Pour comparer l'efficacité et l'innocuité de l'INS068 et de l'insuline glargine chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2 traités avec de l'insuline basale.
12 mars 2025 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Essai randomisé, ouvert, contrôlé, à groupes parallèles et multicentrique comparant l'efficacité et l'innocuité de l'INS068 et de l'insuline glargine chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2 non contrôlés de manière adéquate par l'insuline basale
L'étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'INS068 une fois par jour (QD) chez des sujets atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlés par l'insuline basale par rapport à l'insuline Glargine QD pendant 26 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
423
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Zhongshan hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec le diabète de type 2≥ 6 mois ;
- HbA1c 7,0 % ~ 10,0 % (les deux inclus) lors du dépistage ;
- Traité avec de l'insuline basale ≥ 10 U/jour pendant au moins 8 semaines avant le dépistage.
Critère d'exclusion:
- Allergie ou intolérance connue ou suspectée aux médicaments expérimentaux ou aux produits apparentés.
- Hospitalisation pour acidocétose diabétique ou état hyperosmolaire hyperglycémique au cours des 6 derniers mois.
- Rétinopathie diabétique potentiellement instable ou dégénérescence maculaire nécessitant un traitement (par exemple, laser, chirurgie ou médicaments injectables) au cours des 6 derniers mois.
- A reçu de l'insuline prémélangée, de l'insuline prandiale ou un traitement par pompe à insuline dans les 8 semaines précédant le dépistage.
- Participé à des essais cliniques de tout médicament / traitement expérimental approuvé ou non approuvé au cours de la période de demi-vie précédente de 1 mois ou 5, selon la plus longue, avant le dépistage.
- Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de concevoir, ou les femmes en âge de procréer, sont réticentes à utiliser une contraception appropriée pendant l'essai et pendant au moins 14 jours après la dernière dose du médicament expérimental ; Toute circonstance que l'investigateur juge pourrait ne pas convenir pour participer à l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: IGlar
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Insuline Glargine injectée par voie sous-cutanée une fois par jour.
Ajustement de la dose du traitement à la cible pendant l'essai
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Expérimental: INS068
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INS068 injecté par voie sous-cutanée une fois par jour.
Ajustement de la dose du traitement à la cible pendant l'essai
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'HbA1c
Délai: Semaine 0 à Semaine 26
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Changement par rapport aux valeurs initiales de l'hémoglobine glycosylée après 26 semaines de traitement
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Semaine 0 à Semaine 26
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de FPG (glycémie à jeun)
Délai: Semaine 0 à Semaine 26
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Changement par rapport à la ligne de base du FPG après 26 semaines de traitement
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Semaine 0 à Semaine 26
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Proportion de sujets avec HbA1c<7 % et HbA1c≤6,5 %
Délai: Semaine 0 à Semaine 26
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Proportion de sujets avec HbA1c<7% et HbA1c≤6,5% après 26 semaines de traitement
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Semaine 0 à Semaine 26
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SMPG par petit-déjeuner
Délai: Semaine 0 à Semaine 26
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Variabilité moyenne et intra-individuelle du SMPG avant le petit déjeuner après 26 semaines de traitement
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Semaine 0 à Semaine 26
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Profils SMPG à 8 points
Délai: Semaine 0 à Semaine 26
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Semaine 0 à Semaine 26
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Dose quotidienne moyenne d'insuline
Délai: Semaine 0 à Semaine 26
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Dose quotidienne moyenne d'insuline après 26 semaines de traitement.
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Semaine 0 à Semaine 26
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Proportion de sujets nécessitant une thérapie de sauvetage pendant le traitement
Délai: Semaine 0 à Semaine 26
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Proportion de sujets nécessitant un traitement de sauvetage pendant 26 semaines de traitement
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Semaine 0 à Semaine 26
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Fréquence et gravité des événements indésirables
Délai: Semaine 0 à Semaine 26 +14 jours de suivi
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La gravité (légère, modérée et sévère) est évaluée par l'investigateur.
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Semaine 0 à Semaine 26 +14 jours de suivi
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Incidence et taux d'événements hypoglycémiques
Délai: Semaine 0 à Semaine 26+14 jours de suivi
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Incidence et taux d'événements hypoglycémiques
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Semaine 0 à Semaine 26+14 jours de suivi
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Changement de poids
Délai: Semaine 0 à Semaine 26
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Changement de poids par rapport au départ après 26 semaines de traitement
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Semaine 0 à Semaine 26
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Anticorps anti-médicaments
Délai: Semaine 0 à Semaine 26 + 14 jours de suivi
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Nombre de sujets avec des anticorps anti-médicament positifs
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Semaine 0 à Semaine 26 + 14 jours de suivi
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Concentration sérique d'INS068
Délai: Semaine 0 à Semaine 26
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Pour évaluer la PK de INS068
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Semaine 0 à Semaine 26
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Modification des scores de la version du statut du questionnaire de satisfaction du traitement du diabète (DTSQ)
Délai: Semaine 0 à Semaine 26
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Changement par rapport au départ dans les scores de DTSQ après 26 semaines de traitement.
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Semaine 0 à Semaine 26
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
11 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
11 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2023
Première publication (Réel)
27 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INS068-301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .