Intervenção educacional psicologicamente informada para adolescentes com lesões atraumáticas nos membros inferiores
16 de março de 2026 atualizado por: Mitchell Selhorst, Nationwide Children's Hospital
Este é um estudo prospectivo randomizado que avalia o impacto de fatores psicossociais na dor e no desempenho físico de adolescentes com dor nas pernas.
Um conjunto de pesquisas psicossociais avaliando medo, estresse, ansiedade e depressão relacionados à atividade serão preenchidos pelos participantes.
Os participantes então preencherão questionários de autorrelato avaliando dor, qualidade de vida e capacidade funcional, seguidos por uma avaliação dos níveis de atividade física avaliados com um monitor de atividade vestível;
Os participantes serão randomizados em um dos dois grupos de intervenção (grupo de vídeo-educação psicologicamente informado e um grupo de controle).
Depois que os participantes receberem a intervenção educacional designada, os questionários de autorrelato serão reaplicados.
Os participantes com dor nas pernas completarão a avaliação de acompanhamento de suas crenças psicológicas, dor, qualidade de vida, níveis de atividade física e capacidade funcional auto-relatada por meio do REDcap em 1 semana, 4 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
86
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho Physical Therapy
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- Idade entre 12 e 17 anos
- Dor atraumática nos membros inferiores por > 4 semanas
Critério de exclusão
- Suspeita ou evidência de rompimento completo do tendão ou ligamento.
- Fratura atual na extremidade inferior.
- História prévia de cirurgia na extremidade inferior.
- Transtorno neurológico ou do desenvolvimento, que altera a função dos membros inferiores.
- Dormência e formigamento em qualquer dermátomo lombar.
- Sinais de alerta presentes para envolvimento não musculoesquelético (problemas intestinais/bexicais, anestesia em sela, déficits neurológicos progressivos, febre ou infecção recente, perda de peso inexplicável, incapacidade de alterar os sintomas com testes mecânicos).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Educação Psicologicamente Informada
Este braço fornecerá uma intervenção educacional que tentará abordar comportamentos psicológicos desadaptativos em adolescentes com lesões atraumáticas nas extremidades inferiores.
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Uma curta série de três vídeos (5-8,5 minutos cada) fornece educação psicologicamente informada em um nível adequado à idade para abordar a cinesiofobia, a catastrofização da dor e as crenças de evitação do medo.30
Os participantes assistirão à série de vídeos educacionais em três partes em um iPad em sua primeira visita (vídeo 1), uma semana (vídeo 2) e três semanas (vídeo 3).
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Comparador de Placebo: Educação de controle
Este braço fornecerá educação sobre a anatomia básica da perna e não abordará comportamentos psicológicos desadaptativos.
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Os participantes do grupo de controle assistirão a três vídeos com a mesma duração dos vídeos com informações psicológicas.
Os vídeos de controle discutirão a anatomia dos membros inferiores, instruções básicas sobre a biomecânica adequada dos membros inferiores e exercícios simples para os membros inferiores.
Os vídeos de controle não fornecerão educação psicologicamente informada ou reforço positivo sobre a condição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na escala de função dos membros inferiores.
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano
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A escala de função da extremidade inferior é um questionário de autorrelato de 20 itens usado para avaliar a capacidade funcional durante as tarefas diárias (0-80).
Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 4 pontos, com pontuações mais altas representando maior capacidade funcional.
A escala de função de extremidade inferior tem validade na população adolescente e tem uma diferença clínica importante mínima de 9 pontos.
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Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano
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Mudança na Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano
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A escala numérica de avaliação da dor pergunta ao paciente qual foi a maior dor nas últimas 24 horas.
A Escala Numérica de Avaliação da Dor é uma escala de 0 a 10 que avalia subjetivamente o nível de dor percebido pelo paciente.
Com 0 na escala = sem dor e 10 = com a pior dor imaginável.
O uso da Escala Numérica de Avaliação da Dor para avaliar a dor foi validado para uso em pacientes com dor no joelho e verificou-se uma alteração mínima detectável de 1 ponto.
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Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano
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Mudança nos níveis de atividade física medida pelo monitor de atividade
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano
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Os níveis de atividade física serão avaliados com um monitor de atividade vestível: O gasto total de energia será avaliado usando o Fitbit Inspire 3(TM) com monitoramento de frequência cardíaca durante um período de sete dias.
O Fitbit Inspire 3 (TM) é um monitor de atividade de pulso que demonstra validade e confiabilidade aceitáveis para avaliar o gasto total de energia.
Níveis mais altos de gasto energético total representam níveis mais altos de atividade física.
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Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas crenças de evitação do medo
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano
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Crenças de evitação do medo medidas pelo Questionário de Crenças de Evitar o Medo - Subescala de Atividade Física.
O Questionário de Crenças de Evitação do Medo-Subescala de Atividade Física é um questionário de autorrelato de 4 itens (0-24).
Cada item é pontuado de 0 a 6, com pontuações mais altas representando níveis mais altos de crenças de evitação do medo.
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Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano
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Alteração na Cinesiofobia
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano
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Mudança nas crenças de cinesiofobia conforme medida pela Escala de Tampa para Cinesiofobia-11.
A Tampa Scale of Kinesiophobia-11 é um questionário de autorrelato de 11 itens (escala 11-44).
As notas variam de 1 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente).
Pontuações mais altas representam níveis mais altos de cinesiofobia.
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Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano
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Mudança na catastrofização da dor
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano
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Mudança na catastrofização da dor conforme medida pela versão criança da escala de catastrofização da dor.
A Pain Catastrophizing Scale-child é uma medida de autorrelato de 13 itens (0-52).
Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos, variando de 0 (nunca) a 4 (sempre).
Com pontuações mais altas representando níveis mais altos de catastrofização da dor
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Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano
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Questionário de Autoeficácia de Mudança na Dor
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano
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O Pain Self Efficacy Questionnaire é uma escala de 10 itens que avalia a confiança no funcionamento apesar da dor.
Cada item é pontuado de 0 a 6, com pontuações mais altas representando níveis mais altos de autoeficácia em dor (0 a 60).
O PSEQ foi originalmente projetado para adultos, mas foi considerado válido e confiável para adolescentes
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Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mitchell Selhorst, DPT, PhD, Nationwide Children's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Holden S, Kasza J, Winters M, van Middelkoop M, Rathleff MS; Adolescent Knee Health Group. Prognostic factors for adolescent knee pain: an individual participant data meta-analysis of 1281 patients. Pain. 2021 Jun 1;162(6):1597-1607. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002184.
- Selhorst M, Hoehn J, Degenhart T, Schmitt L, Fernandez-Fernandez A. Psychologically-informed video reduces maladaptive beliefs in adolescents with patellofemoral pain. Phys Ther Sport. 2020 Jan;41:23-28. doi: 10.1016/j.ptsp.2019.10.009. Epub 2019 Oct 31.
- Maclachlan LR, Collins NJ, Hodges PW, Vicenzino B. Psychological and pain profiles in persons with patellofemoral pain as the primary symptom. Eur J Pain. 2020 Jul;24(6):1182-1196. doi: 10.1002/ejp.1563. Epub 2020 Apr 12.
- Coronado RA, Brintz CE, McKernan LC, Master H, Motzny N, Silva FM, Goyal PM, Wegener ST, Archer KR. Psychologically informed physical therapy for musculoskeletal pain: current approaches, implications, and future directions from recent randomized trials. Pain Rep. 2020 Sep 23;5(5):e847. doi: 10.1097/PR9.0000000000000847. eCollection 2020 Sep-Oct.
- Yang X, Jago R, Zhang Q, Wang YY, Zhang J, Zhao WH. Validity and Reliability of the Wristband Activity Monitor in Free-living Children Aged 10-17 Years. Biomed Environ Sci. 2019 Nov;32(11):812-822. doi: 10.3967/bes2019.103.
- Stahlschmidt L, Hubner-Mohler B, Dogan M, Wager J. Pain Self-Efficacy Measures for Children and Adolescents: A Systematic Review. J Pediatr Psychol. 2019 Jun 1;44(5):530-541. doi: 10.1093/jpepsy/jsz002.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
25 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
25 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00001170
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todas as IPD subjacentes resultam em uma publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Como parte desta pesquisa, será necessário coletar informações de identificação.
Mesmo que o conjunto de dados final seja despojado de identificadores antes da liberação para compartilhamento, a amostra de pacientes é composta por menores que são uma população de pacientes protegida. prevê: (1) um compromisso de usar os dados apenas para fins de pesquisa e não para identificar nenhum participante individual; (2) um compromisso de proteger os dados usando tecnologia de computador apropriada; e (3) o compromisso de destruir ou devolver os dados após a conclusão das análises.
Dados agregados, incluindo médias amostrais, desvios padrão, frequências e valores de significância, serão compartilhados por meio de publicações revisadas por pares e resumos de conferências.
Solicitações por e-mail para acordos de compartilhamento de dados para Mitchell.Selhorst@Nationwidechildrens.org
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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