Psykologisk informert utdanningsintervensjon for ungdom med atraumatiske underekstremitetsskader
16. mars 2026 oppdatert av: Mitchell Selhorst, Nationwide Children's Hospital
Dette er en randomisert prospektiv studie som vurderer effekten av psykososiale faktorer på smerte og fysisk ytelse blant ungdom med smerter i beina.
Et sett med psykososiale undersøkelser som vurderer aktivitetsrelatert frykt, stress, angst og depresjon vil bli gjennomført av deltakerne.
Deltakerne vil deretter fylle ut selvrapporterende spørreskjemaer som vurderer smerte, livskvalitet og funksjonsevne etterfulgt av en vurdering av fysisk aktivitetsnivå vurdert med en bærbar aktivitetsmonitor.
Deltakerne vil deretter bli randomisert inn i en av to intervensjonsgrupper (psykologisk informert videoutdanningsgruppe og en kontrollgruppe).
Etter at deltakerne har mottatt sin tildelte pedagogiske intervensjon, vil selvrapporteringsspørreskjemaene bli administrert på nytt.
Deltakere med smerter i beina vil deretter fullføre oppfølgingsvurdering av sin psykologiske tro, smerte, livskvalitet, fysisk aktivitetsnivå og selvrapportert funksjonsevne gjennom REDcap etter 1 uke, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
86
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho Physical Therapy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Alder mellom 12 og 17 år
- Atraumatiske underekstremitetssmerter i >4 uker
Eksklusjonskriterier
- Mistanke eller bevis på fullstendig sene- eller ligamentøs rift.
- Nåværende brudd i underekstremiteten.
- Tidligere operasjonshistorie i underekstremiteten.
- Nevrologisk eller utviklingsforstyrrelse, som endrer funksjon i nedre ekstremiteter.
- Nummenhet og prikking i ethvert lumbaldermatom.
- Røde flagg tilstede for ikke-muskuloskeletal involvering (tarm/blæreproblemer, sadelbedøvelse, progressive nevrologiske underskudd, nylig feber eller infeksjon, uforklarlig vekttap, ute av stand til å endre symptomer med mekanisk testing).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Psykologisk informert utdanning
er arm vil gi en pedagogisk intervensjon som vil forsøke å adressere maladaptiv psykologisk atferd hos ungdom med atraumatiske skader i nedre ekstremiteter.
|
En kort videoserie med tre (5-8,5 minutter hver) gir psykologisk informert opplæring på et alderstilpasset nivå for å ta opp kinesiofobi, smertekatastrofer og overbevisninger om frykt-unngåelse.30
Deltakerne vil se den tredelte utdanningsvideoserien på en iPad ved deres første besøk (video 1), en uke (video 2) og tre uker (video 3).
|
|
Placebo komparator: Kontroll Utdanning
Denne armen vil gi opplæring i grunnleggende benanatomi og vil ikke adressere maladaptiv psykologisk atferd.
|
Deltakerne i kontrollgruppen vil se tre videoer som er like lange som de psykologisk informerte videoene.
Kontrollvideoene vil diskutere underekstremitetens anatomi, grunnleggende instruksjon i riktig underekstremitets biomekanikk og enkle øvelser i underekstremiteten.
Kontrollvideoene vil ikke gi noen psykologisk informert opplæring eller positiv forsterkning om tilstanden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i funksjonsskala for nedre ekstremiteter.
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Funksjonsskalaen for nedre ekstremiteter er et 20-elements selvrapporteringsskjema som brukes til å evaluere funksjonsevne under daglige gjøremål (0-80).
Hvert element scores på en 0-4 poengskala med høyere poengsum som representerer større funksjonsevne.
Funksjonsskalaen for nedre ekstremiteter har validitet i ungdomspopulasjonen og har en minimal klinisk viktig forskjell på 9 poeng.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
|
Endring i numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Den numeriske smerteskalaen spør pasienten om den høyeste smerten de siste 24 timene.
Den numeriske smertevurderingsskalaen er en skala fra 0-10 som subjektivt vurderer pasientens oppfattede smertenivå.
Med 0 på skalaen = til ingen smerte, og 10 = til verst tenkelig smerte.
Bruken av Numerical Pain Rating Scale for å vurdere smerte har blitt validert for bruk hos pasienter med knesmerter og har vist seg å ha en minimal påvisbar endring på 1 poeng.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
|
Endring i fysisk aktivitetsnivå som mål etter aktivitetsmonitor
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Fysisk aktivitetsnivå vil bli vurdert med en bærbar aktivitetsmonitor: Totalt energiforbruk vil bli vurdert ved hjelp av Fitbit Inspire 3(TM) med hjertefrekvensovervåking over en syv-dagers periode.
Fitbit Inspire 3 (TM) er en aktivitetsmonitor som bæres på håndleddet som viser akseptabel validitet og pålitelighet for å vurdere det totale energiforbruket.
Høyere nivåer av totalt energiforbruk representerer høyere nivåer av fysisk aktivitet.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i frykt-unngåelse-tro
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Fryktunngåelsestro målt ved Fear Avoidance Beliefs Questionnaire-Physical Activity Subscale.
The Fear Avoidance Beliefs Questionnaire-Physical Activity Subscale er et 4-elements selvrapporteringsskjema (0-24).
Hvert element er scoret 0-6 med høyere poengsum som representerer høyere nivåer av frykt-unngåelsestro.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
|
Endring i kinesiofobi
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Endring i kinesiofobi-tro som mål ved Tampa-skalaen for kinesiofobi-11.
Tampa Scale of Kinesiophobia-11 er et 11-elements selvrapporteringsskjema (11-44 skala).
Rangeringene varierer fra 1 (helt uenig) til 4 (helt enig).
Høyere score representerer høyere nivåer av kinesiofobi.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
|
Endring i smertekatastrofer
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Endring i smertekatastrofiserende målt ved den smertekatastrofiserende skala-barn-versjonen.
Pain Catastrophizing Scale-child er et 13-elements selvrapporteringsmål (0-52).
Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala, fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (hele tiden).
Med høyere score som representerer høyere nivåer av smertekatastrofer
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
|
Spørreskjema for endring i smerte selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Pain Self Efficacy Questionnaire er en 10-elements skala som vurderer tillit til å fungere til tross for smerte.
Hvert element er skåret 0-6 med høyere skåre som representerer høyere nivåer av smerte selveffektivitet (0-60).
PSEQ ble opprinnelig designet for voksne, men har blitt funnet gyldig og pålitelig for ungdom
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mitchell Selhorst, DPT, PhD, Nationwide Children's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Holden S, Kasza J, Winters M, van Middelkoop M, Rathleff MS; Adolescent Knee Health Group. Prognostic factors for adolescent knee pain: an individual participant data meta-analysis of 1281 patients. Pain. 2021 Jun 1;162(6):1597-1607. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002184.
- Selhorst M, Hoehn J, Degenhart T, Schmitt L, Fernandez-Fernandez A. Psychologically-informed video reduces maladaptive beliefs in adolescents with patellofemoral pain. Phys Ther Sport. 2020 Jan;41:23-28. doi: 10.1016/j.ptsp.2019.10.009. Epub 2019 Oct 31.
- Maclachlan LR, Collins NJ, Hodges PW, Vicenzino B. Psychological and pain profiles in persons with patellofemoral pain as the primary symptom. Eur J Pain. 2020 Jul;24(6):1182-1196. doi: 10.1002/ejp.1563. Epub 2020 Apr 12.
- Coronado RA, Brintz CE, McKernan LC, Master H, Motzny N, Silva FM, Goyal PM, Wegener ST, Archer KR. Psychologically informed physical therapy for musculoskeletal pain: current approaches, implications, and future directions from recent randomized trials. Pain Rep. 2020 Sep 23;5(5):e847. doi: 10.1097/PR9.0000000000000847. eCollection 2020 Sep-Oct.
- Yang X, Jago R, Zhang Q, Wang YY, Zhang J, Zhao WH. Validity and Reliability of the Wristband Activity Monitor in Free-living Children Aged 10-17 Years. Biomed Environ Sci. 2019 Nov;32(11):812-822. doi: 10.3967/bes2019.103.
- Stahlschmidt L, Hubner-Mohler B, Dogan M, Wager J. Pain Self-Efficacy Measures for Children and Adolescents: A Systematic Review. J Pediatr Psychol. 2019 Jun 1;44(5):530-541. doi: 10.1093/jpepsy/jsz002.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
25. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
25. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00001170
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
All IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon
Tilgangskriterier for IPD-deling
Som en del av denne forskningen vil det være nødvendig å samle inn identifiserende informasjon.
Selv om det endelige datasettet vil bli strippet for identifikatorer før utgivelsen for deling, består pasientutvalget av mindreårige som er en beskyttet pasientpopulasjon. Derfor vil vi gjøre dataene og tilhørende dokumentasjon tilgjengelig for brukere kun under en datadelingsavtale som sørger for: (1) en forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål og ikke å identifisere noen individuelle deltakere; (2) en forpliktelse til å sikre dataene ved hjelp av passende datateknologi; og (3) en forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført.
Samlede data inkludert utvalgsgjennomsnitt, standardavvik, frekvenser og signifikansverdier vil bli delt gjennom fagfellevurderte publikasjoner og konferanseabstrakter.
Send forespørsler om datadelingsavtaler på e-post til Mitchell.Selhorst@Nationwidechildrens.org
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .