Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychologicky informovaná výchovná intervence u dospívajících s atraumatickým poraněním dolních končetin

16. března 2026 aktualizováno: Mitchell Selhorst, Nationwide Children's Hospital
Toto je randomizovaná prospektivní studie hodnotící vliv psychosociálních faktorů na bolest a fyzickou výkonnost u adolescentů s bolestí nohou. Účastníci vyplní soubor psychosociálních průzkumů hodnotících strach, stres, úzkost a depresi související s činností. Účastníci poté vyplní vlastní dotazníky hodnotící bolest, kvalitu života a funkční schopnosti, po nichž následuje hodnocení úrovní fyzické aktivity hodnocené pomocí monitoru aktivity na nošení. Účastníci budou poté náhodně rozděleni do jedné ze dvou intervenčních skupin (psychologicky informovaná videovzdělávací skupina a kontrolní skupina). Poté, co účastníci obdrží přidělenou edukační intervenci, budou dotazníky pro sebereportování znovu zadány. Účastníci s bolestí nohou poté dokončí následné hodnocení svého psychologického přesvědčení, bolesti, kvality života, úrovně fyzické aktivity a vlastní funkční schopnosti prostřednictvím REDcap za 1 týden, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 1. rok.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho Physical Therapy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Věk mezi 12 a 17 lety
  2. Atraumatická bolest dolních končetin po dobu > 4 týdnů

Kritéria vyloučení

  1. Podezření nebo důkaz úplného natržení šlachy nebo vazu.
  2. Současná zlomenina na dolní končetině.
  3. Předchozí operace na dolní končetině.
  4. Neurologická nebo vývojová porucha, která mění funkci dolních končetin.
  5. Necitlivost a brnění v jakémkoli bederním dermatomu.
  6. Červené příznaky se objevují pro nesvalové postižení (problémy se střevy/močovým měchýřem, sedlová anestezie, progresivní neurologické deficity, nedávná horečka nebo infekce, nevysvětlitelná ztráta hmotnosti, neschopnost změnit příznaky mechanickým testováním).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Psychologicky informované vzdělávání
je paže poskytne edukační intervenci, která se pokusí řešit maladaptivní psychologické chování u adolescentů s atraumatickým poraněním dolních končetin.
Jiný: Videoseriál psychologicky informovaného vzdělávání
Krátká série tří videí (každá 5–8,5 minuty) poskytuje psychologicky informované vzdělání na úrovni přiměřené věku k řešení kineziofobie, katastrofické bolesti a přesvědčení o vyhýbání se strachu.30 Účastníci uvidí třídílný vzdělávací video seriál na iPadu při své první návštěvě (video 1), jeden týden (video 2) a tři týdny (video 3).
Komparátor placeba: Kontrolní vzdělávání
Tato paže poskytne výuku základní anatomie nohou a nebude řešit maladaptivní psychologické chování.
Jiný: Anatomická a biomedicínská vzdělávací videa
Účastníci kontrolní skupiny zhlédnou tři videa stejně dlouhá jako psychologicky poučená videa. Kontrolní videa proberou anatomii dolních končetin, základní instruktáž správné biomechaniky dolních končetin a jednoduchá cvičení dolních končetin. Kontrolní videa neposkytnou žádné psychologicky poučené vzdělání ani pozitivní posílení o stavu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkční stupnice dolních končetin.
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Funkční škála dolních končetin je dotazník o 20 položkách, který se používá k hodnocení funkčních schopností během každodenních úkolů (0-80). Každá položka je hodnocena na stupnici 0-4 bodů, přičemž vyšší skóre představuje vyšší funkční schopnosti. Funkční škála dolních končetin má platnost v populaci dospívajících a má minimální klinicky významný rozdíl 9 bodů.
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Změna číselné stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Číselná stupnice hodnocení bolesti se pacienta ptá na jeho nejvyšší bolest za posledních 24 hodin. Numerická škála hodnocení bolesti je škála 0-10 subjektivně hodnotící pacienty vnímanou úroveň bolesti. S 0 na stupnici = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest, jakou si lze představit. Použití numerické škály hodnocení bolesti pro hodnocení bolesti bylo ověřeno pro použití u pacientů s bolestí kolene a bylo zjištěno, že má minimální detekovatelnou změnu o 1 bod.
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Změna úrovní fyzické aktivity měřená monitorem aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Úrovně fyzické aktivity budou hodnoceny pomocí nositelného monitoru aktivity: Celkový energetický výdej bude hodnocen pomocí Fitbit Inspire 3(TM) s monitorováním srdečního tepu po dobu sedmi dnů. Fitbit Inspire 3 (TM) je monitor aktivity na zápěstí, který prokazuje přijatelnou validitu a spolehlivost pro hodnocení celkového energetického výdeje. Vyšší úrovně celkového energetického výdeje představují vyšší úroveň fyzické aktivity.
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v přesvědčení o vyhýbání se strachu
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Přesvědčení o vyhýbání se strachu měřená dotazníkem Vyhýbání se strachu – subškála fyzické aktivity. Subškála Dotazník přesvědčení o vyhýbání se strachu – fyzická aktivita je 4-položkový dotazník s vlastní zprávou (0-24). Každá položka je hodnocena 0-6, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň přesvědčení o vyhýbání se strachu.
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Změna v kineziofobii
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Změna přesvědčení o kinesiofobii jako měření podle Tampa Scale for Kinesiophobia-11. Tampa Scale of Kinesiophobia-11 je dotazník s 11 položkami (škála 11-44). Hodnocení se pohybuje od 1 (zcela nesouhlasím) do 4 (rozhodně souhlasím). Vyšší skóre představuje vyšší úroveň kineziofobie.
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Změna v katastrofické bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Změna v katastrofální bolesti měřené pomocí verze pro děti s škálou bolesti. Škála katastrofizující bolesti-dítě je 13-položková sebehodnotící míra (0-52). Každá položka je hodnocena na 5bodové škále v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 4 (vždy). S vyššími skóre představujícími vyšší úroveň bolesti je katastrofální
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Změna v dotazníku vlastní účinnosti bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Pain Self Efficacy Questionnaire je 10-položková škála, která hodnotí důvěru ve fungování navzdory bolesti. Každá položka je hodnocena 0-6, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úrovně sebeúčinnosti při bolesti (0-60). PSEQ byl původně navržen pro dospělé, ale byl shledán platným a spolehlivým pro dospívající
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nationwide Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mitchell Selhorst, DPT, PhD, Nationwide Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

25. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

25. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00001170

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

V rámci tohoto výzkumu bude nutné shromáždit identifikační údaje. I když bude finální datový soubor před uvolněním ke sdílení zbaven identifikátorů, vzorek pacientů se skládá z nezletilých, kteří jsou chráněnou populací pacientů. Data a související dokumentaci proto zpřístupníme uživatelům pouze na základě smlouvy o sdílení dat, která stanoví: (1) závazek používat data pouze pro výzkumné účely a neidentifikovat žádného jednotlivého účastníka; (2) závazek k zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie; a (3) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz. Souhrnná data včetně průměrů vzorků, směrodatných odchylek, četností a hodnot významnosti budou sdílena prostřednictvím recenzovaných publikací a abstraktů z konferencí. Žádosti o dohody o sdílení dat zašlete e-mailem na adresu Mitchell.Selhorst@Nationwidechildrens.org

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zranění nohy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit