이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

비외상성 하지 손상 청소년을 위한 심리적 정보에 입각한 교육 중재

2023년 1월 26일 업데이트: Mitchell Selhorst, Nationwide Children's Hospital
이것은 다리 통증이 있는 청소년의 통증 및 신체 성능에 대한 심리사회적 요인의 영향을 평가하는 무작위 전향적 연구입니다. 활동 관련 두려움, 스트레스, 불안 및 우울증을 평가하는 일련의 심리사회적 설문조사가 참가자들에 의해 완료됩니다. 그런 다음 참가자는 통증, 삶의 질 및 기능적 능력을 평가하는 자가 보고 설문지를 작성하고 웨어러블 활동 모니터로 평가한 신체 활동 수준을 평가합니다. 그런 다음 참가자는 무작위로 두 개입 그룹(심리학적 정보를 제공하는 비디오 교육 그룹과 통제 그룹) 중 하나로 배정됩니다. 참가자가 할당된 교육 개입을 받은 후 자가 보고 설문지가 다시 작성됩니다. 다리 통증이 있는 참가자는 1주, 4주, 3개월, 6개월 및 1주차에 ​​REDcap을 통해 심리적 신념, 통증, 삶의 질, 신체 활동 수준 및 자가 보고 기능 능력에 대한 후속 평가를 완료합니다. 년도.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

86

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho Physical Therapy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  1. 만 12~17세
  2. >4주 동안의 무외상성 하지 통증

제외 기준

  1. 완전한 힘줄 또는 인대 파열의 의심 또는 증거.
  2. 하지의 현재 골절.
  3. 하지 수술의 이전 병력.
  4. 하지 기능을 변화시키는 신경학적 또는 발달 장애.
  5. 요추 피부 분절의 무감각 및 따끔 거림.
  6. 비 근골격계 침범(장/방광 문제, 안장 마취, 진행성 신경학적 결손, 최근 발열 또는 감염, 설명할 수 없는 체중 감소, 기계 검사로 증상을 변경할 수 없음)에 대한 위험 신호가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 심리 정보 교육
is arm은 외상성 하지 부상을 입은 청소년의 부적응 심리적 행동을 다루기 위한 교육 개입을 제공할 것입니다.
다른: 심리 정보 교육 비디오 시리즈
짧은 3개의 비디오 시리즈(각각 5-8.5분)는 운동공포증, 통증 파국화 및 두려움 회피 신념을 다루기 위해 연령에 적합한 수준에서 심리적 정보 교육을 제공합니다.30 참가자는 첫 방문(동영상 1), 1주(동영상 2), 3주(동영상 3)에 iPad에서 3부작 교육 동영상 시리즈를 시청하게 됩니다.
위약 비교기: 제어 교육
이 팔은 기본 다리 해부학에 대한 교육을 제공하며 부적응 심리적 행동을 다루지는 않습니다.
다른: 해부학 및 생물의학 교육 동영상
통제 그룹의 참가자는 심리적 정보를 제공하는 비디오와 동일한 길이의 비디오 3개를 시청합니다. 제어 비디오는 하지의 해부학, 적절한 하지 생체 역학의 기본 지침 및 간단한 하지 운동에 대해 설명합니다. 제어 비디오는 상태에 대한 심리적 교육이나 긍정적인 강화를 제공하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하지 기능 척도의 변화.
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 1년
하지 기능 척도는 일상 업무(0-80) 동안 기능적 능력을 평가하는 데 사용되는 20개 항목의 자가 보고식 설문지입니다. 각 항목은 0-4점 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 더 큰 기능적 능력을 나타냅니다. 하지 기능 척도는 청소년 집단에서 타당성이 있으며 임상적으로 중요한 차이가 9점으로 최소입니다.
기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 1년
숫자 통증 평가 척도의 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 1년
수치 통증 등급 척도는 환자에게 지난 24시간 동안 가장 심한 통증을 묻습니다. 숫자 통증 등급 척도는 환자가 인지하는 통증 수준을 주관적으로 평가하는 0-10 척도입니다. 척도에 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증. 통증을 평가하기 위한 숫자 통증 평가 척도의 사용은 무릎 통증이 있는 환자의 사용에 대해 검증되었으며 감지할 수 있는 최소 1점의 변화가 있는 것으로 밝혀졌습니다.
기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 1년
활동 모니터로 측정한 신체 활동 수준의 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 1년
신체 활동 수준은 웨어러블 활동 모니터로 평가됩니다. 총 에너지 소비량은 심박수 모니터링 기능이 있는 Fitbit Inspire 3(TM)를 사용하여 7일 동안 평가됩니다. Fitbit Inspire 3(TM)는 손목에 착용하는 활동 모니터로, 총 에너지 소비량을 평가할 수 있는 타당성과 신뢰성을 보여줍니다. 총 에너지 소비 수준이 높을수록 신체 활동 수준이 높습니다.
기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두려움 회피 믿음의 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 1년
공포 회피 신념 설문지-신체 활동 하위 척도에 의해 측정된 공포 회피 신념. 공포 회피 신념 설문지-신체 활동 하위 척도는 4개 항목의 자가 보고 설문지(0-24)입니다. 각 항목은 0-6점으로 점수가 높을수록 더 높은 수준의 공포-회피 신념을 나타냅니다.
기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 1년
Kinesiophobia의 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 1년
Kinesiophobia-11에 대한 Tampa Scale로 측정한 운동공포증 신념의 변화. Tampa Scale of Kinesiophobia-11은 11개 항목의 자가 보고식 설문지(11-44 척도)입니다. 등급 범위는 1(전적으로 동의하지 않음)에서 4(전적으로 동의함)까지입니다. 점수가 높을수록 키네시오포비아 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 1년
고통의 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 1년
통증 파국화 스케일 차일드 버전으로 측정된 통증 파국화의 변화. Pain Catastrophizing Scale-child는 13개 항목의 자가 보고 척도(0-52)입니다. 각 문항은 0(전혀 그렇지 않다)에서 4(항상 그렇다)까지의 5점 척도로 평가됩니다. 더 높은 점수는 더 높은 수준의 통증 파국화를 나타냅니다.
기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 1년
통증 자기효능감 설문지의 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 1년
통증 자기효능감 설문지는 통증에도 불구하고 기능에 대한 자신감을 평가하는 10개 항목 척도입니다. 각 항목은 0-6점으로 점수가 높을수록 높은 수준의 통증 자기효능감을 나타냅니다(0-60). PSEQ는 원래 성인용으로 설계되었지만 청소년에게도 타당하고 신뢰할 수 있는 것으로 밝혀졌습니다.
기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nationwide Children's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Mitchell Selhorst, DPT, PHD, Nationwide Children's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 1월 23일

기본 완료 (예상)

2025년 1월 23일

연구 완료 (예상)

2025년 1월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 26일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00001170

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

기초가 되는 모든 IPD는 출판을 초래합니다.

IPD 공유 액세스 기준

이 연구의 일환으로 식별 정보를 수집해야 합니다. 공유를 위해 공개하기 전에 최종 데이터 세트에서 식별자가 제거되더라도 환자 샘플은 보호받는 환자 모집단인 미성년자로 구성됩니다. (1) 개인 참가자를 식별하지 않고 연구 목적으로만 데이터를 사용하겠다는 약속; (2) 적절한 컴퓨터 기술을 사용하여 데이터를 보호하겠다는 약속; (3) 분석이 완료된 후 데이터를 파기하거나 반환하겠다는 약속. 샘플 평균, 표준 편차, 빈도 및 유의성 값을 포함한 집계 데이터는 동료 검토 간행물 및 회의 초록을 통해 공유됩니다. Mitchell.Selhorst@Nationwidechildrens.org로 데이터 공유 계약 요청을 이메일로 보내십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

다리 부상에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Philippines

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다