Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Psychologicznie poinformowana interwencja edukacyjna dla młodzieży z atraumatycznymi urazami kończyn dolnych

26 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Mitchell Selhorst, Nationwide Children's Hospital
Jest to randomizowane badanie prospektywne oceniające wpływ czynników psychospołecznych na ból i sprawność fizyczną wśród nastolatków z bólem nóg. Uczestnicy wypełnią zestaw ankiet psychospołecznych oceniających związany z aktywnością lęk, stres, niepokój i depresję. Następnie uczestnicy wypełnią kwestionariusze samoopisowe oceniające ból, jakość życia i sprawność funkcjonalną, a następnie ocenią poziomy aktywności fizycznej oceniane za pomocą monitora aktywności do noszenia; Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup interwencyjnych (grupa edukacji wideo poinformowana psychologicznie i grupa kontrolna). Po tym, jak uczestnicy otrzymają przydzieloną im interwencję edukacyjną, kwestionariusze samoopisowe zostaną ponownie podane. Uczestnicy z bólem nóg przejdą następnie dalszą ocenę swoich przekonań psychologicznych, bólu, jakości życia, poziomu aktywności fizycznej i zgłaszanej przez siebie zdolności funkcjonalnej za pomocą REDcap po 1 tygodniu, 4 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 rok.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

86

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho Physical Therapy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Wiek od 12 do 17 lat
  2. Atraumatyczny ból kończyn dolnych utrzymujący się > 4 tygodnie

Kryteria wyłączenia

  1. Podejrzenie lub dowód na całkowite zerwanie ścięgna lub więzadła.
  2. Obecne złamanie kończyny dolnej.
  3. Wcześniejsza historia operacji w kończynie dolnej.
  4. Zaburzenie neurologiczne lub rozwojowe, które zmienia funkcję kończyn dolnych.
  5. Drętwienie i mrowienie w każdym dermatomie lędźwiowym.
  6. Czerwone flagi obecne w przypadku zajęcia niezwiązanego z układem mięśniowo-szkieletowym (problemy z jelitami / pęcherzem, znieczulenie siodła, postępujące deficyty neurologiczne, niedawna gorączka lub infekcja, niewyjaśniona utrata masy ciała, niezdolność do zmiany objawów za pomocą testów mechanicznych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Edukacja psychologicznie poinformowana
To ramię zapewni interwencję edukacyjną, która będzie próbowała zająć się nieprzystosowawczymi zachowaniami psychologicznymi u nastolatków z atraumatycznymi urazami kończyn dolnych.
Inny: Seria filmów edukacyjnych o tematyce psychologicznej
Krótkie trzy serie filmów (5-8,5 minuty każda) zapewniają psychologiczną edukację na poziomie odpowiednim do wieku, aby zająć się kinezjofobią, postrzeganiem bólu katastroficznie i przekonaniami o unikaniu strachu.30 Uczestnicy obejrzą trzyczęściową serię edukacyjnych filmów wideo na iPadzie podczas pierwszej wizyty (wideo 1), tygodnia (wideo 2) i trzech tygodni (wideo 3).
Komparator placebo: Kontroluj edukację
To ramię zapewni edukację w zakresie podstawowej anatomii nóg i nie zajmie się nieadaptacyjnymi zachowaniami psychologicznymi.
Inny: Filmy edukacyjne dotyczące anatomii i biomedycyny
Uczestnicy z grupy kontrolnej obejrzą trzy filmy o długości równej filmom o tematyce psychologicznej. Filmy kontrolne omówią anatomię kończyny dolnej, podstawowe instrukcje dotyczące prawidłowej biomechaniki kończyny dolnej oraz proste ćwiczenia kończyn dolnych. Filmy kontrolne nie zapewnią żadnej edukacji psychologicznej ani pozytywnego wzmocnienia na temat stanu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali funkcji kończyn dolnych.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
Skala funkcji kończyn dolnych to 20-itemowy kwestionariusz samoopisowy służący do oceny sprawności funkcjonalnej podczas codziennych zadań (0-80). Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4 punktów, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą zdolność funkcjonalną. Skala funkcji kończyn dolnych ma ważność w populacji młodzieży i ma minimalną klinicznie istotną różnicę wynoszącą 9 punktów.
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
Zmiana w numerycznej skali oceny bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
Numeryczna skala oceny bólu pyta pacjenta o największy ból w ciągu ostatnich 24 godzin. Numeryczna Skala Oceny Bólu jest skalą od 0 do 10 subiektywnie oceniającą odczuwany przez pacjentów poziom bólu. 0 na skali = brak bólu, a 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Stosowanie Numerycznej Skali Oceny Bólu do oceny bólu zostało zatwierdzone do stosowania u pacjentów z bólem kolana i stwierdzono, że minimalna wykrywalna zmiana wynosi 1 punkt.
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
Zmiana poziomów aktywności fizycznej mierzona przez monitor aktywności
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
Poziomy aktywności fizycznej będą oceniane za pomocą monitora aktywności do noszenia: Całkowity wydatek energetyczny będzie oceniany za pomocą Fitbit Inspire 3(TM) z monitorowaniem tętna przez okres siedmiu dni. Fitbit Inspire 3 (TM) to noszony na nadgarstku monitor aktywności, który wykazuje akceptowalną ważność i niezawodność w ocenie całkowitego wydatku energetycznego. Wyższe poziomy całkowitego wydatku energetycznego reprezentują wyższy poziom aktywności fizycznej.
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana przekonań o unikaniu strachu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
Przekonania dotyczące unikania strachu mierzone za pomocą kwestionariusza przekonań dotyczących unikania strachu – aktywność fizyczna. Kwestionariusz Przekonań o Unikaniu Strachu – Podskala Aktywności Fizycznej jest kwestionariuszem samoopisowym składającym się z 4 pozycji (0-24). Każda pozycja jest oceniana w skali 0-6, przy czym wyższe wyniki reprezentują wyższy poziom przekonań o unikaniu strachu.
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
Zmiana w kinezjofobii
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
Zmiana przekonań dotyczących kinezjofobii mierzona Skalą Tampa dla Kinezyofobii-11. Skala Tampa Kinesiofobii-11 to 11-punktowy kwestionariusz samoopisowy (skala 11-44). Oceny wahają się od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam). Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom kinezjofobii.
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
Zmiana w bólu katastrofalna
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
Zmiana w bólu katastroficznym, mierzona za pomocą wersji potomnej skali katastrofalnego bólu. Dziecięca Skala Katastrofizacji Bólu to 13-itemowa miara samoopisowa (0-52). Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali, od 0 (wcale) do 4 (cały czas). Z wyższymi wynikami reprezentującymi wyższy poziom bólu katastrofalnego
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
Zmiany w Kwestionariuszu Własnej Skuteczności Bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
Kwestionariusz Własnej Skuteczności w Bólu to 10-itemowa skala, która ocenia pewność funkcjonowania pomimo bólu. Każda pozycja jest oceniana w skali 0-6, przy czym wyższe wyniki reprezentują wyższy poziom poczucia własnej skuteczności w bólu (0-60). PSEQ został pierwotnie zaprojektowany dla dorosłych, ale został uznany za ważny i wiarygodny dla nastolatków
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Mitchell Selhorst, DPT, PHD, Nationwide Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

23 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

23 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

23 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00001170

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie IChP, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

W ramach tych badań konieczne będzie zebranie informacji identyfikujących. Mimo że ostateczny zestaw danych zostanie pozbawiony identyfikatorów przed udostępnieniem, próbka pacjentów składa się z nieletnich, którzy stanowią chronioną populację pacjentów. W związku z tym udostępnimy dane i powiązaną dokumentację użytkownikom wyłącznie na podstawie umowy o udostępnianiu danych, która przewiduje: (1) zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych i do nieidentyfikowania poszczególnych uczestników; (2) zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii informatycznej; oraz (3) zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz. Zbiorcze dane, w tym średnie z próbek, odchylenia standardowe, częstotliwości i wartości istotności, zostaną udostępnione w recenzowanych publikacjach i abstraktach konferencyjnych. Prośby o umowy dotyczące udostępniania danych wysyłaj e-mailem na adres Mitchell.Selhorst@Nationwidechildrens.org

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj