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Intervention éducative psychologiquement informée pour les adolescents souffrant de blessures atraumatiques des membres inférieurs

16 mars 2026 mis à jour par: Mitchell Selhorst, Nationwide Children's Hospital
Il s'agit d'une étude prospective randomisée évaluant l'impact des facteurs psychosociaux sur la douleur et la performance physique chez les adolescents souffrant de douleurs aux jambes. Une série d'enquêtes psychosociales évaluant la peur, le stress, l'anxiété et la dépression liés à l'activité seront complétées par les participants. Les participants rempliront ensuite des questionnaires d'auto-évaluation évaluant la douleur, la qualité de vie et la capacité fonctionnelle, suivis d'une évaluation des niveaux d'activité physique évalués avec un moniteur d'activité portable. Les participants seront ensuite randomisés dans l'un des deux groupes d'intervention (groupe d'éducation vidéo psychologiquement informé et groupe témoin). Une fois que les participants auront reçu l'intervention éducative qui leur a été assignée, les questionnaires d'auto-évaluation seront réadministrés. Les participants souffrant de douleurs dans les jambes effectueront ensuite une évaluation de suivi de leurs croyances psychologiques, de leur douleur, de leur qualité de vie, de leurs niveaux d'activité physique et de leur capacité fonctionnelle autodéclarée via REDcap à 1 semaine, 4 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 année.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

86

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho Physical Therapy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  1. Âge entre 12 et 17 ans
  2. Douleur atraumatique des membres inférieurs pendant > 4 semaines

Critère d'exclusion

  1. Suspicion ou preuve d'une déchirure complète du tendon ou du ligament.
  2. Fracture actuelle du membre inférieur.
  3. Antécédents de chirurgie du membre inférieur.
  4. Trouble neurologique ou du développement, qui altère la fonction des membres inférieurs.
  5. Engourdissement et picotements dans tout dermatome lombaire.
  6. Signes d'alerte présents pour une atteinte non musculo-squelettique (problèmes intestinaux/vésicaux, anesthésie de la selle, déficits neurologiques progressifs, fièvre ou infection récente, perte de poids inexpliquée, incapacité à modifier les symptômes avec des tests mécaniques).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Éducation psychologiquement informée
Ce bras fournira une intervention éducative qui tentera de traiter les comportements psychologiques inadaptés chez les adolescents souffrant de blessures atraumatiques des membres inférieurs.
Autre: Série de vidéos sur l'éducation psychologiquement informée
Une courte série de trois vidéos (de 5 à 8,5 minutes chacune) fournit une éducation psychologiquement informée à un niveau adapté à l'âge pour aborder la kinésiophobie, la douleur catastrophique et les croyances d'évitement de la peur.30 Les participants visionneront la série de vidéos éducatives en trois parties sur un iPad lors de leur première visite (vidéo 1), une semaine (vidéo 2) et trois semaines (vidéo 3).
Comparateur placebo: Contrôler l'éducation
Ce bras fournira une éducation sur l'anatomie de base des jambes et ne traitera pas les comportements psychologiques inadaptés.
Autre: Vidéos d'anatomie et d'éducation biomédicale
Les participants du groupe témoin regarderont trois vidéos de longueur égale aux vidéos psychologiquement informées. Les vidéos de contrôle discuteront de l'anatomie des membres inférieurs, des instructions de base sur la biomécanique appropriée des membres inférieurs et des exercices simples des membres inférieurs. Les vidéos de contrôle ne fourniront aucune éducation psychologiquement informée ou un renforcement positif sur la condition.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle de fonction des membres inférieurs.
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an
L'échelle de fonction des membres inférieurs est un questionnaire d'auto-évaluation de 20 items utilisé pour évaluer la capacité fonctionnelle lors des tâches quotidiennes (0-80). Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 4 points, les scores les plus élevés représentant une plus grande capacité fonctionnelle. L'échelle de la fonction des membres inférieurs est valide dans la population adolescente et présente une différence cliniquement importante minimale de 9 points.
Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an
Modification de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an
L'échelle numérique d'évaluation de la douleur demande au patient sa douleur la plus élevée au cours des dernières 24 heures. L'échelle numérique d'évaluation de la douleur est une échelle de 0 à 10 évaluant subjectivement le niveau de douleur perçu par les patients. Avec 0 sur l'échelle = aucune douleur et 10 = la pire douleur imaginable. L'utilisation de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur pour évaluer la douleur a été validée pour une utilisation chez les patients souffrant de douleurs au genou et s'est avérée avoir un changement détectable minimal de 1 point.
Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an
Changement des niveaux d'activité physique mesuré par le moniteur d'activité
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an
Les niveaux d'activité physique seront évalués à l'aide d'un moniteur d'activité portable : la dépense énergétique totale sera évaluée à l'aide du Fitbit Inspire 3(TM) avec surveillance de la fréquence cardiaque sur une période de sept jours. Le Fitbit Inspire 3 (TM) est un moniteur d'activité porté au poignet qui démontre une validité et une fiabilité acceptables pour évaluer la dépense énergétique totale. Des niveaux plus élevés de dépenses énergétiques totales représentent des niveaux plus élevés d'activité physique.
Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les croyances sur la peur et l'évitement
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an
Croyances d'évitement de la peur mesurées par le Questionnaire sur les croyances d'évitement de la peur - Sous-échelle d'activité physique. Le Questionnaire sur les croyances d'évitement de la peur - Sous-échelle d'activité physique est un questionnaire d'auto-évaluation en 4 points (0-24). Chaque élément est noté de 0 à 6, les scores les plus élevés représentant des niveaux plus élevés de croyances d'évitement de la peur.
Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an
Changement dans la kinésiophobie
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an
Changement dans les croyances de la kinésiophobie mesurée par l'échelle de Tampa pour la kinésiophobie-11. L'échelle de Tampa de la kinésiophobie-11 est un questionnaire d'auto-évaluation en 11 éléments (échelle de 11 à 44). Les notes vont de 1 (fortement en désaccord) à 4 (fortement d'accord). Des scores plus élevés représentent des niveaux plus élevés de kinésiophobie.
Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an
Modification de la douleur catastrophique
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an
Modification de la catastrophisation de la douleur telle que mesurée par l'échelle de catastrophisation de la douleur - version enfant. La Pain Catastrophizing Scale-child est une mesure d'auto-évaluation de 13 items (0-52). Chaque item est évalué sur une échelle de 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (tout le temps). Avec des scores plus élevés représentant des niveaux plus élevés de douleur catastrophique
Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an
Questionnaire d'auto-efficacité sur le changement de la douleur
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an
Le Pain Self Efficacy Questionnaire est une échelle de 10 items qui évalue la confiance dans le fonctionnement malgré la douleur. Chaque élément est noté de 0 à 6, les scores les plus élevés représentant des niveaux plus élevés d'auto-efficacité de la douleur (0 à 60). Le PSEQ a été conçu à l'origine pour les adultes, mais s'est avéré valide et fiable pour les adolescents
Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nationwide Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mitchell Selhorst, DPT, PhD, Nationwide Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

25 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

25 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2023

Première publication (Réel)

27 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00001170

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Tous les IPD qui sous-tendent les résultats dans une publication

Critères d'accès au partage IPD

Dans le cadre de cette recherche, il sera nécessaire de collecter des informations d'identification. Même si l'ensemble de données final sera dépouillé de ses identifiants avant sa diffusion pour partage, l'échantillon de patients est composé de mineurs qui constituent une population de patients protégée. Ainsi, nous mettrons les données et la documentation associée à la disposition des utilisateurs uniquement dans le cadre d'un accord de partage de données qui prévoit : (1) un engagement à utiliser les données uniquement à des fins de recherche et à ne pas identifier un participant individuel ; (2) un engagement à sécuriser les données en utilisant une technologie informatique appropriée ; et (3) un engagement à détruire ou à restituer les données une fois les analyses terminées. Les données agrégées, y compris les moyennes d'échantillons, les écarts-types, les fréquences et les valeurs de signification, seront partagées par le biais de publications évaluées par des pairs et de résumés de conférences. Envoyer les demandes d'accords de partage de données par e-mail à Mitchell.Selhorst@Nationwidechildrens.org

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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