para su uso en pacientes con dolor de rodilla y se ha encontrado que tiene un cambio mínimo detectable de 1 punto.
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Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año
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Cambio en los niveles de actividad física medidos por el monitor de actividad
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año
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Los niveles de actividad física se evaluarán con un monitor de actividad portátil: el gasto total de energía se evaluará mediante Fitbit Inspire 3(TM) con control de frecuencia cardíaca durante un período de siete días.
El Fitbit Inspire 3 (TM) es un monitor de actividad de muñeca que demuestra una validez y confiabilidad aceptables para evaluar el gasto total de energía.
Los niveles más altos de gasto energético total representan niveles más altos de actividad física.
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Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las creencias de evitación del miedo
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año
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Creencias de evitación del miedo medidas por el Cuestionario de Creencias de Evitación del Miedo-Subescala de Actividad Física.
El Cuestionario de Creencias para Evitar el Miedo-Subescala de Actividad Física es un cuestionario de autoinforme de 4 ítems (0-24).
Cada ítem se puntúa de 0 a 6 y las puntuaciones más altas representan niveles más altos de creencias de evitación del miedo.
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Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año
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Cambio en Kinesiofobia
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año
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Cambio en las creencias de kinesiofobia medida por la Escala de Tampa para Kinesiofobia-11.
La Escala Tampa de Kinesiofobia-11 es un cuestionario de autoinforme de 11 ítems (escala 11-44).
Las calificaciones van de 1 (totalmente en desacuerdo) a 4 (totalmente de acuerdo).
Las puntuaciones más altas representan niveles más altos de cinesiofobia.
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Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año
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Cambio en el dolor Catastrofismo
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año
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Cambio en el catastrofismo del dolor medido por la versión infantil de escala del catastrofismo del dolor.
La Pain Catastrophizing Scale-child es una medida de autoinforme de 13 ítems (0-52).
Cada elemento se califica en una escala de 5 puntos, que van desde 0 (nada) a 4 (todo el tiempo).
Con puntajes más altos que representan niveles más altos de catastrofismo de dolor
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Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año
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Cambio en el cuestionario de autoeficacia del dolor
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año
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El Cuestionario de autoeficacia del dolor es una escala de 10 ítems que evalúa la confianza en el funcionamiento a pesar del dolor.
Cada elemento se puntúa de 0 a 6 y las puntuaciones más altas representan niveles más altos de autoeficacia para el dolor (0 a 60).
El PSEQ se diseñó originalmente para adultos, pero se ha encontrado que es válido y confiable para adolescentes.
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Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Mitchell Selhorst, DPT, PhD, Nationwide Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Holden S, Kasza J, Winters M, van Middelkoop M, Rathleff MS; Adolescent Knee Health Group. Prognostic factors for adolescent knee pain: an individual participant data meta-analysis of 1281 patients. Pain. 2021 Jun 1;162(6):1597-1607. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002184.
- Selhorst M, Hoehn J, Degenhart T, Schmitt L, Fernandez-Fernandez A. Psychologically-informed video reduces maladaptive beliefs in adolescents with patellofemoral pain. Phys Ther Sport. 2020 Jan;41:23-28. doi: 10.1016/j.ptsp.2019.10.009. Epub 2019 Oct 31.
- Maclachlan LR, Collins NJ, Hodges PW, Vicenzino B. Psychological and pain profiles in persons with patellofemoral pain as the primary symptom. Eur J Pain. 2020 Jul;24(6):1182-1196. doi: 10.1002/ejp.1563. Epub 2020 Apr 12.
- Coronado RA, Brintz CE, McKernan LC, Master H, Motzny N, Silva FM, Goyal PM, Wegener ST, Archer KR. Psychologically informed physical therapy for musculoskeletal pain: current approaches, implications, and future directions from recent randomized trials. Pain Rep. 2020 Sep 23;5(5):e847. doi: 10.1097/PR9.0000000000000847. eCollection 2020 Sep-Oct.
- Yang X, Jago R, Zhang Q, Wang YY, Zhang J, Zhao WH. Validity and Reliability of the Wristband Activity Monitor in Free-living Children Aged 10-17 Years. Biomed Environ Sci. 2019 Nov;32(11):812-822. doi: 10.3967/bes2019.103.
- Stahlschmidt L, Hubner-Mohler B, Dogan M, Wager J. Pain Self-Efficacy Measures for Children and Adolescents: A Systematic Review. J Pediatr Psychol. 2019 Jun 1;44(5):530-541. doi: 10.1093/jpepsy/jsz002.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
25 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
25 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00001170
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Como parte de esta investigación, será necesario recopilar información de identificación.
Aunque el conjunto de datos final se despojará de los identificadores antes de su publicación para compartir, la muestra de pacientes está compuesta por menores que son una población de pacientes protegida. Por lo tanto, pondremos los datos y la documentación asociada a disposición de los usuarios solo bajo un acuerdo de intercambio de datos que establece: (1) un compromiso de usar los datos solo con fines de investigación y no para identificar a ningún participante individual; (2) un compromiso de proteger los datos utilizando la tecnología informática adecuada; y (3) un compromiso de destruir o devolver los datos después de que se completen los análisis.
Los datos agregados, incluidas las medias muestrales, las desviaciones estándar, las frecuencias y los valores significativos, se compartirán a través de publicaciones revisadas por pares y resúmenes de conferencias.
Envíe solicitudes de acuerdos de intercambio de datos por correo electrónico a Mitchell.Selhorst@Nationwidechildrens.org
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .