Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Психологически обоснованное образовательное вмешательство для подростков с атравматическими травмами нижних конечностей

16 марта 2026 г. обновлено: Mitchell Selhorst, Nationwide Children's Hospital
Это рандомизированное проспективное исследование, оценивающее влияние психосоциальных факторов на боль и физическую работоспособность у подростков с болью в ногах. Участники проведут ряд психосоциальных опросов, оценивающих связанный с деятельностью страх, стресс, тревогу и депрессию. Затем участники заполнят анкеты для самоотчетов, оценивая боль, качество жизни и функциональные способности, после чего следует оценка уровней физической активности, оцениваемых с помощью носимого монитора активности. Затем участники будут рандомизированы в одну из двух групп вмешательства (психологически информированная видеообразовательная группа и контрольная группа). После того, как участники получат назначенное им образовательное вмешательство, анкеты для самоотчетов будут повторно введены. Затем участники с болью в ногах завершат последующую оценку своих психологических убеждений, боли, качества жизни, уровней физической активности и самооценки функциональных возможностей с помощью REDcap через 1 неделю, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 1 месяц. год.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

86

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  1. Возраст от 12 до 17 лет
  2. Атравматическая боль в нижних конечностях более 4 недель

Критерий исключения

  1. Подозрение или признаки полного разрыва сухожилия или связки.
  2. Текущий перелом нижней конечности.
  3. В анамнезе операции на нижних конечностях.
  4. Неврологическое расстройство или нарушение развития, которое изменяет функцию нижних конечностей.
  5. Онемение и покалывание в любом поясничном дерматоме.
  6. Присутствуют настораживающие признаки поражения опорно-двигательного аппарата (проблемы с кишечником/мочевым пузырем, седельная анестезия, прогрессирующий неврологический дефицит, недавняя лихорадка или инфекция, необъяснимая потеря веса, невозможность изменить симптомы при механическом тестировании).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Психологически информированное образование
Это подразделение предоставит образовательное вмешательство, которое попытается решить проблему неадекватного психологического поведения у подростков с атравматическими травмами нижних конечностей.
Другой: Серия видеороликов о психологическом обучении
Три коротких видеосерии (каждая по 5–8,5 минут) обеспечивают психологическое обучение на соответствующем возрасту уровне, чтобы справиться с кинезиофобией, катастрофизацией боли и убеждениями, направленными на избегание страха.30 Участники увидят серию обучающих видео из трех частей на iPad при первом посещении (видео 1), через неделю (видео 2) и через три недели (видео 3).
Плацебо Компаратор: Контроль образования
Эта рука обеспечит обучение основам анатомии ног и не будет заниматься неадекватным психологическим поведением.
Другой: Обучающие видеоролики по анатомии и биомедицине
Участники контрольной группы посмотрят три видеоролика, равных по продолжительности психологически обоснованным видеороликам. В контрольных видеороликах будет обсуждаться анатомия нижних конечностей, базовые инструкции по правильной биомеханике нижних конечностей и простые упражнения для нижних конечностей. Контрольные видеоролики не дадут психологического образования или положительного подкрепления в отношении состояния.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функциональной шкалы нижних конечностей.
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
Шкала функций нижних конечностей представляет собой анкету для самоотчета из 20 пунктов, используемую для оценки функциональных способностей при выполнении повседневных задач (0-80). Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4 баллов, где более высокие баллы соответствуют большей функциональной способности. Шкала функции нижних конечностей валидна в подростковой популяции и имеет минимальную клинически значимую разницу в 9 баллов.
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
Изменение числовой шкалы оценки боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
Числовая шкала оценки боли спрашивает пациента о самой сильной боли за последние 24 часа. Числовая шкала оценки боли представляет собой шкалу от 0 до 10, которая субъективно оценивает воспринимаемый пациентом уровень боли. С 0 по шкале = отсутствие боли, а 10 = сильная боль, которую только можно себе представить. Использование числовой шкалы оценки боли для оценки боли было одобрено для использования у пациентов с болью в колене, и было обнаружено, что минимальное обнаруживаемое изменение составляет 1 балл.
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
Изменение уровней физической активности, измеряемое монитором активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
Уровни физической активности будут оцениваться с помощью носимого монитора активности: общий расход энергии будет оцениваться с помощью Fitbit Inspire 3™ с мониторингом сердечного ритма в течение семи дней. Fitbit Inspire 3 (TM) — это наручный монитор активности, демонстрирующий приемлемую достоверность и надежность для оценки общего расхода энергии. Более высокие уровни общего расхода энергии представляют более высокие уровни физической активности.
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение убеждений об избегании страха
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
Убеждения избегания страха, измеренные с помощью опросника убеждений избегания страха и подшкалы физической активности. Опросник убеждений избегания страха — подшкала физической активности — это анкета для самоотчетов, состоящая из 4 пунктов (0–24). Каждый пункт оценивается от 0 до 6, при этом более высокие баллы представляют более высокий уровень убеждений в избегании страха.
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
Изменение кинезиофобии
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
Изменение представлений о кинезиофобии по шкале Тампа для кинезиофобии-11. Шкала кинезиофобии Тампа-11 представляет собой анкету самоотчета из 11 пунктов (шкала 11-44). Оценки варьируются от 1 (полностью не согласен) до 4 (полностью согласен). Более высокие баллы представляют более высокий уровень кинезиофобии.
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
Катастрофизация боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
Изменение катастрофизации боли, измеренное с помощью детской версии шкалы катастрофизации боли. Шкала катастрофизации боли — ребенок — это самооценка из 13 пунктов (от 0 до 52). Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале от 0 (никогда) до 4 (всегда). С более высокими баллами, представляющими более высокий уровень катастрофизации боли.
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
Опросник самоэффективности «Изменение боли»
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
Опросник самоэффективности боли представляет собой шкалу из 10 пунктов, которая оценивает уверенность в функционировании, несмотря на боль. Каждый пункт оценивается от 0 до 6 баллов, при этом более высокие баллы соответствуют более высокому уровню самоэффективности боли (0–60). PSEQ изначально был разработан для взрослых, но оказался достоверным и надежным для подростков.
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nationwide Children's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Mitchell Selhorst, DPT, PhD, Nationwide Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00001170

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все IPD, лежащие в основе результатов в публикации

Критерии совместного доступа к IPD

В рамках этого исследования необходимо будет собрать идентифицирующую информацию. Несмотря на то, что окончательный набор данных будет лишен идентификаторов перед выпуском для совместного использования, выборка пациентов состоит из несовершеннолетних, которые являются защищенной группой пациентов. Таким образом, мы сделаем данные и связанную документацию доступными для пользователей только в соответствии с соглашением об обмене данными, предусматривает: (1) обязательство использовать данные только в исследовательских целях, а не для идентификации какого-либо отдельного участника; (2) обязательство по обеспечению безопасности данных с использованием соответствующих компьютерных технологий; и (3) обязательство уничтожить или вернуть данные после завершения анализа. Агрегированные данные, включая выборочные средние значения, стандартные отклонения, частоты и значения значимости, будут распространяться через рецензируемые публикации и тезисы конференций. Электронные запросы на соглашения об обмене данными по адресу Mitchell.Selhorst@Nationwidechildrens.org

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться