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Intervento educativo psicologicamente informato per adolescenti con lesioni atraumatiche degli arti inferiori

16 marzo 2026 aggiornato da: Mitchell Selhorst, Nationwide Children's Hospital
Questo è uno studio prospettico randomizzato che valuta l'impatto dei fattori psicosociali sul dolore e sulle prestazioni fisiche tra gli adolescenti con dolore alle gambe. I partecipanti completeranno una serie di indagini psicosociali che valutano la paura, lo stress, l'ansia e la depressione legati all'attività. I partecipanti completeranno quindi questionari di autovalutazione che valutano il dolore, la qualità della vita e l'abilità funzionale seguiti da una valutazione dei livelli di attività fisica valutati con un monitor di attività indossabile;. I partecipanti verranno quindi randomizzati in uno dei due gruppi di intervento (gruppo di educazione video psicologicamente informato e gruppo di controllo). Dopo che i partecipanti ricevono l'intervento educativo assegnato, i questionari di autovalutazione verranno somministrati nuovamente. I partecipanti con dolore alle gambe completeranno quindi la valutazione di follow-up delle loro convinzioni psicologiche, dolore, qualità della vita, livelli di attività fisica e capacità funzionale auto-riportata attraverso REDcap a 1 settimana, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho Physical Therapy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Età compresa tra 12 e 17 anni
  2. Dolore atraumatico agli arti inferiori per >4 settimane

Criteri di esclusione

  1. Sospetto o evidenza di rottura completa del tendine o dei legamenti.
  2. Frattura attuale all'arto inferiore.
  3. Precedenti interventi chirurgici agli arti inferiori.
  4. Disturbo neurologico o dello sviluppo, che altera la funzione degli arti inferiori.
  5. Intorpidimento e formicolio in qualsiasi dermatoma lombare.
  6. Red flag presenti per coinvolgimento non muscoloscheletrico (problemi intestinali/vescicali, anestesia della sella, deficit neurologici progressivi, febbre o infezione recenti, perdita di peso inspiegabile, incapacità di modificare i sintomi con test meccanici).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Educazione psicologicamente informata
Questo braccio fornirà un intervento educativo che tenterà di affrontare i comportamenti psicologici disadattivi negli adolescenti con lesioni atraumatiche degli arti inferiori.
Altro: Serie di video educativi psicologicamente informati
Una breve serie di tre video (da 5 a 8,5 minuti ciascuno) fornisce un'educazione psicologicamente informata a un livello adeguato all'età per affrontare la kinesiofobia, la catastrofizzazione del dolore e le convinzioni di evitamento della paura.30 I partecipanti vedranno la serie di video educativi in ​​tre parti su un iPad alla loro prima visita (video 1), una settimana (video 2) e tre settimane (video 3).
Comparatore placebo: Educazione al controllo
Questo braccio fornirà l'istruzione dell'anatomia di base della gamba e non affronterà comportamenti psicologici disadattivi.
Altro: Video di anatomia e didattica biomedica
I partecipanti al gruppo di controllo guarderanno tre video della stessa lunghezza dei video psicologicamente informati. I video di controllo discuteranno l'anatomia degli arti inferiori, le istruzioni di base sulla corretta biomeccanica degli arti inferiori e semplici esercizi per gli arti inferiori. I video di controllo non forniranno alcuna educazione psicologicamente informata o rinforzi positivi sulla condizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala funzionale degli arti inferiori.
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
La scala della funzione degli arti inferiori è un questionario self-report di 20 voci utilizzato per valutare l'abilità funzionale durante le attività quotidiane (0-80). Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 a 4 punti con punteggi più alti che rappresentano una maggiore capacità funzionale. La scala della funzione degli arti inferiori ha validità nella popolazione adolescenziale e presenta una differenza minima clinicamente importante di 9 punti.
Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Modifica della scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
La scala numerica di valutazione del dolore chiede al paziente il dolore più alto nelle ultime 24 ore. La Numeric Pain Rating Scale è una scala da 0 a 10 che valuta soggettivamente il livello di dolore percepito dal paziente. Con 0 sulla scala = a nessun dolore e 10 = al peggior dolore immaginabile. L'uso della Numerical Pain Rating Scale per la valutazione del dolore è stato convalidato per l'uso in pazienti con dolore al ginocchio ed è stato riscontrato che ha una variazione minima rilevabile di 1 punto.
Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Variazione dei livelli di attività fisica misurata dal monitor dell'attività
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
I livelli di attività fisica saranno valutati con un monitor di attività indossabile: il dispendio energetico totale sarà valutato utilizzando Fitbit Inspire 3(TM) con monitoraggio della frequenza cardiaca per un periodo di sette giorni. Fitbit Inspire 3 (TM) è un monitor di attività da polso che dimostra validità e affidabilità accettabili per la valutazione del dispendio energetico totale. Livelli più elevati di livelli di dispendio energetico totale rappresentano livelli più elevati di attività fisica.
Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle convinzioni sull'evitamento della paura
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Credenze di evitamento della paura misurate dal questionario sulle credenze di evitamento della paura-sottoscala dell'attività fisica. La Sottoscala Questionario sull'Evitamento della Paura - Attività Fisica è un questionario di autovalutazione a 4 voci (0-24). Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 6 con punteggi più alti che rappresentano livelli più elevati di convinzioni di evitamento della paura.
Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Cambiamento nella Kinesiofobia
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Cambiamento nelle convinzioni sulla kinesiofobia come misura della scala di Tampa per la kinesiofobia-11. La Tampa Scale of Kinesiophobia-11 è un questionario self-report di 11 item (scala 11-44). Le valutazioni vanno da 1 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo). Punteggi più alti rappresentano livelli più alti di kinesiofobia.
Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Cambiamento nel dolore Catastrofizzante
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Variazione nella catastrofizzazione del dolore misurata dalla versione bambino scala catastrofica del dolore. La Pain Catastrophizing Scale-child è una misura self-report di 13 item (0-52). Ogni elemento è valutato su una scala a 5 punti, che va da 0 (per niente) a 4 (sempre). Con punteggi più alti che rappresentano livelli più alti di catastrofizzazione del dolore
Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Questionario sull'autoefficacia del cambiamento nel dolore
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Il Pain Self Efficacy Questionnaire è una scala di 10 item che valuta la fiducia nel funzionamento nonostante il dolore. Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 6 con punteggi più alti che rappresentano livelli più elevati di autoefficacia del dolore (0-60). Il PSEQ è stato originariamente progettato per gli adulti, ma è stato trovato valido e affidabile per gli adolescenti
Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Mitchell Selhorst, DPT, PhD, Nationwide Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

25 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

25 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00001170

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD che sono alla base risultano in una pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Come parte di questa ricerca, sarà necessario raccogliere informazioni identificative. Anche se il set di dati finale verrà privato degli identificatori prima del rilascio per la condivisione, il campione di pazienti è composto da minori che costituiscono una popolazione di pazienti protetta. Pertanto, renderemo disponibili agli utenti i dati e la documentazione associata solo in base a un accordo di condivisione dei dati che prevede: (1) l'impegno a utilizzare i dati solo a fini di ricerca ea non identificare alcun singolo partecipante; (2) un impegno a proteggere i dati utilizzando un'adeguata tecnologia informatica; e (3) un impegno a distruggere o restituire i dati al termine delle analisi. I dati aggregati, comprese le medie campionarie, le deviazioni standard, le frequenze ei valori di significatività, saranno condivisi attraverso pubblicazioni sottoposte a revisione paritaria e abstract di conferenze. Richieste di posta elettronica per accordi di condivisione dei dati a Mitchell.Selhorst@Nationwidechildrens.org

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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