Psychologisch geïnformeerde onderwijsinterventie voor adolescenten met atraumatische verwondingen aan de onderste ledematen
16 maart 2026 bijgewerkt door: Mitchell Selhorst, Nationwide Children's Hospital
Dit is een gerandomiseerde prospectieve studie die de impact van psychosociale factoren op pijn en fysieke prestaties bij adolescenten met beenpijn beoordeelt.
De deelnemers zullen een reeks psychosociale enquêtes invullen waarin activiteitgerelateerde angst, stress, angst en depressie worden beoordeeld.
Deelnemers vullen vervolgens zelfrapportagevragenlijsten in die pijn, kwaliteit van leven en functioneel vermogen beoordelen, gevolgd door een beoordeling van fysieke activiteitsniveaus beoordeeld met een draagbare activiteitenmonitor;.
Deelnemers worden vervolgens gerandomiseerd in een van de twee interventiegroepen (psychologisch geïnformeerde video-educatiegroep en een controlegroep).
Nadat deelnemers hun toegewezen educatieve interventie hebben ontvangen, worden de zelfrapportagevragenlijsten opnieuw afgenomen.
Deelnemers met pijn in het been zullen vervolgens een vervolgbeoordeling van hun psychologische overtuigingen, pijn, kwaliteit van leven, fysieke activiteitsniveaus en zelfgerapporteerd functioneel vermogen voltooien via REDcap na 1 week, 4 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
86
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho Physical Therapy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Leeftijd tussen 12 en 17 jaar
- Atraumatische pijn in de onderste ledematen gedurende >4 weken
Uitsluitingscriteria
- Verdenking of bewijs van volledige pees- of ligamentaire scheur.
- Huidige breuk in de onderste extremiteit.
- Voorgeschiedenis van een operatie aan de onderste extremiteit.
- Neurologische of ontwikkelingsstoornis, die de functie van de onderste ledematen verandert.
- Gevoelloosheid en tintelingen in elk lumbaal dermatoom.
- Rode vlaggen aanwezig voor niet-musculoskeletale betrokkenheid (darm-/blaasproblemen, zadelanesthesie, progressieve neurologische gebreken, recente koorts of infectie, onverklaarbaar gewichtsverlies, niet in staat symptomen te veranderen met mechanische testen).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Psychologisch geïnformeerd onderwijs
Deze arm zal een educatieve interventie bieden die zal proberen onaangepast psychologisch gedrag aan te pakken bij adolescenten met atraumatische verwondingen aan de onderste ledematen.
|
Een korte serie van drie video's (elk 5-8,5 minuten) biedt psychologisch geïnformeerd onderwijs op een leeftijdsgeschikt niveau om kinesiofobie, catastrofale pijn en angstvermijdingsovertuigingen aan te pakken.30
Deelnemers bekijken de driedelige educatieve videoserie op een iPad bij hun eerste bezoek (video 1), een week (video 2) en drie weken (video 3).
|
|
Placebo-vergelijker: Controle Onderwijs
Deze arm geeft voorlichting over de basisanatomie van het been en gaat niet in op onaangepast psychologisch gedrag.
|
Deelnemers aan de controlegroep zullen drie video's bekijken die even lang zijn als de psychologisch geïnformeerde video's.
De controlevideo's bespreken de anatomie van de onderste extremiteit, basisinstructie in de juiste biomechanica van de onderste extremiteit en eenvoudige oefeningen voor de onderste extremiteit.
De controlevideo's bieden geen psychologisch geïnformeerde voorlichting of positieve bekrachtiging over de aandoening.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in functieschaal onderste ledematen.
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
De functieschaal onderste extremiteit is een zelfrapportagevragenlijst met 20 items die wordt gebruikt om het functionele vermogen tijdens alledaagse taken te evalueren (0-80).
Elk item wordt gescoord op een schaal van 0-4 punten, waarbij hogere scores een groter functioneel vermogen vertegenwoordigen.
De functieschaal van de onderste ledematen is valide in de adolescente populatie en heeft een minimaal klinisch belangrijk verschil van 9 punten.
|
Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
|
Verandering in numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
De numerieke pijnbeoordelingsschaal vraagt de patiënt naar de hoogste pijn in de afgelopen 24 uur.
De Numeric Pain Rating Scale is een schaal van 0 tot 10 die subjectief het ervaren pijnniveau van een patiënt beoordeelt.
Met 0 op de schaal = tot geen pijn, en 10 = tot de ergst denkbare pijn.
Het gebruik van de Numerical Pain Rating Scale voor het beoordelen van pijn is gevalideerd voor gebruik bij patiënten met kniepijn en heeft een minimale waarneembare verandering van 1 punt.
|
Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
|
Verandering in fysieke activiteitsniveaus zoals gemeten door activiteitenmonitor
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
Fysieke activiteitsniveaus worden beoordeeld met een draagbare activiteitenmonitor: het totale energieverbruik wordt beoordeeld met behulp van de Fitbit Inspire 3(TM) met hartslagmeting gedurende een periode van zeven dagen.
De Fitbit Inspire 3 (TM) is een activiteitsmonitor die om de pols wordt gedragen en die een aanvaardbare validiteit en betrouwbaarheid aantoont voor het beoordelen van het totale energieverbruik.
Hogere niveaus van het totale energieverbruik vertegenwoordigen hogere niveaus van fysieke activiteit.
|
Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in angstvermijdingsovertuigingen
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
Angstvermijdingsopvattingen zoals gemeten door de Fear Avoidance Beliefs Questionnaire-Lichaamsactiviteit Subschaal.
De subschaal Angstvermijdingsovertuigingen - Fysieke activiteit is een zelfrapportagevragenlijst van 4 items (0-24).
Elk item krijgt een score van 0-6, waarbij hogere scores hogere niveaus van angstvermijdingsopvattingen vertegenwoordigen.
|
Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
|
Verandering in kinesiofobie
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
Verandering in kinesiofobie-overtuigingen als maatstaf door de Tampa-schaal voor kinesiofobie-11.
De Tampa-schaal van kinesiofobie-11 is een zelfrapportagevragenlijst met 11 items (schaal 11-44).
Scores lopen van 1 (helemaal mee oneens) tot 4 (helemaal mee eens).
Hogere scores vertegenwoordigen hogere niveaus van kinesiofobie.
|
Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
|
Verandering in pijn catastroferen
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
Verandering in catastrofale pijn zoals gemeten door de versie van catastrofale pijnschaal-kind.
De Pain Catastrophizing Scale-child is een zelfrapportagemaatstaf van 13 items (0-52).
Elk item wordt gescoord op een 5-puntsschaal, gaande van 0 (helemaal niet) tot 4 (altijd).
Met hogere scores die hogere niveaus van catastrofale pijn vertegenwoordigen
|
Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
|
Verandering in vragenlijst over zelfeffectiviteit van pijn
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
De Pain Self Efficacy Questionnaire is een schaal van 10 items die het vertrouwen in het functioneren ondanks pijn meet.
Elk item krijgt een score van 0-6, waarbij hogere scores een hoger niveau van pijnzelfeffectiviteit vertegenwoordigen (0-60).
De PSEQ is oorspronkelijk ontworpen voor volwassenen, maar is valide en betrouwbaar bevonden voor adolescenten
|
Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mitchell Selhorst, DPT, PhD, Nationwide Children's Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Holden S, Kasza J, Winters M, van Middelkoop M, Rathleff MS; Adolescent Knee Health Group. Prognostic factors for adolescent knee pain: an individual participant data meta-analysis of 1281 patients. Pain. 2021 Jun 1;162(6):1597-1607. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002184.
- Selhorst M, Hoehn J, Degenhart T, Schmitt L, Fernandez-Fernandez A. Psychologically-informed video reduces maladaptive beliefs in adolescents with patellofemoral pain. Phys Ther Sport. 2020 Jan;41:23-28. doi: 10.1016/j.ptsp.2019.10.009. Epub 2019 Oct 31.
- Maclachlan LR, Collins NJ, Hodges PW, Vicenzino B. Psychological and pain profiles in persons with patellofemoral pain as the primary symptom. Eur J Pain. 2020 Jul;24(6):1182-1196. doi: 10.1002/ejp.1563. Epub 2020 Apr 12.
- Coronado RA, Brintz CE, McKernan LC, Master H, Motzny N, Silva FM, Goyal PM, Wegener ST, Archer KR. Psychologically informed physical therapy for musculoskeletal pain: current approaches, implications, and future directions from recent randomized trials. Pain Rep. 2020 Sep 23;5(5):e847. doi: 10.1097/PR9.0000000000000847. eCollection 2020 Sep-Oct.
- Yang X, Jago R, Zhang Q, Wang YY, Zhang J, Zhao WH. Validity and Reliability of the Wristband Activity Monitor in Free-living Children Aged 10-17 Years. Biomed Environ Sci. 2019 Nov;32(11):812-822. doi: 10.3967/bes2019.103.
- Stahlschmidt L, Hubner-Mohler B, Dogan M, Wager J. Pain Self-Efficacy Measures for Children and Adolescents: A Systematic Review. J Pediatr Psychol. 2019 Jun 1;44(5):530-541. doi: 10.1093/jpepsy/jsz002.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00001170
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle IPD die ten grondslag liggen resulteert in een publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
Als onderdeel van dit onderzoek zal het nodig zijn om identificerende informatie te verzamelen.
Hoewel de uiteindelijke dataset zal worden ontdaan van identifiers voordat deze wordt vrijgegeven voor delen, bestaat de patiëntensteekproef uit minderjarigen die een beschermde patiëntenpopulatie vormen. voorziet in: (1) een verbintenis om de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken en niet om een individuele deelnemer te identificeren; (2) een verbintenis om de gegevens te beveiligen met behulp van geschikte computertechnologie; en (3) een toezegging om de gegevens te vernietigen of terug te geven nadat de analyses zijn voltooid.
Geaggregeerde gegevens, waaronder steekproefgemiddelden, standaarddeviaties, frequenties en significantiewaarden, zullen worden gedeeld via collegiaal getoetste publicaties en samenvattingen van conferenties.
E-mail verzoeken voor overeenkomsten voor het delen van gegevens naar Mitchell.Selhorst@Nationwidechildrens.org
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .