基礎インスリンで治療された 2 型真性糖尿病患者における INS068 とインスリン グラルギンの有効性と安全性を比較する。
2025年3月12日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
基礎インスリンで適切に制御されていない 2 型糖尿病の被験者における INS068 とインスリン グラルギンの有効性と安全性を比較する無作為化、非盲検、対照、並行群間、多施設試験
この研究は、26週間のインスリングラルギンQDと比較して、基礎インスリンで適切に制御されていない2型糖尿病の被験者におけるINS068の1日1回（QD）の有効性と安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
423
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Zhongshan hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -2型糖尿病と診断された≥6か月;
- スクリーニング時のHbA1c 7.0％〜10.0％（両方を含む）;
- -スクリーニング前の少なくとも8週間、1日あたり10U以上の基礎インスリンで治療されています。
除外基準:
- -治験薬または関連製品に対する既知または疑われるアレルギーまたは不耐性。
- -過去6か月以内の糖尿病性ケトアシドーシスまたは高血糖性高浸透圧状態による入院。
- -潜在的に不安定な糖尿病性網膜症または黄斑変性症で、過去6か月以内に治療（レーザー、手術、または注射薬など）が必要な場合。
- -スクリーニング前の8週間以内に、事前混合インスリン、食事時インスリン、またはインスリンポンプ療法を受けました。
- -承認済みまたは未承認の治験薬/治療の臨床試験に参加した スクリーニング前の過去1か月または5半減期のいずれか長い方。
- 妊娠中、授乳中または妊娠を計画している女性、または出産の可能性のある女性は、治験中および治験薬の最終投与後少なくとも 14 日間は適切な避妊の使用に消極的です。治験責任医師が治験への参加にふさわしくないと判断した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：IGlar
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インスリン グラルギンを 1 日 1 回皮下注射します。
試験中の治療目標用量滴定
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実験的：INS068
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INS068は1日1回皮下注射。
試験中の治療目標用量滴定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1cの変化
時間枠：0週から26週
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26週間の治療後のグリコシル化ヘモグロビンのベースラインからの変化
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0週から26週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FPG（空腹時血糖値）の変化
時間枠：0週から26週
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26週間の治療後のFPGのベースラインからの変化
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0週から26週
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HbA1c<7%かつHbA1c≤6.5%の被験者の割合
時間枠：0週から26週
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26週間の治療後のHbA1c<7%およびHbA1c≤6.5%の被験者の割合
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0週から26週
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朝食ごとのSMPG
時間枠：0週から26週
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26週間の治療後の朝食前SMPGの平均および被験者内変動
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0週から26週
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8 ポイント SMPG プロファイル
時間枠：0週から26週
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0週から26週
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平均 1 日インスリン投与量
時間枠：0週から26週
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26 週間の治療後の平均 1 日インスリン投与量。
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0週から26週
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治療中に救助療法を必要とする被験者の割合
時間枠：0週から26週
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26週間の治療中にレスキュー療法を必要とした被験者の割合
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0週から26週
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有害事象の頻度と重症度
時間枠：0 週から 26 週 +14 日間のフォローアップ
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重症度 (軽度、中等度、重度) は調査員によって評価されます。
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0 週から 26 週 +14 日間のフォローアップ
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低血糖イベントの発生率と発生率
時間枠：0週から26週+14日間のフォローアップ
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低血糖イベントの発生率と発生率
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0週から26週+14日間のフォローアップ
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体重の変化
時間枠：0週から26週
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26週間の治療後の体重のベースラインからの変化
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0週から26週
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抗薬物抗体
時間枠：0 週から 26 週 + 14 日間のフォローアップ
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抗薬物抗体陽性者数
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0 週から 26 週 + 14 日間のフォローアップ
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血清INS068濃度
時間枠：0週から26週
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INS068 の PK を評価するには
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0週から26週
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糖尿病治療満足度アンケート ステータス バージョン (DTSQ) のスコアの変化
時間枠：0週から26週
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26週間の治療後のDTSQスコアのベースラインからの変化。
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0週から26週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月31日
一次修了 (実際)
2024年6月11日
研究の完了 (実際)
2024年6月11日
試験登録日
最初に提出
2023年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月19日
最初の投稿 (実際)
2023年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月12日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。