Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Psykologiskt informerad utbildningsintervention för ungdomar med atraumatiska underextremitetsskador

16 mars 2026 uppdaterad av: Mitchell Selhorst, Nationwide Children's Hospital
Detta är en randomiserad prospektiv studie som bedömer effekten av psykosociala faktorer på smärta och fysisk prestation bland ungdomar med bensmärta. En uppsättning psykosociala undersökningar som bedömer aktivitetsrelaterad rädsla, stress, ångest och depression kommer att fyllas i av deltagarna. Deltagarna kommer sedan att fylla i självrapporterande frågeformulär som bedömer smärta, livskvalitet och funktionsförmåga följt av en bedömning av fysiska aktivitetsnivåer bedömda med en bärbar aktivitetsmonitor. Deltagarna kommer sedan att randomiseras till en av två interventionsgrupper (psykologiskt informerad videoutbildningsgrupp och en kontrollgrupp). Efter att deltagarna har fått sin tilldelade pedagogiska intervention kommer självrapporteringsfrågeformulären att administreras på nytt. Deltagare med smärta i benen kommer sedan att göra en uppföljningsbedömning av sin psykologiska övertygelse, smärta, livskvalitet, fysiska aktivitetsnivåer och självrapporterad funktionsförmåga genom REDcap efter 1 vecka, 4 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

86

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho Physical Therapy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Ålder mellan 12 och 17 år
  2. Atraumatisk smärta i nedre extremiteter i >4 veckor

Exklusions kriterier

  1. Misstanke om eller bevis på fullständig sena eller ligamentavbrott.
  2. Aktuell fraktur i nedre extremiteten.
  3. Tidigare operation i nedre extremiteten.
  4. Neurologisk eller utvecklingsstörning, som förändrar nedre extremitetsfunktion.
  5. Domningar och stickningar i något ländryggsdermatom.
  6. Röda flaggor för icke-muskuloskeletala inblandning (tarm-/blåsaproblem, sadelbedövning, progressiva neurologiska underskott, nyligen inträffad feber eller infektion, oförklarlig viktminskning, oförmögen att ändra symtom med mekaniska tester).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Psykologiskt informerad utbildning
is arm kommer att tillhandahålla en utbildningsinsats som kommer att försöka ta itu med maladaptivt psykologiskt beteende hos ungdomar med atraumatiska skador i nedre extremiteter.
Övrig: Psykologiskt informerad utbildningsvideoserie
En kort tre videoserier (5-8,5 minuter vardera) ger psykologiskt informerad utbildning på en åldersanpassad nivå för att ta itu med kinesiofobi, smärtkatastrofer och trosuppfattningar om att undvika rädsla.30 Deltagarna kommer att se den tredelade utbildningsvideoserien på en iPad vid sitt första besök (video 1), en vecka (video 2) och tre veckor (video 3).
Placebo-jämförare: Kontroll Utbildning
Denna arm kommer att ge utbildning i grundläggande benanatomi och kommer inte att ta itu med missanpassningsbara psykologiska beteenden.
Övrig: Anatomi och biomedicinska utbildningsvideor
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att titta på tre videor som är lika långa som de psykologiskt informerade videorna. Kontrollvideorna kommer att diskutera nedre extremitetens anatomi, grundläggande instruktion i korrekt biomekanik i nedre extremiteter och enkla övningar i nedre extremiteter. Kontrollvideorna ger ingen psykologiskt informerad utbildning eller positiv förstärkning om tillståndet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i funktionsskala för nedre extremiteter.
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år
Funktionsskalan för nedre extremiteter är ett 20-objekt självrapporteringsenkät som används för att utvärdera funktionsförmåga under vardagliga sysslor (0-80). Varje objekt poängsätts på en 0-4 poängskala med högre poäng som representerar större funktionsförmåga. Funktionsskalan för nedre extremiteter har validitet i den unga befolkningen och har en minimal klinisk viktig skillnad på 9 poäng.
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år
Ändring i numerisk smärtskala
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år
Den numeriska smärtskalan frågar patienten om deras högsta smärta under de senaste 24 timmarna. Den numeriska smärtskalan är en skala från 0-10 som subjektivt bedömer patientens upplevda smärtnivå. Med 0 på skalan = till ingen smärta, och 10 = till värsta tänkbara smärta. Användningen av Numerical Pain Rating Scale för att bedöma smärta har validerats för användning hos patienter med knäsmärta och har visat sig ha en minimal detekterbar förändring på 1 poäng.
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år
Förändring i fysisk aktivitetsnivå som mått av aktivitetsmonitor
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år
Fysiska aktivitetsnivåer kommer att bedömas med en bärbar aktivitetsmonitor: Den totala energiförbrukningen kommer att bedömas med hjälp av Fitbit Inspire 3(TM) med hjärtfrekvensövervakning under en sjudagarsperiod. Fitbit Inspire 3 (TM) är en handledsburen aktivitetsmonitor som visar acceptabel validitet och tillförlitlighet för att bedöma total energiförbrukning. Högre nivåer av total energiförbrukning representerar högre nivåer av fysisk aktivitet.
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i rädsla-undvikande övertygelser
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år
Rädsla undvikande övertygelser mätt med Fear Avoidance Beliefs Questionnaire-Physical Activity Subscale. The Fear Avoidance Beliefs Questionnaire-Physical Activity Subscale är ett självrapporterande frågeformulär med 4 punkter (0-24). Varje objekt får poäng 0-6 med högre poäng som representerar högre nivåer av rädsla-undvikande övertygelser.
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år
Förändring i kinesiofobi
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år
Förändring i kinesiofobi som mått på Tampa-skalan för kinesiofobi-11. Tampa Scale of Kinesiophobia-11 är ett självrapporteringsformulär med 11 punkter (skala 11-44). Betygen sträcker sig från 1 (håller inte med) till 4 (håller helt med). Högre poäng representerar högre nivåer av kinesiofobi.
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år
Förändring i smärtkatastroferande
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år
Förändring i smärtkatastroferande mätt med den smärtkatastroferande skala-barnversionen. Pain Catastrophizing Scale-child är ett självrapporteringsmått med 13 punkter (0-52). Varje objekt betygsätts på en 5-gradig skala, från 0 (inte alls) till 4 (hela tiden). Med högre poäng som representerar högre nivåer av smärtkatastroferande
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år
Change in Pain Self Efficacy Questionnaire
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år
Pain Self Efficacy Questionnaire är en 10-skala som bedömer tilltro till att fungera trots smärta. Varje objekt får poängen 0-6 med högre poäng som representerar högre nivåer av smärtsjälveffektivitet (0-60). PSEQ designades ursprungligen för vuxna men har befunnits vara giltig och tillförlitlig för ungdomar
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Mitchell Selhorst, DPT, PhD, Nationwide Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

25 juni 2025

Avslutad studie (Faktisk)

25 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2023

Första postat (Faktisk)

27 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00001170

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All IPD som ligger bakom resulterar i en publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Som en del av denna forskning kommer det att vara nödvändigt att samla in identifierande information. Även om den slutliga datamängden kommer att tas bort från identifierare innan den släpps för delning, består patientprovet av minderåriga som är en skyddad patientpopulation. Därför kommer vi att göra data och tillhörande dokumentation tillgänglig för användare endast under ett datadelningsavtal som föreskriver: (1) ett åtagande att använda uppgifterna endast för forskningsändamål och inte att identifiera någon enskild deltagare; (2) ett åtagande att säkra data med hjälp av lämplig datorteknik; och (3) ett åtagande att förstöra eller returnera data efter det att analyser har slutförts. Aggregerade data inklusive medelvärden för urval, standardavvikelser, frekvenser och signifikansvärden kommer att delas genom referentgranskade publikationer och konferenssammandrag. E-postbegäranden om avtal om datadelning till Mitchell.Selhorst@Nationwidechildrens.org

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera