Psykologisesti tietoinen koulutus interventio nuorille, joilla on atraumaattisia alaraajavammoja
maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Mitchell Selhorst, Nationwide Children's Hospital
Tämä on satunnaistettu prospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan psykososiaalisten tekijöiden vaikutusta kipuun ja fyysiseen suorituskykyyn jalkakipuja kärsivillä nuorilla.
Osallistujat suorittavat joukon psykososiaalisia tutkimuksia, joissa arvioidaan toimintaan liittyvää pelkoa, stressiä, ahdistusta ja masennusta.
Osallistujat täyttävät sitten itseraportteihin liittyvät kyselylomakkeet, joissa arvioidaan kipua, elämänlaatua ja toimintakykyä, minkä jälkeen arvioidaan fyysisen aktiivisuuden taso, joka on arvioitu puettavan aktiivisuusmittarin avulla.
Osallistujat satunnaistetaan sitten toiseen kahdesta interventioryhmästä (psykologisesti tietoinen videokasvatusryhmä ja kontrolliryhmä).
Kun osallistujat ovat saaneet heille määrätyn koulutustoimen, itseraportointikyselyt täytetään uudelleen.
Osallistujat, joilla on jalkakipukipuja suorittavat sitten seurantaarvioinnin psykologisista uskomuksistaan, kivusta, elämänlaadustaan, fyysisen aktiivisuuden tasosta ja itse ilmoittamasta toimintakyvystään REDcapin avulla viikon, 4 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 kuukauden kuluttua. vuosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
86
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho Physical Therapy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä 12-17 vuotta
- Atraumaattinen alaraajakipu yli 4 viikkoa
Poissulkemiskriteerit
- Epäily tai näyttöä täydellisestä jänteen tai nivelsiteen repeämästä.
- Nykyinen murtuma alaraajassa.
- Aiempi leikkaushistoria alaraajoissa.
- Neurologinen tai kehityshäiriö, joka muuttaa alaraajojen toimintaa.
- Tunnottomuus ja pistely missä tahansa lannerangan dermatomissa.
- Punaiset liput viittaavat muihin kuin tuki- ja liikuntaelimiin (suoli-/virtsarakon ongelmat, satulan anestesia, etenevät neurologiset puutteet, äskettäinen kuume tai infektio, selittämätön painonpudotus, oireita ei voida muuttaa mekaanisilla testeillä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Psykologisesti tietoinen koulutus
is arm tarjoaa koulutusinterventiota, joka yrittää puuttua sopeutumattomaan psykologiseen käyttäytymiseen nuorilla, joilla on atraumaattisia alaraajojen vammoja.
|
Lyhyt kolme videosarjaa (5–8,5 minuuttia kukin) tarjoaa psykologisesti tietoon perustuvaa koulutusta ikään sopivalla tasolla kinesiofobian, kivun tuhoamiseen ja pelon välttämiseen liittyviin uskomuksiin puuttumiseksi.30
Osallistujat katsovat kolmiosaisen koulutusvideosarjan iPadilla ensimmäisellä vierailullaan (video 1), viikon (video 2) ja kolmen viikon (video 3) yhteydessä.
|
|
Placebo Comparator: Ohjauskoulutus
Tämä käsi antaa koulutusta jalkojen anatomiasta eikä käsittele sopeutumattomia psykologisia käyttäytymismalleja.
|
Vertailuryhmän osallistujat katsovat kolme videota, jotka ovat yhtä pitkiä kuin psykologisesti perehtyneet videot.
Ohjausvideoissa käsitellään alaraajojen anatomiaa, oikeanlaista alaraajan biomekaniikkaa ja yksinkertaisia alaraajaharjoituksia.
Kontrollivideot eivät tarjoa psykologisesti perusteltua koulutusta tai positiivista vahvistusta sairaudesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos alaraajojen funktion asteikossa.
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Alaraajojen toiminta-asteikko on 20 pisteen itseraportoiva kyselylomake, jolla arvioidaan toimintakykyä jokapäiväisten tehtävien aikana (0-80).
Jokainen kohde pisteytetään 0-4 pisteen asteikolla, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintakykyä.
Alaraajojen toiminta-asteikko on validi nuorisopopulaatiossa, ja sen kliininen tärkeä ero on 9 pistettä.
|
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Muutos numeerisessa kivun arviointiasteikossa
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko kysyy potilaalta hänen suurinta kipuaan viimeisen 24 tunnin aikana.
Numeerinen kivun arviointiasteikko on asteikko 0-10, joka arvioi subjektiivisesti potilaan kokeman kivun tason.
0 asteikolla = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Numeerisen kivun arviointiasteikon käyttö kivun arvioinnissa on validoitu käytettäväksi potilailla, joilla on polvikipuja, ja sen on havaittu olevan pienin havaittavissa oleva 1 pisteen muutos.
|
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Fyysisen aktiivisuuden tason muutos aktiivisuusmittarin mittauksena
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Fyysisen aktiivisuuden tasoa arvioidaan puettavan aktiivisuusmittarin avulla: Kokonaisenergiankulutus arvioidaan Fitbit Inspire 3(TM) -sykemittarilla seitsemän päivän aikana.
Fitbit Inspire 3 (TM) on ranteessa pidettävä aktiivisuusmittari, joka osoittaa hyväksyttävän pätevyyden ja luotettavuuden kokonaisenergiankulutuksen arvioinnissa.
Korkeammat kokonaisenergiankulutustasot edustavat korkeampaa fyysistä aktiivisuutta.
|
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos pelon välttämiseen liittyvissä uskomuksissa
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Pelon välttämisen uskomukset mitattuna pelon välttämisen uskomusten kyselylomakkeen ja fyysisen aktiivisuuden ala-asteikolla.
Fear Avoidance Beliefs Questionnaire-Fyysinen aktiivisuus -alaasteikko on 4-kohdan itseraportoiva kyselylomake (0-24).
Jokainen kohta saa arvosanan 0-6, ja korkeammat pisteet edustavat korkeampaa pelon välttämisuskomusta.
|
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Muutos kinesiofobiassa
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Muutos kinesiofobiauskomuksissa mitattuna Tampa-asteikolla kinesiofobia-11:lle.
Tampa Scale of Kinesiophobia-11 on 11 kohdan itseraportoiva kyselylomake (asteikko 11-44).
Arviot vaihtelevat 1:stä (täysin eri mieltä) 4:ään (täysin samaa mieltä).
Korkeammat pisteet edustavat korkeampaa kinesiofobian tasoa.
|
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Muutos kivussa Katastrofaalinen
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Muutos kivun katastrofaalisessa mittakaavassa kivun katastrofaalisessa asteikko-lapsiversiossa.
Pain Catastrophizing Scale -lapsi on 13 kohdan itseraportointimitta (0-52).
Jokainen kohde on arvioitu 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (aina).
Korkeammat pisteet edustavat suurempaa kivun katastrofaalista tasoa
|
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Muutos kivun itsetehokkuuteen -kysely
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Pain Self Efficacy Questionnaire on 10 kohdan asteikko, joka arvioi luottamusta toimintaan kivusta huolimatta.
Jokainen kohta saa pisteet 0-6, ja korkeammat pisteet edustavat korkeampaa kivun itsetehokkuutta (0-60).
PSEQ suunniteltiin alun perin aikuisille, mutta sen on todettu olevan pätevä ja luotettava nuorille
|
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mitchell Selhorst, DPT, PhD, Nationwide Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Holden S, Kasza J, Winters M, van Middelkoop M, Rathleff MS; Adolescent Knee Health Group. Prognostic factors for adolescent knee pain: an individual participant data meta-analysis of 1281 patients. Pain. 2021 Jun 1;162(6):1597-1607. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002184.
- Selhorst M, Hoehn J, Degenhart T, Schmitt L, Fernandez-Fernandez A. Psychologically-informed video reduces maladaptive beliefs in adolescents with patellofemoral pain. Phys Ther Sport. 2020 Jan;41:23-28. doi: 10.1016/j.ptsp.2019.10.009. Epub 2019 Oct 31.
- Maclachlan LR, Collins NJ, Hodges PW, Vicenzino B. Psychological and pain profiles in persons with patellofemoral pain as the primary symptom. Eur J Pain. 2020 Jul;24(6):1182-1196. doi: 10.1002/ejp.1563. Epub 2020 Apr 12.
- Coronado RA, Brintz CE, McKernan LC, Master H, Motzny N, Silva FM, Goyal PM, Wegener ST, Archer KR. Psychologically informed physical therapy for musculoskeletal pain: current approaches, implications, and future directions from recent randomized trials. Pain Rep. 2020 Sep 23;5(5):e847. doi: 10.1097/PR9.0000000000000847. eCollection 2020 Sep-Oct.
- Yang X, Jago R, Zhang Q, Wang YY, Zhang J, Zhao WH. Validity and Reliability of the Wristband Activity Monitor in Free-living Children Aged 10-17 Years. Biomed Environ Sci. 2019 Nov;32(11):812-822. doi: 10.3967/bes2019.103.
- Stahlschmidt L, Hubner-Mohler B, Dogan M, Wager J. Pain Self-Efficacy Measures for Children and Adolescents: A Systematic Review. J Pediatr Psychol. 2019 Jun 1;44(5):530-541. doi: 10.1093/jpepsy/jsz002.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00001170
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki taustalla oleva IPD johtaa julkaisuun
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Osana tätä tutkimusta on tarpeen kerätä tunnistetietoja.
Vaikka lopullisesta tietojoukosta poistetaan tunnisteet ennen jaettavaksi luovuttamista, potilasotos koostuu alaikäisistä, jotka ovat suojattu potilaspopulaatio. Näin ollen annamme tiedot ja niihin liittyvän dokumentaation käyttäjien saataville vain tiedonjakosopimuksen perusteella, määrätään: (1) sitoumus käyttää tietoja vain tutkimustarkoituksiin eikä yksittäisen osallistujan tunnistamiseen; (2) sitoutuminen tietojen suojaamiseen asianmukaisella tietokonetekniikalla; ja (3) sitoutuminen tietojen tuhoamiseen tai palauttamiseen analyysien jälkeen.
Aggregoidut tiedot, mukaan lukien otoskeskiarvot, keskihajonnat, taajuudet ja merkitsevyysarvot, jaetaan vertaisarvioitujen julkaisujen ja konferenssien tiivistelmien kautta.
Lähetä tietojen jakamissopimuksia koskevat pyynnöt osoitteeseen Mitchell.Selhorst@Nationwidechildrens.org
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .