非外伤性下肢损伤青少年的心理知情教育干预
2026年3月16日 更新者：Mitchell Selhorst、Nationwide Children's Hospital
这是一项随机前瞻性研究，旨在评估心理社会因素对患有腿痛的青少年的疼痛和身体表现的影响。
参与者将完成一组评估与活动相关的恐惧、压力、焦虑和抑郁的社会心理调查。
然后，参与者将完成评估疼痛、生活质量和功能能力的自我报告问卷，然后评估使用可穿戴活动监测器评估的身体活动水平；。
然后，参与者将被随机分配到两个干预组之一（心理知情视频教育组和对照组）。
参与者接受指定的教育干预后，将重新填写自我报告问卷。
患有腿痛疼痛的参与者将在 1 周、4 周、3 个月、6 个月和 1 周时通过 REDcap 完成对他们的心理信念、疼痛、生活质量、身体活动水平和自我报告的功能能力的后续评估年。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
86
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43215
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho Physical Therapy
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 年龄在 12 至 17 岁之间
- 非外伤性下肢疼痛超过 4 周
排除标准
- 完全肌腱或韧带撕裂的怀疑或证据。
- 目前下肢骨折。
- 既往下肢手术史。
- 神经系统或发育障碍，会改变下肢功能。
- 任何腰部皮节出现麻木和刺痛感。
- 出现非肌肉骨骼受累的危险信号（肠/膀胱问题、鞍麻醉、进行性神经功能缺损、近期发烧或感染、不明原因的体重减轻、无法通过机械测试改变症状）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：心理教育
is arm 将提供教育干预，试图解决患有非创伤性下肢损伤的青少年的适应不良心理行为。
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一个简短的三个视频系列（每个 5-8.5 分钟）提供适合年龄水平的心理知识教育，以解决运动恐惧症、疼痛灾难化和恐惧回避信念。 30
参与者将在第一次访问（视频 1）、一周（视频 2）和三周（视频 3）时在 iPad 上观看由三部分组成的教育视频系列。
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安慰剂比较：控制教育
这只手臂将提供基本的腿部解剖学教育，不会解决适应不良的心理行为。
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对照组的参与者将观看三个与心理知情视频长度相等的视频。
控制视频将讨论下肢的解剖结构、正确下肢生物力学的基本指导以及简单的下肢练习。
控制视频将不提供有关该状况的心理知识教育或积极强化。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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下肢功能量表的变化。
大体时间：基线、1个月、3个月、6个月、1年
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下肢功能量表是一个包含 20 个项目的自我报告问卷，用于评估日常任务中的功能能力 (0-80)。
每个项目都以 0-4 分制评分，分数越高代表功能能力越强。
下肢功能量表在青少年人群中具有有效性，具有 9 分的最小临床重要差异。
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基线、1个月、3个月、6个月、1年
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数字疼痛评定量表的变化
大体时间：基线、1个月、3个月、6个月、1年
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数字疼痛等级量表询问患者过去 24 小时内的最高疼痛程度。
数字疼痛评定量表是一种主观评估患者感知疼痛程度的 0-10 量表。
量表上的 0 = 没有疼痛，10 = 可以想象到的最严重的疼痛。
使用数字疼痛评定量表评估疼痛已经过验证，可用于膝痛患者，并且发现最小可检测变化为 1 分。
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基线、1个月、3个月、6个月、1年
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通过活动监视器测量的身体活动水平的变化
大体时间：基线、1个月、3个月、6个月、1年
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身体活动水平将通过可穿戴活动监测器进行评估：总能量消耗将使用带有心率监测功能的 Fitbit Inspire 3(TM) 在 7 天内进行评估。
Fitbit Inspire 3 (TM) 是一款腕戴式活动监测器，在评估总能量消耗方面表现出可接受的有效性和可靠性。
更高水平的总能量消耗水平代表更高水平的体力活动。
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基线、1个月、3个月、6个月、1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恐惧回避信念的改变
大体时间：基线、1个月、3个月、6个月、1年
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通过恐惧回避信念问卷-身体活动分量表衡量的恐惧回避信念。
恐惧回避信念问卷-身体活动分量表是一个包含 4 个项目的自我报告问卷 (0-24)。
每个项目得分为 0-6，得分越高代表恐惧回避信念水平越高。
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基线、1个月、3个月、6个月、1年
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运动恐惧症的变化
大体时间：基线、1个月、3个月、6个月、1年
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通过坦帕运动恐惧症量表 11 测量运动恐惧症信念的变化。
坦帕运动恐惧症量表 11 是一份包含 11 个项目的自我报告问卷（11-44 量表）。
评分范围从 1（非常不同意）到 4（非常同意）。
较高的分数代表较高水平的运动恐惧症。
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基线、1个月、3个月、6个月、1年
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疼痛的变化灾难化
大体时间：基线、1个月、3个月、6个月、1年
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通过疼痛灾难化量表儿童版本测量的疼痛灾难化变化。
Pain Catastrophizing Scale-child 是一个包含 13 个项目的自我报告测量 (0-52)。
每个项目都采用 5 分制评分，范围从 0（完全没有）到 4（一直）。
分数越高代表疼痛灾难化程度越高
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基线、1个月、3个月、6个月、1年
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疼痛自我效能问卷的变化
大体时间：基线、1个月、3个月、6个月、1年
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Pain Self Efficacy Questionnaire 是一个包含 10 个项目的量表，用于评估尽管疼痛仍能正常工作的信心。
每个项目得分为 0-6，得分越高代表疼痛自我效能水平越高 (0-60)。
PSEQ 最初是为成人设计的，但已被发现对青少年有效且可靠
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基线、1个月、3个月、6个月、1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mitchell Selhorst, DPT, PhD、Nationwide Children's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Holden S, Kasza J, Winters M, van Middelkoop M, Rathleff MS; Adolescent Knee Health Group. Prognostic factors for adolescent knee pain: an individual participant data meta-analysis of 1281 patients. Pain. 2021 Jun 1;162(6):1597-1607. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002184.
- Selhorst M, Hoehn J, Degenhart T, Schmitt L, Fernandez-Fernandez A. Psychologically-informed video reduces maladaptive beliefs in adolescents with patellofemoral pain. Phys Ther Sport. 2020 Jan;41:23-28. doi: 10.1016/j.ptsp.2019.10.009. Epub 2019 Oct 31.
- Maclachlan LR, Collins NJ, Hodges PW, Vicenzino B. Psychological and pain profiles in persons with patellofemoral pain as the primary symptom. Eur J Pain. 2020 Jul;24(6):1182-1196. doi: 10.1002/ejp.1563. Epub 2020 Apr 12.
- Coronado RA, Brintz CE, McKernan LC, Master H, Motzny N, Silva FM, Goyal PM, Wegener ST, Archer KR. Psychologically informed physical therapy for musculoskeletal pain: current approaches, implications, and future directions from recent randomized trials. Pain Rep. 2020 Sep 23;5(5):e847. doi: 10.1097/PR9.0000000000000847. eCollection 2020 Sep-Oct.
- Yang X, Jago R, Zhang Q, Wang YY, Zhang J, Zhao WH. Validity and Reliability of the Wristband Activity Monitor in Free-living Children Aged 10-17 Years. Biomed Environ Sci. 2019 Nov;32(11):812-822. doi: 10.3967/bes2019.103.
- Stahlschmidt L, Hubner-Mohler B, Dogan M, Wager J. Pain Self-Efficacy Measures for Children and Adolescents: A Systematic Review. J Pediatr Psychol. 2019 Jun 1;44(5):530-541. doi: 10.1093/jpepsy/jsz002.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月30日
初级完成 (实际的)
2025年6月25日
研究完成 (实际的)
2025年6月25日
研究注册日期
首次提交
2023年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月26日
首次发布 (实际的)
2023年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月16日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STUDY00001170
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有作为出版物基础的 IPD
IPD 共享访问标准
作为这项研究的一部分，有必要收集识别信息。
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包括样本平均值、标准偏差、频率和显着性值在内的汇总数据将通过同行评审的出版物和会议摘要共享。
将数据共享协议请求通过电子邮件发送至 Mitchell.Selhorst@Nationwidechildrens.org
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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