Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnat účinnost a bezpečnost INS068 a inzulínu glargin u pacientů s diabetem mellitus 2. typu léčených bazálním inzulínem.

12. března 2025 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Randomizovaná, otevřená, kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická studie srovnávající účinnost a bezpečnost INS068 a inzulinu glargin u pacientů s diabetem mellitus 2. typu, který není dostatečně kontrolován bazálním inzulinem

Cílem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost INS068 jednou denně (QD) u subjektů s diabetem 2. typu, který není adekvátně kontrolován bazálním inzulinem ve srovnání s inzulinem Glargine QD po dobu 26 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

423

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Zhongshan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza diabetu 2. typu≥ 6 měsíců;
  2. HbA1c 7,0 % ~ 10,0 % (oba včetně) při screeningu;
  3. Léčeno bazálním inzulínem ≥10 U/den po dobu nejméně 8 týdnů před screeningem.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá nebo suspektní alergie nebo intolerance na hodnocené léčivé přípravky nebo příbuzné přípravky.
  2. Hospitalizace pro diabetickou ketoacidózu nebo hyperglykemický hyperosmolární stav během předchozích 6 měsíců.
  3. Potenciálně nestabilní diabetická retinopatie nebo makulární degenerace, která vyžaduje léčbu (např. laserové, chirurgické nebo injekční léky) během předchozích 6 měsíců.
  4. Během 8 týdnů před screeningem dostávali premixovaný inzulín, inzulín během jídla nebo léčbu inzulínovou pumpou.
  5. Účast na klinických studiích jakéhokoli schváleného nebo neschváleného hodnoceného léku/léčby během předchozího 1 měsíce nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před screeningem.
  6. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět, nebo ženy ve fertilním věku se zdráhají používat vhodnou antikoncepci během hodnocení a po dobu nejméně 14 dnů po poslední dávce hodnoceného léčivého přípravku; Jakékoli okolnosti, které vyšetřovatel soudí, nemusí být vhodné k účasti na soudním řízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: IGlar
Lék: Inzulin glargin
Inzulin glargin podávaný subkutánně jednou denně. Titrace cílové dávky během pokusu
Experimentální: INS068
Lék: Injekce INS068
INS068 se podává subkutánně jednou denně. Titrace cílové dávky během pokusu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c
Časové okno: Týden 0 až 26
Změna oproti výchozí hodnotě v glykosylovaném hemoglobinu po 26 týdnech léčby
Týden 0 až 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna FPG (plazmatická glukóza nalačno)
Časové okno: Týden 0 až 26
Změna FPG od výchozí hodnoty po 26 týdnech léčby
Týden 0 až 26
Podíl subjektů s HbA1c<7 % a HbA1c≤6,5 %
Časové okno: Týden 0 až 26
Podíl subjektů s HbA1c<7 % a HbA1c≤6,5 % po 26 týdnech léčby
Týden 0 až 26
za snídani SMPG
Časové okno: Týden 0 až 26
Průměrná a vnitřní variabilita SMPG před snídaní po 26 týdnech léčby
Týden 0 až 26
8-bodové SMPG profily
Časové okno: Týden 0 až 26
Týden 0 až 26
Průměrná denní dávka inzulínu
Časové okno: Týden 0 až 26
Průměrná denní dávka inzulínu po 26 týdnech léčby.
Týden 0 až 26
Podíl subjektů vyžadujících záchrannou terapii během léčby
Časové okno: Týden 0 až 26
Podíl subjektů vyžadujících záchrannou terapii během 26 týdnů léčby
Týden 0 až 26
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: Týden 0 až 26 + 14 dní sledování
Závažnost (mírná, střední a závažná) je hodnocena zkoušejícím.
Týden 0 až 26 + 14 dní sledování
Výskyt a rychlost hypoglykemických příhod
Časové okno: Týden 0 až týden 26+14 dní sledování
Výskyt a rychlost hypoglykemických příhod
Týden 0 až týden 26+14 dní sledování
Změna hmotnosti
Časové okno: Týden 0 až 26
Změna hmotnosti od výchozí hodnoty po 26 týdnech léčby
Týden 0 až 26
Protilátky proti drogám
Časové okno: Týden 0 až 26 + 14 dní sledování
Počet subjektů s pozitivními protilátkami proti drogám
Týden 0 až 26 + 14 dní sledování
Sérová koncentrace INS068
Časové okno: Týden 0 až 26
K vyhodnocení PK INS068
Týden 0 až 26
Změna skóre ve verzi dotazníku spokojenosti s léčbou diabetu (DTSQs)
Časové okno: Týden 0 až 26
Změna od výchozí hodnoty ve skóre DTSQ po 26 týdnech léčby.
Týden 0 až 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

11. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

11. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INS068-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Injekce INS068

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit