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Psychologisch informierte Bildungsintervention für Jugendliche mit atraumatischen Verletzungen der unteren Extremitäten

16. März 2026 aktualisiert von: Mitchell Selhorst, Nationwide Children's Hospital
Dies ist eine randomisierte prospektive Studie, die den Einfluss psychosozialer Faktoren auf Schmerzen und körperliche Leistungsfähigkeit bei Jugendlichen mit Beinschmerzen untersucht. Die Teilnehmer werden eine Reihe von psychosozialen Umfragen ausfüllen, in denen aktivitätsbezogene Angst, Stress, Angst und Depression bewertet werden. Die Teilnehmer füllen dann Fragebögen zur Selbstauskunft aus, in denen Schmerzen, Lebensqualität und Funktionsfähigkeit bewertet werden, gefolgt von einer Bewertung des körperlichen Aktivitätsniveaus, das mit einem tragbaren Aktivitätsmonitor bewertet wird. Die Teilnehmer werden dann zufällig in eine von zwei Interventionsgruppen eingeteilt (psychologisch informierte Videoerziehungsgruppe und eine Kontrollgruppe). Nachdem die Teilnehmer ihre zugewiesene pädagogische Intervention erhalten haben, werden die Selbstberichtsfragebögen erneut verwaltet. Teilnehmer mit Schmerzen in den Beinen werden dann nach 1 Woche, 4 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 1 eine Folgebewertung ihrer psychologischen Überzeugungen, Schmerzen, Lebensqualität, körperlichen Aktivitätsniveaus und selbstberichteten Funktionsfähigkeit durch REDcap abschließen Jahr.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho Physical Therapy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Alter zwischen 12 und 17 Jahren
  2. Atraumatische Schmerzen in den unteren Extremitäten für > 4 Wochen

Ausschlusskriterien

  1. Verdacht oder Nachweis eines vollständigen Sehnen- oder Bänderrisses.
  2. Aktuelle Fraktur in der unteren Extremität.
  3. Vorgeschichte einer Operation an der unteren Extremität.
  4. Neurologische oder Entwicklungsstörung, die die Funktion der unteren Extremitäten verändert.
  5. Taubheit und Kribbeln in jedem lumbalen Dermatom.
  6. Warnzeichen für nicht-muskuloskelettale Beteiligung (Darm-/Blasenprobleme, Sattelanästhesie, fortschreitende neurologische Defizite, kürzlich aufgetretenes Fieber oder Infektion, unerklärlicher Gewichtsverlust, Unfähigkeit, die Symptome durch mechanische Tests zu ändern).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Psychologisch informierte Bildung
Dieser Arm wird eine Aufklärungsintervention anbieten, die versucht, sich mit maladaptiven psychologischen Verhaltensweisen bei Jugendlichen mit atraumatischen Verletzungen der unteren Extremitäten zu befassen.
Sonstiges: Videoreihe zur psychologisch informierten Bildung
Eine kurze Serie aus drei Videos (jeweils 5-8,5 Minuten) bietet psychologisch fundierte Aufklärung auf einem altersgerechten Niveau, um Kinesiophobie, Schmerzkatastrophisierung und Angstvermeidungsüberzeugungen anzugehen.30 Die Teilnehmer sehen sich die dreiteilige Schulungsvideoserie bei ihrem ersten Besuch (Video 1), einer Woche (Video 2) und drei Wochen (Video 3) auf einem iPad an.
Placebo-Komparator: Bildung kontrollieren
Dieser Arm bietet eine Ausbildung in der grundlegenden Beinanatomie und befasst sich nicht mit maladaptiven psychologischen Verhaltensweisen.
Sonstiges: Videos zu Anatomie und biomedizinischer Ausbildung
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe sehen sich drei Videos an, die genauso lang sind wie die psychologisch informierten Videos. In den Kontrollvideos werden die Anatomie der unteren Extremität, grundlegende Anweisungen zur korrekten Biomechanik der unteren Extremität und einfache Übungen der unteren Extremität behandelt. Die Kontrollvideos bieten keine psychologisch fundierte Aufklärung oder positive Verstärkung über den Zustand.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Funktionsskala der unteren Extremität.
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Die Funktionsskala der unteren Extremitäten ist ein 20-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der verwendet wird, um die Funktionsfähigkeit bei alltäglichen Aufgaben zu bewerten (0-80). Jedes Element wird auf einer Skala von 0 bis 4 Punkten bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine größere funktionale Fähigkeit darstellen. Die Funktionsskala der unteren Extremitäten hat Gültigkeit in der jugendlichen Population und weist eine minimale klinisch bedeutsame Differenz von 9 Punkten auf.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Änderung der numerischen Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Die numerische Schmerzbewertungsskala fragt den Patienten nach seinen stärksten Schmerzen in den letzten 24 Stunden. Die numerische Schmerzbewertungsskala ist eine Skala von 0 bis 10, die subjektiv den vom Patienten empfundenen Schmerzpegel bewertet. Mit 0 auf der Skala = keine Schmerzen und 10 = die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen. Die Verwendung der Numerical Pain Rating Scale zur Beurteilung von Schmerzen wurde für die Verwendung bei Patienten mit Knieschmerzen validiert und es wurde festgestellt, dass sie eine minimale nachweisbare Änderung von 1 Punkt aufweist.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Änderung des körperlichen Aktivitätsniveaus als Messung durch Aktivitätsmonitor
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Das Ausmaß der körperlichen Aktivität wird mit einem tragbaren Aktivitätsmonitor bewertet: Der Gesamtenergieverbrauch wird mithilfe des Fitbit Inspire 3(TM) mit Herzfrequenzüberwachung über einen Zeitraum von sieben Tagen bewertet. Der Fitbit Inspire 3 (TM) ist ein am Handgelenk getragener Aktivitätsmonitor, der eine akzeptable Gültigkeit und Zuverlässigkeit für die Beurteilung des Gesamtenergieverbrauchs aufweist. Höhere Werte des Gesamtenergieverbrauchs stehen für ein höheres Maß an körperlicher Aktivität.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Überzeugungen zur Angstvermeidung
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Angstvermeidungsüberzeugungen, gemessen anhand des Fear Avoidance Beliefs Questionnaire – Physical Activity Subscale. Der Fear Avoidance Beliefs Questionnaire – Physical Activity Subscale ist ein 4-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung (0-24). Jedes Item wird mit 0–6 bewertet, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Angstvermeidungsüberzeugungen darstellen.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Veränderung der Kinesiophobie
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Änderung der Kinesiophobie-Überzeugungen als Maß für die Tampa-Skala für Kinesiophobie-11. Die Tampa-Skala der Kinesiophobie-11 ist ein 11-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft (11-44-Skala). Die Bewertungen reichen von 1 (stimme gar nicht zu) bis 4 (stimme voll und ganz zu). Höhere Werte repräsentieren ein höheres Maß an Kinesiophobie.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Veränderung der Schmerzkatastrophe
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Änderung der Schmerzkatastrophisierung, gemessen anhand der schmerzkatastrophisierenden Scale-Child-Version. Die Pain Catastrophizing Scale-child ist ein 13-Punkte-Selbstberichtsmaß (0-52). Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (immer) reicht. Mit höheren Werten, die ein höheres Maß an Schmerzkatastrophisierung darstellen
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Fragebogen zur Selbstwirksamkeitsänderung bei Schmerzen
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Der Pain Self Efficacy Questionnaire ist eine 10-Punkte-Skala, die das Vertrauen in das Funktionieren trotz Schmerzen bewertet. Jedes Item wird mit 0–6 bewertet, wobei höhere Werte eine höhere Schmerzselbstwirksamkeit darstellen (0–60). Der PSEQ wurde ursprünglich für Erwachsene entwickelt, hat sich aber auch für Jugendliche als valide und zuverlässig erwiesen
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Mitchell Selhorst, DPT, PhD, Nationwide Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00001170

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle zugrunde liegenden IPD resultieren in einer Publikation

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Als Teil dieser Forschung wird es notwendig sein, identifizierende Informationen zu sammeln. Auch wenn der endgültige Datensatz vor der Freigabe zur gemeinsamen Nutzung von Identifikatoren befreit wird, besteht die Patientenstichprobe aus Minderjährigen, die eine geschützte Patientenpopulation darstellen. Daher werden wir die Daten und die zugehörige Dokumentation Benutzern nur im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten zur Verfügung stellen sieht Folgendes vor: (1) eine Verpflichtung, die Daten nur für Forschungszwecke zu verwenden und keinen einzelnen Teilnehmer zu identifizieren; (2) eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten durch geeignete Computertechnologie; und (3) eine Verpflichtung zur Vernichtung oder Rückgabe der Daten nach Abschluss der Analysen. Aggregierte Daten, einschließlich Stichprobenmittelwerte, Standardabweichungen, Häufigkeiten und Signifikanzwerte, werden durch Peer-Review-Veröffentlichungen und Konferenzabstracts geteilt. E-Mail-Anfragen für Vereinbarungen zur gemeinsamen Nutzung von Daten an Mitchell.Selhorst@Nationwidechildrens.org

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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